糖尿病性肝硬変におけるシタグリプチンとデュロキセチンの用量最適化
2026年2月23日 更新者：Aya Emad Nasr Mohammed Fouda、Kafrelsheikh University
シタグリプチンおよびデュロキセチンのモデルガイド投与量調整の、Child-Pugh分類別評価：非肝硬変糖尿病患者との比較
本研究は、糖尿病および糖尿病性神経障害を有する肝硬変患者を対象に、選択されたPBPKガイド投与レジメンの実世界での適用性を評価するため、3か月間にわたって実施された前向き介入型二部構成パイロット臨床試験でした。 患者は、シタグリプチンの場合はチャイルド・ピュー分類（CP-A、CP-B、CP-C）に、デュロキセチンの場合はCP-Aに、Simcyp®最適化用量に最も近い市販用量に対応する用量で層別化されました。
臨床評価には、血糖パラメータ（HbA1C、空腹時血糖値、食後2時間血糖値）および疼痛軽減が含まれました。 有効性と安全性を評価するために、肝機能検査（血清アルブミン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）、腎機能検査（血清クレアチニン、血中尿素窒素[BUN]）、およびCBCを含む定期的な臨床検査が実施されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
本研究は、糖尿病および糖尿病性ニューロパチーを有するエジプトの肝硬変患者を対象に、3か月間にわたって実施された前向き介入型2部構成パイロット臨床試験です。
肝硬変が確認され、糖尿病および糖尿病性ニューロパチーを併存する18歳以上の成人患者が対象となりました。
スクリーニング前2か月以内に肝機能悪化に関連する急性疾患エピソードを経験した患者、および試験薬と強く相互作用することが知られている併用薬を投与された患者は除外されました。
第1部：シタグリプチンの投与量は、Simcypによる予測と臨床評価に基づいて決定されました。
対照群、CP-A、CP-B、CP-Cの肝硬変患者には、それぞれ100mg、100mg、50mg、50mgを経口1日1回投与しました。
第2部：デュロキセチンの投与量は、Simcypによる予測と臨床評価に基づいて決定されました。
対照群およびCP-A肝硬変患者には、それぞれ60mg、30mgを経口1日1回投与しました。
臨床評価には、血糖パラメータ（HbA1C、空腹時血糖、食後2時間血糖値）および疼痛軽減が含まれました。
有効性と安全性を評価するために、肝機能検査（血清アルブミン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）、腎機能検査（血清クレアチニンおよび血中尿素窒素[BUN]）、およびCBCを含む定期的な臨床検査が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafrelsheikh
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Cairo、Kafrelsheikh、エジプト、33511
- Kafr El-sheikh University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肝硬変の臨床診断。
- 糖尿病の診断。
- 糖尿病性神経障害の存在。
- 患者年齢 > 18歳。
除外基準:
- 腎障害または透析中の患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール - 標準用量シタグリプチン
シタグリプチン（100 mg）
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Child-Pugh分類Cの肝硬変を有する糖尿病患者に、50 mgのモデルに基づく調整用量のシタグリプチンを投与。
シタグリプチンは経口ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬であり、食事療法と運動療法と併用して、2型糖尿病の患者の血糖コントロールを改善するために使用されます。
この薬剤の効果により、グルコース依存性のインスリン増加とグルカゴン減少が生じ、血糖コントロールが改善されます。
Child-Pugh分類Bの肝硬変を有する糖尿病患者が、シタグリプチンの50mgモデルに基づく調整用量を投与された場合。
シタグリプチンは経口ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬であり、食事療法および運動療法と併用して、2型糖尿病患者の血糖コントロール改善に用いられる。
本薬剤の作用により、グルコース依存性のインスリン増加およびグルカゴン減少が生じ、血糖値のコントロールが改善される。
肝硬変を伴わない糖尿病患者が、標準推奨用量であるシタグリプチン100 mgを受け取る。
シタグリプチンは、経口ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬であり、食事療法と運動療法と併用して、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために使用される。
この薬剤の効果により、グルコース依存性のインスリン増加とグルカゴン減少が生じ、血糖コントロールが改善される。
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実験的：Child-Pugh A シタグリプチン
CP-A: シタグリプチン 100 mg
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Child-Pugh分類Aの肝硬変を有する糖尿病患者が、モデル情報に基づく用量調整を行った100 mgのシタグリプチン投与を受ける。
シタグリプチンは経口ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬であり、食事療法および運動療法と併用して、2型糖尿病患者の血糖コントロール改善に用いられる。
本剤の作用により、グルコース依存的にインスリンが増加し、グルカゴンが減少することで、血糖値のコントロールが改善される。
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実験的：Child-Pugh B シタグリプチン
CP-B: シタグリプチン 50 mg
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Child-Pugh分類Cの肝硬変を有する糖尿病患者に、50 mgのモデルに基づく調整用量のシタグリプチンを投与。
