당뇨성 간경변에서 시타글립틴과 둘록세틴의 용량 최적화
2026년 2월 23일 업데이트: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University
비경변성 당뇨병 환자와 비교한 Child-Pugh 등급별 시타글립틴 및 둘록세틴의 모델 유도 용량 조절 평가
이 연구는 당뇨병 및 당뇨병성 신경병증을 동반한 간경변 환자를 대상으로 3개월 동안 수행된 전향적, 중재적, 2부로 구성된 파일럿 임상 연구로, 선택된 PBPK 기반 용량 요법의 실제 적용 가능성을 평가하였습니다. 환자는 Child-Pugh 등급(CP-A, CP-B 및 CP-C)에 따라 시타글립틴의 경우, 듀록세틴의 경우 CP-A에 따라 계층화되었으며, Simcyp® 최적화 용량에 가장 가까운 상용 제제 강도에 해당하는 용량을 투여받았습니다.
임상 평가에는 당뇨 관련 지표(당화혈색소, 공복 혈당, 식후 2시간 혈당 수치) 및 통증 감소가 포함되었습니다. 효능과 안전성을 평가하기 위해 정기적인 검사실 검사가 수행되었으며, 간 기능 검사(혈청 알부민, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 및 혈중 요소 질소[BUN]), 그리고 완전혈구계산이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 당뇨병 및 당뇨병성 신경병증을 동반한 이집트 간경변증 환자를 대상으로 3개월 동안 진행된 전향적, 중재적, 2부작 파일럿 임상 연구였습니다.
확인된 간경변증, 동반된 당뇨병 및 당뇨병성 신경병증이 있는 18세 이상의 성인 환자가 포함 대상이었습니다.
선별 2개월 전에 간 기능 악화와 관련된 질병의 급성 발작을 경험했거나, 연구 약물과 강력하게 상호작용하는 것으로 알려진 동반 약물을 투여받은 환자는 제외되었습니다.
1부에서: 시타글립틴 용량은 Simcyp에서 생성된 예측과 임상 평가를 기반으로 결정되었습니다.
대조군, CP-A, CP-B 및 CP-C 간경변증 환자는 각각 100mg, 100mg, 50mg 및 50mg을 1일 1회 경구로 투여받았습니다.
2부에서: 둘록세틴 용량은 Simcyp에서 생성된 예측과 임상 평가를 기반으로 결정되었습니다.
대조군 및 CP-A 간경변증 환자는 각각 60mg 및 30mg을 1일 1회 경구로 투여받았습니다.
임상 평가에는 혈당 파라미터(당화혈색소, 공복혈당, 식후 2시간 혈당 수치) 및 통증 감소가 포함되었습니다.
효능과 안전성을 평가하기 위해 일반적인 실험실 검사가 수행되었으며, 간 기능 검사(혈청 알부민, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 및 혈중 요소 질소[BUN]), 그리고 CBC가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kafrelsheikh
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Cairo, Kafrelsheikh, 이집트, 33511
- Kafr El-sheikh University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 간경변증의 임상적 진단.
- 당뇨병 진단.
- 당뇨병성 신경병증 존재.
- 환자 연령 > 18세.
제외 기준:
- 신장 장애 또는 투석 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 - 표준 용량 시타글립틴
시타글립틴 (100 mg)
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Child-Pugh C급 간경변증을 동반한 당뇨병 환자에게 50mg 모델 기반 조정 용량의 시타글립틴을 투여.
시타글립틴은 경구용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로, 식이 및 운동과 함께 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선합니다.
이 약물의 효과는 포도당 의존적인 인슐린 증가와 글루카곤 감소를 유도하여 혈당 조절을 개선합니다.
Child-Pugh B급 간경변증을 가진 당뇨병 환자가 50mg 모델 기반 조정 용량의 시타글립틴을 투여 중입니다.
시타글립틴은 경구용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로, 식이 및 운동과 함께 사용되어 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 사용됩니다.
이 약물의 효과는 포도당 의존적으로 인슐린을 증가시키고 글루카곤을 감소시켜 혈당 조절을 개선하는 것입니다.
간경변증이 없는 당뇨병 환자가 표준 권장 용량인 100 mg 시타글립틴을 투여받습니다.
시타글립틴은 경구용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로, 식이요법 및 운동과 함께 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 사용됩니다.
이 약물의 효과는 혈당에 의존적인 인슐린 증가와 글루카곤 감소를 유도하여 혈당 조절을 개선합니다.
