Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimering af Sitagliptin og Duloxetine ved diabetisk cirrose

23. februar 2026 opdateret af: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Evaluering af modelvejledt dosisjustering af Sitagliptin og Duloxetine på tværs af Child-Pugh-klasser sammenlignet med ikke-cirrotiske diabetikere

Denne undersøgelse var en prospektiv, interventionel, to-delt pilotklinisk undersøgelse, der blev udført over 3 måneder på cirrhotiske patienter med diabetes mellitus og diabetisk neuropati, og som evaluerede den virkelige verdens anvendelighed af udvalgte PBPK-vejledte dosisregimer. Patienterne blev stratificeret i henhold til Child-Pugh-klasse (CP-A, CP-B og CP-C) i tilfælde af sitagliptin og CP-A for duloxetin i doser, der svarer til de nærmeste kommercielt tilgængelige styrker i forhold til Simcyp®-optimerede doser.

Den kliniske evaluering omfattede glykæmiske parametre (HbA1C, fastende blodglukose, 2-timers postprandialt glukoseniveau) og smertenedsættelse. Rutinelaboratorieundersøgelser blev udført for at vurdere effektivitet og sikkerhed og omfattede leverfunktionstests (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunktionstests (serumkreatinin og bloduretstof [BUN]) og fuldt blodbillede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en prospektiv, interventionel, todelt pilotklinisk undersøgelse udført over 3 måneder på egyptiske cirrhosepatienter med diabetes mellitus og diabetisk neuropati. Voksne patienter >18 år med bekræftet levercirrhose, samtidig diabetes mellitus og diabetisk neuropati var berettiget til inklusion. Patienter, der havde oplevet akutte sygdomsforløb forbundet med forværring af leverfunktion inden for 2 måneder før screening, og modtaget samtidig medicin kendt for at interagere kraftigt med undersøgelseslægemidlerne, blev udelukket. I del 1: Sitagliptin-dosering blev bestemt baseret på Simcyp-genererede forudsigelser og klinisk vurdering. 100 mg, 100 mg, 50 mg og 50 mg blev modtaget af kontrol-, CP-A-, CP-B- og CP-C-cirrosepatienter henholdsvis én gang dagligt oralt. I del 2: Duloxetine-dosering blev bestemt baseret på Simcyp-genererede forudsigelser og klinisk vurdering. 60 mg og 30 mg blev modtaget af kontrol- og CP-A-cirrosepatienter henholdsvis én gang dagligt oralt. Klinisk evaluering omfattede glykæmiske parametre (HbA1c, fastende blodglukose, 2-timers postprandialt glukoseniveau) og smertenedsættelse. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser blev udført for at vurdere effektivitet og sikkerhed og omfattede levertests (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunktionstests (serumkreatinin og blod-ureakvælstof [BUN]) og fuldt blodbillede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Cairo, Kafrelsheikh, Egypten, 33511
        • Kafr El-sheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af cirrose.
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse af diabetisk neuropati.
  • Patientens alder > 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med nyrelidelse eller dialyse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol - Standarddosis Sitagliptin
Sitagliptin (100 mg)
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetiske patienter med Child-Pugh klasse C leverskrumpe, der modtager en 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion for at forbedre blodsukkerkontrol hos patienter med type 2 diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre kontrollen af blodsukker.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere med Child-Pugh klasse B leverskrumose, der modtager 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Virkningen af dette lægemiddel fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere uden levercirrose, der modtager den anbefalede standarddosis på 100 mg sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes i forbindelse med kost og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Eksperimentel: Child-Pugh A Sitagliptin
CP-A: Sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptin (Januvia)
Diabetespatienter med Child-Pugh klasse A leverskrumose, der modtager 100 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion for at forbedre blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes. Virkningen af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre kontrollen af blodsukker.
Eksperimentel: Child-Pugh B Sitagliptin
CP-B: Sitagliptin 50 mg
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetiske patienter med Child-Pugh klasse C leverskrumpe, der modtager en 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion for at forbedre blodsukkerkontrol hos patienter med type 2 diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre kontrollen af blodsukker.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere med Child-Pugh klasse B leverskrumose, der modtager 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Virkningen af dette lægemiddel fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere uden levercirrose, der modtager den anbefalede standarddosis på 100 mg sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes i forbindelse med kost og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Eksperimentel: Child-Pugh C Sitagliptin
CP-C :Sitagliptin 50 mg
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetiske patienter med Child-Pugh klasse C leverskrumpe, der modtager en 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion for at forbedre blodsukkerkontrol hos patienter med type 2 diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre kontrollen af blodsukker.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere med Child-Pugh klasse B leverskrumose, der modtager 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Virkningen af dette lægemiddel fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere uden levercirrose, der modtager den anbefalede standarddosis på 100 mg sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes i forbindelse med kost og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Aktiv komparator: Kontrol - Standarddosis Duloxetin
Duloxetin (60 mg)
Medicin: Duloxetin (60 mg) én gang daglig

Diabetikere uden levercirrose, der modtager den anbefalede standarddosis på 60 mg Duloxetin.

Duloxetin er en dobbelt serotonin- og norepinefrin-genoptagelseshæmmer, og det har siden modtaget godkendelse til en række indikationer, herunder behandling af neuropatisk smerte.
Eksperimentel: Child-Pugh A
CP-A: 30 mg Duloxetine
Medicin: Duloxetin 30 mg en gang daglig
Diabetikere med perifer diabetisk neuropati og Child-Pugh klasse A leverskrumose, der modtager 30 mg model-informeret justeret dosis af duloxetin. Duloxetin er en dobbelt serotonin- og norepinefrin-genoptagelseshæmmer, og det har siden modtaget godkendelse til en række indikationer, herunder behandling af neuropatisk smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering af diabetes mellitus og diabetisk neuropati
Tidsramme: 3 måneder
ved at måle glykæmiske parametre (fastende blodsukkerniveau, 2-timers postprandialt glukoseniveau) (mg/dL).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger inklusive hovedpine, mundtørhed, nasofaryngitis, svimmelhed, kvalme og diarré vil blive registreret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Studieleder: Noha Mahmoud ELkhodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Ledende efterforsker: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Asakawa M, Mitsui H, Akihisa M, et al. Efficacy and safety of sitagliptin for the treatment of diabetes mellitus complicated by chronic liver injury. Springerplus. 2015;4(1):346.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-211/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner