Dosisoptimalisatie van Sitagliptine en Duloxetine bij Diabetische Cirrose

Deze studie was een prospectieve, interventionele, tweedelige pilotklinische studie die gedurende 3 maanden werd uitgevoerd bij Egyptische cirrosepatiënten met diabetes mellitus en diabetische neuropathie. Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met bevestigde levercirrose, gelijktijdige diabetes mellitus en diabetische neuropathie kwamen in aanmerking voor inclusie. Patiënten die acute episodes van de ziekte hadden ervaren die gepaard gingen met verslechtering van de leverfunctie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening, en die gelijktijdige medicatie kregen waarvan bekend is dat deze sterk interageert met de onderzoeksmedicijnen, werden uitgesloten. In deel 1: De dosering van sitagliptine werd bepaald op basis van Simcyp-gegenereerde voorspellingen en klinische beoordeling. 100 mg, 100 mg, 50 mg en 50 mg werden respectievelijk oraal eenmaal daags toegediend aan controle-, CP-A-, CP-B- en CP-C-cirrosepatiënten. In deel 2: De dosering van duloxetine werd bepaald op basis van Simcyp-gegenereerde voorspellingen en klinische beoordeling. 60 mg en 30 mg werden respectievelijk oraal eenmaal daags toegediend aan controle- en CP-A-cirrosepatiënten. Klinische evaluatie omvatte glykemische parameters (HbA1c, nuchtere bloedglucose, 2-uur postprandiale glucosewaarden) en pijnvermindering. Routinematige laboratoriumonderzoeken werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen en omvatten leverfunctietesten (serumalbumine, totaal bilirubine, alanine-aminotransferase [ALT] en aspartaat-aminotransferase [AST]), nierfunctietesten (serumcreatinine en bloedureumstikstof [BUN]) en volledig bloedbeeld (CBC).