Otimização da Dose de Sitagliptina e Duloxetina na Cirrose Diabética
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University
Avaliação do Ajuste de Dose Orientado por Modelo de Sitagliptina e Duloxetina nas Classes Child-Pugh Comparado com Pacientes Diabéticos Não Cirróticos
Este estudo foi um estudo clínico piloto prospectivo e interventivo de duas partes, realizado durante 3 meses em doentes cirróticos com diabetes mellitus e neuropatia diabética, avaliando a aplicabilidade no mundo real de regimes posológicos selecionados guiados por PBPK. Os doentes foram estratificados de acordo com a classe Child-Pugh (CP-A, CP-B e CP-C) no caso da sitagliptina e CP-A na duloxetina em doses correspondentes às potências disponíveis comercialmente mais próximas das doses otimizadas pelo Simcyp®.
A avaliação clínica incluiu parâmetros glicémicos (HbA1C, glicemia em jejum, nível de glucose pós-prandial de 2 horas) e redução da dor. Foram realizadas investigações laboratoriais de rotina para avaliar a eficácia e segurança, incluindo testes de função hepática (albumina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST]), testes de função renal (creatinina sérica e azoto ureico no sangue [BUN]) e hemograma completo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo clínico piloto prospetivo, intervencionista, de duas partes, realizado ao longo de 3 meses em doentes cirróticos egípcios com diabetes mellitus e neuropatia diabética.
Doentes adultos com idade >18 anos com cirrose hepática confirmada, diabetes mellitus concomitante e neuropatia diabética foram elegíveis para inclusão.
Doentes que experienciaram episódios agudos da doença associados a deterioração da função hepática nos 2 meses anteriores ao rastreio, e que receberam medicamentos concomitantes conhecidos por interagirem fortemente com os fármacos do estudo foram excluídos.
Na parte 1: A dose de Sitagliptina foi determinada com base em previsões geradas pelo Simcyp e avaliação clínica.
100mg, 100 mg, 50 mg e 50 mg recebidos por doentes cirróticos controlo, CP-A, CP-B e CP-C, respetivamente, por via oral uma vez por dia.
Na parte 2: A dose de Duloxetina foi determinada com base em previsões geradas pelo Simcyp e avaliação clínica.
60 mg, 30 mg recebidos por doentes cirróticos controlo e CP-A por via oral uma vez por dia, respetivamente.
A avaliação clínica incluiu parâmetros glicémicos (HbA1C, glicemia em jejum, nível de glicose pós-prandial de 2 horas) e redução da dor.
Investigação laboratorial de rotina foi realizada para avaliar eficácia e segurança e incluiu testes de função hepática (albumina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST]), testes de função renal (creatinina sérica e azoto ureico no sangue [BUN]) e hemograma completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kafrelsheikh
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Cairo, Kafrelsheikh, Egito, 33511
- Kafr El-sheikh University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de cirrose.
- Diagnóstico de diabetes mellitus.
- Presença de neuropatia diabética.
- Idade dos pacientes > 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com distúrbio renal ou em diálise
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo - Dose Padrão de Sitagliptina
Sitagliptina (100 mg)
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Doentes diabéticos com cirrose hepática classe C de Child-Pugh a receber uma dose ajustada de 50 mg de sitagliptina com base em modelos informados.
A sitagliptina é um inibidor oral da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) utilizado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
O efeito deste medicamento conduz a aumentos dependentes da glicose na insulina e diminuições no glucagon para melhorar o controlo do açúcar no sangue.
Pacientes diabéticos com cirrose hepática classe B de Child-Pugh que recebem 50 mg de dose ajustada informada pelo modelo de sitagliptina.
A sitagliptina é um inibidor oral da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) utilizado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controlo glicémico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O efeito deste medicamento leva a aumentos dependentes de glicose na insulina e diminuições no glucagon para melhorar o controlo do açúcar no sangue.
Pacientes diabéticos sem cirrose hepática que recebem a dose recomendada padrão de 100 mg de sitagliptina.
A sitagliptina é um inibidor oral da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) usado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controlo glicémico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O efeito deste medicamento leva a aumentos dependentes da glucose na insulina e diminuições no glucagon para melhorar o controlo do açúcar no sangue.
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Experimental: Sitagliptina Child-Pugh A
CP-A: Sitagliptina 100 mg
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Doentes diabéticos com cirrose hepática classe A de Child-Pugh a receber 100 mg de dose ajustada informada por modelo de sitagliptina.
