진행성 고형 종양에서의 68Ga/177Lu-BRP-020063 안전성 및 내약성 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Yan Xing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
진행성 전이성 고형암 환자를 대상으로 68Ga/177Lu-BRP-020063의 안전성, 약동학 및 방사선 선량계측을 평가하는 연구
본 연구는 개방형, 단일군, 중재적 임상시험으로서, 진행성 전이성 고형 종양 환자에서 ⁶⁸Ga/¹⁷⁷Lu-BRP-020063의 안전성을 조사하고, 전이성 고형 종양 환자에서 ¹⁷⁷Lu-BRP-020063의 약동학, 생체분포 및 방사선 선량계를 평가하며, 그 치료 효과를 예비적으로 탐색하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 ⁶⁸Ga-BRP-020063 PET/CT 영상을 받을 10명의 환자를 등록할 계획이며, 그 중 ⁶⁸Ga-BRP-020063 양성인 5명의 환자가 저용량 ¹⁷⁷Lu-BRP-020063을 투여받도록 선택될 것입니다.
본 연구의 결과는 더 높은 용량의 ¹⁷⁷Lu-BRP-020063을 포함하는 후속 연구 설계의 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Xing, Dr.
- 전화번호: +862163246311
- 이메일: xy.1@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Yan Xing, MD
- 전화번호: +862163246311
- 이메일: xy.1@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세;
- 진행성 전이성 고형 종양(가급적 요로상피암, 그 다음 유방암)의 확진된 환자;
- 보관된 또는 신선 생검 종양 조직 표본(권장: 지난 2년 이내) 제공 의사;
- 수행능력 상태(ECOG) 점수 0-1;
적절한 장기 기능:
- 전혈구 검사: 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10⁹/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 혈소판 수 ≥ 75 × 10⁹/L;
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.5 × ULN, 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3 × ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 3 × ULN;
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분(Cockcroft-Gault 공식);
- 응고 기능: 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 × ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN, 국제표준화비율 ≤ 1.5 × ULN;
- 가임 가능한 피험자는 치료 기간 및 시험약 마지막 투여 후 6개월 동안(여성의 경우) 효과적 피임법을 자발적으로 채택해야 함;
- 본 시험 참여 및 동의서 서명 의사.
배제 기준:
- Nectin-4 표적 약물(임상시험 포함) 이전 치료 경험;
- PET/CT 또는 SPECT/CT 검사 완료 불가(평평하게 누울 수 없음, 밀폐공포증, 방사선공포증 등 포함);
- 첫 투여 4주 이내 약물 또는 장비 임상 연구 참여;
심각하거나 조절되지 않은 기저 질환 존재, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- NYHA 2급 이상 울혈성 심부전, 또는 약물 요법이 필요한 심각한 부정맥;
- 심혈관/뇌혈관 또는 판막 질환;
- 조절되지 않은 당뇨병 또는 고혈압;
- 정맥 내 투여 불내성 또는 정맥천자 곤란(예: 주사 또는 혈액 공포증 병력);
- 첫 투여 4주 이내 활동성 감염;
- 임신 계획 중, 현재 임신 중 또는 수유 중인 여성;
- 방사선 또는 기타 심각한 알레르기 병력;
- 관련 증상이 있는 신경계 전이 병력;
- 동시 발생 기타 악성 종양;
- 첫 투여 4주 이내 전신 마취 수술 경험;
- 연구자가 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ⁶⁸Ga/¹⁷⁷Lu-BRP-020063 차료 필수
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68Ga-BRP-020063 주사(진단 단계): 모든 피험자는 68Ga-BRP-020063 주사를 단일 투여 받습니다. 허용 범위인 3-7 mCi(111-259 MBq) 내의 5 mCi(185 MBq) 용량은 10 mL를 초과하지 않는 부피로 신속한 연속 정맥내 볼루스 주사로 투여되며, 이후 생리식염수 플러시가 이어집니다. 177Lu-BRP-020063 주사(치료 단계): 68Ga-BRP-020063 PET/CT 스캔에서 양성 결과를 보이는 5명의 피험자가 177Lu-BRP-020063 주사의 단일 투여를 받도록 선정됩니다. 허용 범위인 30-50 mCi(1.11-1.85 GBq) 내의 40 mCi(1.48 GBq) 용량은 약 20분 동안 주입 펌프를 사용한 정맥내 점적 주입으로 투여되며, 이후 생리식염수 플러시가 이어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 등록부터 첫 투여 후 4주까지
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등록부터 첫 투여 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수
기간: 투여 후 168시간까지
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AUC(0-∞)
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투여 후 168시간까지
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생체분포
기간: 투여 후 168시간까지
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생체분포 평가를 위해 시간 경과에 따른 주요 장기의 방사능(%ID)을 결정하기 위해 전신 SPECT/CT를 수행하십시오.
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투여 후 168시간까지
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방사선 선량 측정
기간: 투여 후 최대 168시간까지
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투여 후 최대 168시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지 6주 또는 8주 간격으로 평가되며, 최대 1년까지 진행됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행까지 6주 또는 8주 간격으로 평가되며, 최대 1년까지 진행됩니다.
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DCR
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지 최대 1년 동안 6주 또는 8주 간격으로 평가됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행까지 최대 1년 동안 6주 또는 8주 간격으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2026-030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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