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실험적: Child-Pugh A 시타글립틴
CP-A: 시타글립틴 100 mg
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Child-Pugh A급 간경변증을 가진 당뇨병 환자가 100 mg 모델 기반 조정 용량의 시타글립틴을 투여받는 경우.
시타글립틴은 경구용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로, 식이 및 운동과 함께 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 사용됩니다.
이 약물의 효과는 포도당 의존적인 인슐린 증가와 글루카곤 감소를 유도하여 혈당 조절을 개선합니다.
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실험적: Child-Pugh B 시타글립틴
CP-B: 시타글립틴 50 mg
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Child-Pugh C급 간경변증을 동반한 당뇨병 환자에게 50mg 모델 기반 조정 용량의 시타글립틴을 투여.
시타글립틴은 경구용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로, 식이 및 운동과 함께 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선합니다.
이 약물의 효과는 포도당 의존적인 인슐린 증가와 글루카곤 감소를 유도하여 혈당 조절을 개선합니다.
Child-Pugh B급 간경변증을 가진 당뇨병 환자가 50mg 모델 기반 조정 용량의 시타글립틴을 투여 중입니다.
시타글립틴은 경구용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로, 식이 및 운동과 함께 사용되어 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 사용됩니다.
이 약물의 효과는 포도당 의존적으로 인슐린을 증가시키고 글루카곤을 감소시켜 혈당 조절을 개선하는 것입니다.
간경변증이 없는 당뇨병 환자가 표준 권장 용량인 100 mg 시타글립틴을 투여받습니다.
시타글립틴은 경구용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로, 식이요법 및 운동과 함께 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 사용됩니다.
이 약물의 효과는 혈당에 의존적인 인슐린 증가와 글루카곤 감소를 유도하여 혈당 조절을 개선합니다.
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실험적: Child-Pugh C 시타글립틴
CP-C :시타글립틴 50 mg
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Child-Pugh C급 간경변증을 동반한 당뇨병 환자에게 50mg 모델 기반 조정 용량의 시타글립틴을 투여.
시타글립틴은 경구용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로, 식이 및 운동과 함께 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선합니다.
이 약물의 효과는 포도당 의존적인 인슐린 증가와 글루카곤 감소를 유도하여 혈당 조절을 개선합니다.
Child-Pugh B급 간경변증을 가진 당뇨병 환자가 50mg 모델 기반 조정 용량의 시타글립틴을 투여 중입니다.
시타글립틴은 경구용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로, 식이 및 운동과 함께 사용되어 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 사용됩니다.
이 약물의 효과는 포도당 의존적으로 인슐린을 증가시키고 글루카곤을 감소시켜 혈당 조절을 개선하는 것입니다.
간경변증이 없는 당뇨병 환자가 표준 권장 용량인 100 mg 시타글립틴을 투여받습니다.
시타글립틴은 경구용 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로, 식이요법 및 운동과 함께 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 사용됩니다.
이 약물의 효과는 혈당에 의존적인 인슐린 증가와 글루카곤 감소를 유도하여 혈당 조절을 개선합니다.
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활성 비교기: 대조군 - 표준 용량 둘록세틴
둘록세틴 (60 mg)
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간경변이 없는 당뇨병 환자가 표준 권장 용량인 60mg 둘록세틴을 투여받습니다. 둘록세틴은 세로토닌과 노르에피네프린 이중 재흡수 억제제로, 이후 신경병성 통증 치료를 포함한 다양한 적응증에 대한 승인을 받았습니다. |
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실험적: Child-Pugh A
CP-A: 30 mg 둘록세틴
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말초성 당뇨병성 신경병증과 Child-Pugh A급 간경변증을 가진 당뇨병 환자들이 30mg 모델 기반 조정 용량의 둘록세틴을 투여받습니다.
둘록세틴은 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수 이중 억제제로, 신경병성 통증 치료를 포함한 다양한 적응증에 대해 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 및 당뇨병성 신경병증의 관리
기간: 3개월
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당뇨병 관련 지표(공복 혈당 수치, 식후 2시간 혈당 수치)(mg/dL)를 측정하여.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 모니터링
기간: 3개월
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두통, 구강 건조, 비인두염, 어지러움, 메스꺼움, 설사 등의 부작용이 기록됩니다
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Noha Mahmoud ELkhodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
- 수석 연구원: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Asakawa M, Mitsui H, Akihisa M, et al. Efficacy and safety of sitagliptin for the treatment of diabetes mellitus complicated by chronic liver injury. Springerplus. 2015;4(1):346.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KFSIRB200-211/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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