A sitagliptina é um inibidor oral da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) utilizado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
O efeito deste medicamento leva a aumentos dependentes da glucose na insulina e diminuições no glucagon para melhorar o controlo do açúcar no sangue.
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Experimental: Sitagliptina Child-Pugh B
CP-B: Sitagliptina 50 mg
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Doentes diabéticos com cirrose hepática classe C de Child-Pugh a receber uma dose ajustada de 50 mg de sitagliptina com base em modelos informados.
A sitagliptina é um inibidor oral da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) utilizado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
O efeito deste medicamento conduz a aumentos dependentes da glicose na insulina e diminuições no glucagon para melhorar o controlo do açúcar no sangue.
Pacientes diabéticos com cirrose hepática classe B de Child-Pugh que recebem 50 mg de dose ajustada informada pelo modelo de sitagliptina.
A sitagliptina é um inibidor oral da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) utilizado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controlo glicémico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O efeito deste medicamento leva a aumentos dependentes de glicose na insulina e diminuições no glucagon para melhorar o controlo do açúcar no sangue.
Pacientes diabéticos sem cirrose hepática que recebem a dose recomendada padrão de 100 mg de sitagliptina.
A sitagliptina é um inibidor oral da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) usado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controlo glicémico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O efeito deste medicamento leva a aumentos dependentes da glucose na insulina e diminuições no glucagon para melhorar o controlo do açúcar no sangue.
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Experimental: Sitagliptina Child-Pugh C
CP-C :Sitagliptina 50 mg
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Doentes diabéticos com cirrose hepática classe C de Child-Pugh a receber uma dose ajustada de 50 mg de sitagliptina com base em modelos informados.
A sitagliptina é um inibidor oral da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) utilizado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
O efeito deste medicamento conduz a aumentos dependentes da glicose na insulina e diminuições no glucagon para melhorar o controlo do açúcar no sangue.
Pacientes diabéticos com cirrose hepática classe B de Child-Pugh que recebem 50 mg de dose ajustada informada pelo modelo de sitagliptina.
A sitagliptina é um inibidor oral da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) utilizado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controlo glicémico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O efeito deste medicamento leva a aumentos dependentes de glicose na insulina e diminuições no glucagon para melhorar o controlo do açúcar no sangue.
Pacientes diabéticos sem cirrose hepática que recebem a dose recomendada padrão de 100 mg de sitagliptina.
A sitagliptina é um inibidor oral da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) usado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controlo glicémico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
O efeito deste medicamento leva a aumentos dependentes da glucose na insulina e diminuições no glucagon para melhorar o controlo do açúcar no sangue.
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Comparador Ativo: Controlo - Dose Padrão de Duloxetina
Duloxetina (60 mg)
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Pacientes diabéticos sem cirrose hepática que recebem a dose recomendada padrão de 60 mg de Duloxetina. A Duloxetina é um inibidor duplo da recaptação da serotonina e da noradrenalina, tendo desde então recebido aprovação para uma variedade de indicações, incluindo o tratamento da dor neuropática. |
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Experimental: Child-Pugh A
CP-A: 30 mg Duloxetina
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Pacientes diabéticos com neuropatia diabética periférica e cirrose hepática classe A de Child-Pugh a receber 30 mg de dose ajustada informada por modelo de duloxetina.
A duloxetina é um inibidor duplo da recaptação de serotonina e norepinefrina, tendo desde então recebido aprovação para uma variedade de indicações incluindo o tratamento da dor neuropática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gestão da diabetes mellitus e neuropatia diabética
Prazo: 3 meses
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mediante a medição de parâmetros glicémicos (nível de glicose em jejum, nível de glicose pós-prandial de 2 horas) (mg/dL).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitorização de Efeitos Adversos
Prazo: 3 meses
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Os efeitos adversos, incluindo dor de cabeça, boca seca, nasofaringite, tonturas, náuseas e diarreia, serão registados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noha Mahmoud ELkhodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
- Investigador principal: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asakawa M, Mitsui H, Akihisa M, et al. Efficacy and safety of sitagliptin for the treatment of diabetes mellitus complicated by chronic liver injury. Springerplus. 2015;4(1):346.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Cirrose hepática
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Pirazinas
- Tiofenos
- Triazóis
- Cloridrato de Duloxetina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-211/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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