シタグリプチンは経口ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬であり、食事療法と運動療法と併用して、2型糖尿病の患者の血糖コントロールを改善するために使用されます。
この薬剤の効果により、グルコース依存性のインスリン増加とグルカゴン減少が生じ、血糖コントロールが改善されます。
Child-Pugh分類Bの肝硬変を有する糖尿病患者が、シタグリプチンの50mgモデルに基づく調整用量を投与された場合。
シタグリプチンは経口ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬であり、食事療法および運動療法と併用して、2型糖尿病患者の血糖コントロール改善に用いられる。
本薬剤の作用により、グルコース依存性のインスリン増加およびグルカゴン減少が生じ、血糖値のコントロールが改善される。
肝硬変を伴わない糖尿病患者が、標準推奨用量であるシタグリプチン100 mgを受け取る。
シタグリプチンは、経口ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬であり、食事療法と運動療法と併用して、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために使用される。
この薬剤の効果により、グルコース依存性のインスリン増加とグルカゴン減少が生じ、血糖コントロールが改善される。
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実験的：Child-Pugh C シタグリプチン
CP-C：シタグリプチン 50 mg
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Child-Pugh分類Cの肝硬変を有する糖尿病患者に、50 mgのモデルに基づく調整用量のシタグリプチンを投与。
シタグリプチンは経口ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬であり、食事療法と運動療法と併用して、2型糖尿病の患者の血糖コントロールを改善するために使用されます。
この薬剤の効果により、グルコース依存性のインスリン増加とグルカゴン減少が生じ、血糖コントロールが改善されます。
Child-Pugh分類Bの肝硬変を有する糖尿病患者が、シタグリプチンの50mgモデルに基づく調整用量を投与された場合。
シタグリプチンは経口ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬であり、食事療法および運動療法と併用して、2型糖尿病患者の血糖コントロール改善に用いられる。
本薬剤の作用により、グルコース依存性のインスリン増加およびグルカゴン減少が生じ、血糖値のコントロールが改善される。
肝硬変を伴わない糖尿病患者が、標準推奨用量であるシタグリプチン100 mgを受け取る。
シタグリプチンは、経口ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬であり、食事療法と運動療法と併用して、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために使用される。
この薬剤の効果により、グルコース依存性のインスリン増加とグルカゴン減少が生じ、血糖コントロールが改善される。
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アクティブコンパレータ：対照群 - 標準投与量デュロキセチン
デュロキセチン（60 mg）
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肝硬変のない糖尿病患者が、標準推奨用量である60 mgのデュロキセチンを受けた。 デュロキセチンは、セロトニンとノルエピネフリンの二重再取り込み阻害薬であり、その後、神経障害性疼痛の治療を含む様々な適応症に対して承認を受けている。 |
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実験的：Child-Pugh A
CP-A: 30 mg デュロキセチン
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末梢糖尿病性神経障害およびChild-Pugh分類Aの肝硬変を有する糖尿病患者が、30 mgのモデル情報に基づく調整用量のデュロキセチンを投与中。
デュロキセチンはセロトニンおよびノルエピネフリンの二重再取り込み阻害薬であり、神経障害性疼痛を含む様々な適応症に対して承認を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病および糖尿病性神経障害の管理
時間枠：3ヶ月
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血糖パラメータ（空腹時血糖値、2時間後血糖値）(mg/dL)を測定することによって。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象モニタリング
時間枠：3か月
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頭痛、口渇、鼻咽頭炎、めまい、吐き気、下痢を含む有害事象が記録されます
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3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Noha Mahmoud ELkhodary, PhD、Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
- 主任研究者：Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy、Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asakawa M, Mitsui H, Akihisa M, et al. Efficacy and safety of sitagliptin for the treatment of diabetes mellitus complicated by chronic liver injury. Springerplus. 2015;4(1):346.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-211/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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