Dosisoptimierung von Sitagliptin und Duloxetin bei diabetischer Zirrhose

Diese Studie war eine prospektive, interventionelle, zweiteilige Pilot-Studie, die über 3 Monate an ägyptischen Zirrhosepatienten mit Diabetes mellitus und diabetischer Neuropathie durchgeführt wurde. Erwachsene Patienten im Alter von >18 Jahren mit bestätigter Leberzirrhose, begleitendem Diabetes mellitus und diabetischer Neuropathie waren für die Aufnahme in die Studie geeignet. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening akute Krankheitsepisoden mit Verschlechterung der Leberfunktion erlebt hatten und gleichzeitig Medikamente erhielten, von denen bekannt ist, dass sie stark mit den Studienmedikamenten interagieren, wurden ausgeschlossen. In Teil 1: Die Sitagliptin-Dosierung wurde auf der Grundlage von Simcyp-generierten Vorhersagen und klinischer Bewertung festgelegt. 100 mg, 100 mg, 50 mg und 50 mg wurden von Kontroll-, CP-A-, CP-B- und CP-C-Zirrhosepatienten jeweils einmal täglich oral eingenommen. In Teil 2: Die Duloxetin-Dosierung wurde auf der Grundlage von Simcyp-generierten Vorhersagen und klinischer Bewertung festgelegt. 60 mg bzw. 30 mg wurden von Kontroll- und CP-A-Zirrhosepatienten jeweils einmal täglich oral eingenommen. Die klinische Bewertung umfasste glykämische Parameter (HbA1C, Nüchternblutzucker, 2-Stunden-postprandialer Glukosespiegel) und Schmerzreduktion. Routinemäßige Laboruntersuchungen wurden durchgeführt, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, und umfassten Leberfunktionstests (Serumalbumin, Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST]), Nierenfunktionstests (Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]) und ein großes Blutbild (CBC).