Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseoptimalisering av Sitagliptin og Duloxetine ved diabetesrelatert cirrose

23. februar 2026 oppdatert av: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Evaluering av modellstyrt dosejustering av Sitagliptin og Duloxetine på tvers av Child-Pugh-klasser sammenlignet med ikke-sirrotiske diabetespasienter

Denne studien var en prospektiv, intervensjonell, todelt pilotstudie utført over 3 måneder på pasienter med levercirrose og diabetes mellitus samt diabetisk nevropati, som evaluerte den praktiske anvendeligheten av utvalgte PBPK-styrte doseringsregimer. Pasientene ble stratifisert etter Child-Pugh-klasse (CP-A, CP-B og CP-C) for sitagliptin og CP-A for duloksetin i doser som tilsvarte de nærmeste kommersielt tilgjengelige styrkene til Simcyp®-optimaliserte doser.

Klinisk evaluering inkluderte glykemiske parametere (HbA1C, faste blodglukose, 2-timers postprandial glukosenivå) og smertereduksjon. Rutinemessige laboratorieundersøkelser ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet, og inkluderte leverfunksjonstester (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunksjonstester (serumkreatinin og blodureastoff [BUN]) og full blodtelling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv, intervensjonell, to-delt pilotklinisk studie gjennomført over 3 måneder på egyptiske cirrhosepasienter med diabetes mellitus og diabetisk nevropati. Voksne pasienter >18 år med bekreftet levercirrhose, samtidig diabetes mellitus og diabetisk nevropati var kvalifisert for inkludering. Pasienter som hadde opplevde akutte episoder av sykdom assosiert med forverring av leverfunksjon innen 2 måneder før screening, og mottok samtidige medikamenter kjent for å sterkt interagere med studiemedikamentene ble ekskludert. I del 1: Sitagliptin-doseringen ble bestemt basert på Simcyp-genererte prediksjoner og klinisk vurdering. 100 mg, 100 mg, 50 mg og 50 mg ble gitt til kontroll-, CP-A-, CP-B- og CP-C-cirrhosepasienter, henholdsvis, oralt en gang daglig. I del 2: Duloksetin-doseringen ble bestemt basert på Simcyp-genererte prediksjoner og klinisk vurdering. 60 mg og 30 mg ble gitt til kontroll- og CP-A-cirrhosepasienter oralt en gang daglig, henholdsvis. Klinisk evaluering inkluderte glykemiske parametere (HbA1C, faste blodglukose, 2-timers postprandial glukosenivå) og smertereduksjon. Rutinemessige laboratorieundersøkelser ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet og inkluderte levertester (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunksjonstester (serumkreatinin og blodureanitrogen [BUN]) og fullt blodbilde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Cairo, Kafrelsheikh, Egypt, 33511
        • Kafr El-sheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av cirrose.
  • Diagnose med diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse av diabetisk nevropati.
  • Pasientens alder > 18 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyrelidelse eller dialyse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll - Standard dose Sitagliptin
Sitagliptin (100 mg)
Legemiddel: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetespasienter med Child-Pugh klasse C leversklerose som mottar 50 mg modell-informert justert dose av sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer som brukes sammen med kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Virkningen av dette legemidlet fører til glukoseavhengig økning i insulin og reduksjon i glukagon for å forbedre kontrollen av blodsukker.
Legemiddel: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetespasienter med Child-Pugh klasse B leverskade som mottar 50 mg modell-informert justert dose av sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer som brukes sammen med kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes. Effekten av denne medisinen fører til glukoseavhengig økning av insulin og reduksjon av glukagon for å forbedre blodsukkerkontrollen.
Legemiddel: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetespasienter uten levercirrhose som får standard anbefalte dose på 100 mg sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer som brukes sammen med kosthold og trening for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2-diabetes. Effekten av dette legemidlet fører til glukoseavhengig økning i insulin og reduksjon i glukagon for å forbedre kontrollen av blodsukker.
Eksperimentell: Child-Pugh A Sitagliptin
CP-A: Sitagliptin 100 mg
Legemiddel: Sitagliptin (Januvia)
Diabetikere med Child-Pugh klasse A leversklerose som mottar 100 mg modell-informert justert dose av sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer som brukes sammen med kosthold og trening for å forbedre glukosekontrollen hos pasienter med type 2 diabetes. Effekten av denne medisinen fører til glukoseavhengig økning av insulin og reduksjon av glukagon for å forbedre kontrollen av blodsukkeret.
Eksperimentell: Child-Pugh B Sitagliptin
CP-B: Sitagliptin 50 mg
Legemiddel: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetespasienter med Child-Pugh klasse C leversklerose som mottar 50 mg modell-informert justert dose av sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer som brukes sammen med kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Virkningen av dette legemidlet fører til glukoseavhengig økning i insulin og reduksjon i glukagon for å forbedre kontrollen av blodsukker.
Legemiddel: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetespasienter med Child-Pugh klasse B leverskade som mottar 50 mg modell-informert justert dose av sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer som brukes sammen med kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes. Effekten av denne medisinen fører til glukoseavhengig økning av insulin og reduksjon av glukagon for å forbedre blodsukkerkontrollen.
Legemiddel: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetespasienter uten levercirrhose som får standard anbefalte dose på 100 mg sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer som brukes sammen med kosthold og trening for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2-diabetes. Effekten av dette legemidlet fører til glukoseavhengig økning i insulin og reduksjon i glukagon for å forbedre kontrollen av blodsukker.
Eksperimentell: Child-Pugh C Sitagliptin
CP-C :Sitagliptin 50 mg
Legemiddel: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetespasienter med Child-Pugh klasse C leversklerose som mottar 50 mg modell-informert justert dose av sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer som brukes sammen med kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Virkningen av dette legemidlet fører til glukoseavhengig økning i insulin og reduksjon i glukagon for å forbedre kontrollen av blodsukker.
Legemiddel: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetespasienter med Child-Pugh klasse B leverskade som mottar 50 mg modell-informert justert dose av sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer som brukes sammen med kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes. Effekten av denne medisinen fører til glukoseavhengig økning av insulin og reduksjon av glukagon for å forbedre blodsukkerkontrollen.
Legemiddel: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetespasienter uten levercirrhose som får standard anbefalte dose på 100 mg sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer som brukes sammen med kosthold og trening for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2-diabetes. Effekten av dette legemidlet fører til glukoseavhengig økning i insulin og reduksjon i glukagon for å forbedre kontrollen av blodsukker.
Aktiv komparator: Kontroll - Standard dose Duloxetine
Duloksetin (60 mg)
Legemiddel: Duloksetin (60 mg) en gang daglig

