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Ottimizzazione del Dosaggio di Sitagliptin e Duloxetina nella Cirrosi Diabetica

23 febbraio 2026 aggiornato da: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Valutazione dell'Aggiustamento della Dose Guidato dal Modello di Sitagliptina e Duloxetina nelle Diverse Classi Child-Pugh Rispetto a Pazienti Diabetici Non Cirrotici

Questo studio è stato uno studio clinico pilota prospettico e interventistico, condotto in due parti su un periodo di 3 mesi su pazienti cirrotici con diabete mellito e neuropatia diabetica, valutando l'applicabilità nel mondo reale di regimi posologici selezionati guidati dalla PBPK. I pazienti sono stati stratificati in base alla classe Child-Pugh (CP-A, CP-B e CP-C) nel caso della sitagliptina e CP-A per la duloxetina a dosi corrispondenti alle concentrazioni disponibili in commercio più vicine alle dosi ottimizzate da Simcyp®.

La valutazione clinica includeva parametri glicemici (HbA1C, glicemia a digiuno, livello di glucosio postprandiale a 2 ore) e riduzione del dolore. Sono state condotte indagini di laboratorio di routine per valutare l'efficacia e la sicurezza, inclusi test di funzionalità epatica (albumina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]), test di funzionalità renale (creatinina sierica e azoto ureico nel sangue [BUN]) ed emocromo completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio clinico pilota prospettico, interventistico, in due parti condotto per 3 mesi su pazienti egiziani con cirrosi epatica, diabete mellito e neuropatia diabetica. I pazienti adulti di età >18 anni con cirrosi epatica confermata, diabete mellito concomitante e neuropatia diabetica erano idonei per l'inclusione. I pazienti che avevano avuto episodi acuti della malattia associati a deterioramento della funzionalità epatica entro 2 mesi prima dello screening, e che avevano ricevuto farmaci concomitanti noti per interagire fortemente con i farmaci dello studio, sono stati esclusi. Nella parte 1: la dose di sitagliptin è stata determinata in base alle previsioni generate da Simcyp e alla valutazione clinica. 100 mg, 100 mg, 50 mg e 50 mg sono stati somministrati rispettivamente ai pazienti di controllo, CP-A, CP-B e CP-C con cirrosi, per via orale una volta al giorno. Nella parte 2: la dose di duloxetina è stata determinata in base alle previsioni generate da Simcyp e alla valutazione clinica. 60 mg e 30 mg sono stati somministrati rispettivamente ai pazienti di controllo e CP-A con cirrosi, per via orale una volta al giorno. La valutazione clinica includeva parametri glicemici (HbA1C, glicemia a digiuno, livello di glucosio postprandiale a 2 ore) e riduzione del dolore. Sono state condotte indagini di laboratorio di routine per valutare l'efficacia e la sicurezza, inclusi test di funzionalità epatica (albumina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]), test di funzionalità renale (creatinina sierica e azoto ureico nel sangue [BUN]) e emocromo completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Cairo, Kafrelsheikh, Egitto, 33511
        • Kafr El-sheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di cirrosi.
  • Diagnosi di diabete mellito.
  • Presenza di neuropatia diabetica.
  • Età dei pazienti > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi renali o in dialisi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo - Dose Standard di Sitagliptin
Sitagliptin (100 mg)
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe C di Child-Pugh che ricevono una dose di 50 mg di sitagliptin adattata in base al modello. La sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti dell'insulina dipendenti dal glucosio e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe B di Child-Pugh che ricevono una dose di sitagliptin di 50 mg adattata in base al modello. Sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta a un aumento dell'insulina dipendente dal glucosio e a una diminuzione del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici senza cirrosi epatica che ricevono la dose raccomandata standard di 100 mg di sitagliptina. La sitagliptina è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti glucosio-dipendenti dell'insulina e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Sperimentale: Child-Pugh A Sitagliptin
CP-A: Sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin (Januvia)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe A di Child-Pugh che ricevono una dose di sitagliptin di 100 mg adattata in base al modello. Il sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in combinazione con dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti di insulina dipendenti dal glucosio e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Sperimentale: Sitagliptin Child-Pugh B
CP-B: Sitagliptin 50 mg
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe C di Child-Pugh che ricevono una dose di 50 mg di sitagliptin adattata in base al modello. La sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti dell'insulina dipendenti dal glucosio e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe B di Child-Pugh che ricevono una dose di sitagliptin di 50 mg adattata in base al modello. Sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta a un aumento dell'insulina dipendente dal glucosio e a una diminuzione del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici senza cirrosi epatica che ricevono la dose raccomandata standard di 100 mg di sitagliptina. La sitagliptina è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti glucosio-dipendenti dell'insulina e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Sperimentale: Sitagliptin Child-Pugh C
CP-C :Sitagliptin 50 mg
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe C di Child-Pugh che ricevono una dose di 50 mg di sitagliptin adattata in base al modello. La sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti dell'insulina dipendenti dal glucosio e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe B di Child-Pugh che ricevono una dose di sitagliptin di 50 mg adattata in base al modello. Sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta a un aumento dell'insulina dipendente dal glucosio e a una diminuzione del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici senza cirrosi epatica che ricevono la dose raccomandata standard di 100 mg di sitagliptina. La sitagliptina è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti glucosio-dipendenti dell'insulina e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Comparatore attivo: Controllo - Dose Standard Duloxetina
Duloxetina (60 mg)
Droga: Duloxetina (60 mg) una volta al giorno

Pazienti diabetici senza cirrosi epatica che ricevono la dose standard raccomandata di 60 mg di Duloxetina.

La Duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, Ha successivamente ricevuto l'approvazione per una varietà di indicazioni, incluso il trattamento del dolore neuropatico.
Sperimentale: Child-Pugh A
CP-A: 30 mg di Duloxetina
Droga: Duloxetina 30mg una volta al giorno
Pazienti diabetici con neuropatia diabetica periferica e cirrosi epatica di classe A secondo Child-Pugh che ricevono una dose aggiustata di 30 mg di duloxetina basata su modelli informativi. La duloxetina è un inibitore del reuptake della serotonina e della norepinefrina, e ha successivamente ottenuto l'approvazione per una varietà di indicazioni, incluso il trattamento del dolore neuropatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del diabete mellito e della neuropatia diabetica
Lasso di tempo: 3 mesi
misurando i parametri glicemici (livello di glicemia a digiuno, livello di glicemia postprandiale a 2 ore) (mg/dL).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli Effetti Avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti avversi, inclusi mal di testa, secchezza delle fauci, rinofaringite, vertigini, nausea e diarrea, saranno registrati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noha Mahmoud ELkhodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Investigatore principale: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Asakawa M, Mitsui H, Akihisa M, et al. Efficacy and safety of sitagliptin for the treatment of diabetes mellitus complicated by chronic liver injury. Springerplus. 2015;4(1):346.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-211/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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