Diabetespasienter uten leverskade som mottar den anbefalte standarddosen på 60 mg Duloxetin.

Duloxetin er en dobbelt serotonin- og noradrenalin gjenopptakshemmer, og har siden fått godkjenning for en rekke indikasjoner inkludert behandling av nevropatisk smerte.
Eksperimentell: Child-Pugh A
CP-A: 30 mg Duloxetine
Legemiddel: Duloksetin 30 mg én gang daglig
Diabetespasienter med perifer diabetisk nevropati og Child-Pugh klasse A leversklerose som mottar 30 mg modell-informert justert dose av duloxetin. Duloxetin er en dobbel serotonin- og noradrenalin-gjenopptakshemmer, Den har siden fått godkjenning for en rekke indikasjoner inkludert behandling av nevropatisk smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av diabetes mellitus og diabetisk nevropati
Tidsramme: 3 måneder
ved å måle glykemiske parametere (fastende blodsukkernivå, 2-timers postprandialt glukosenivå) (mg/dL).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåkning av bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger inkludert hodepine, tørr munn, nesebetennelse, svimmelhet, kvalme og diaré vil bli registrert
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Studieleder: Noha Mahmoud ELkhodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Hovedetterforsker: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Asakawa M, Mitsui H, Akihisa M, et al. Efficacy and safety of sitagliptin for the treatment of diabetes mellitus complicated by chronic liver injury. Springerplus. 2015;4(1):346.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-211/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere