Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация дозирования ситаглиптина и дулоксетина при диабетическом циррозе

23 февраля 2026 г. обновлено: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Оценка корректировки дозы ситаглиптина и дулоксетина под контролем модели у пациентов с разными классами по Чайлд-Пью в сравнении с пациентами с диабетом без цирроза

Это исследование представляло собой проспективное, интервенционное пилотное клиническое исследование, состоящее из двух частей, проведенное в течение 3 месяцев на пациентах с циррозом печени, сахарным диабетом и диабетической нейропатией, оценивающее применимость в реальной клинической практике выбранных режимов дозирования, основанных на фармакокинетическом моделировании PBPK.
Пациенты были стратифицированы по классу Чайлд-Пью (CP-A, CP-B и CP-C) в случае ситаглиптина и CP-A в случае дулоксетина в дозах, соответствующих ближайшим коммерчески доступным дозировкам к оптимизированным дозам Simcyp®.

Клиническая оценка включала гликемические параметры (HbA1C, уровень глюкозы натощак, уровень глюкозы через 2 часа после еды) и снижение болевого синдрома.
Проводились стандартные лабораторные исследования для оценки эффективности и безопасности, включая функциональные пробы печени (сывороточный альбумин, общий билирубин, аланинаминотрансфераза [АЛТ] и аспартатаминотрансфераза [АСТ]), функциональные пробы почек (сывороточный креатинин и азот мочевины крови [АМК]) и общий анализ крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой проспективное интервенционное пилотное клиническое исследование, состоящее из двух частей, которое проводилось в течение 3 месяцев на египетских пациентах с циррозом печени, сахарным диабетом и диабетической нейропатией. Взрослые пациенты в возрасте >18 лет с подтвержденным циррозом печени, сопутствующим сахарным диабетом и диабетической нейропатией имели право на включение в исследование. Пациенты, у которых наблюдались острые эпизоды заболевания, связанные с ухудшением функции печени в течение 2 месяцев до скрининга, и которые получали сопутствующие лекарственные средства, известные сильным взаимодействием с исследуемыми препаратами, были исключены. В части 1: Дозировка ситаглиптина определялась на основе прогнозов, сгенерированных Simcyp, и клинической оценки. 100 мг, 100 мг, 50 мг и 50 мг получали пациенты контрольной группы, CP-A, CP-B и CP-C с циррозом печени соответственно, перорально один раз в день. В части 2: Дозировка дулоксетина определялась на основе прогнозов, сгенерированных Simcyp, и клинической оценки. 60 мг и 30 мг получали пациенты контрольной группы и CP-A с циррозом печени перорально один раз в день соответственно. Клиническая оценка включала гликемические параметры (HbA1C, уровень глюкозы натощак, уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи) и уменьшение боли. Проводились рутинные лабораторные исследования для оценки эффективности и безопасности, включая тесты функции печени (сывороточный альбумин, общий билирубин, аланинаминотрансфераза [АЛТ] и аспартатаминотрансфераза [АСТ]), тесты функции почек (сывороточный креатинин и азот мочевины крови [АМК]) и общий анализ крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Kafrelsheikh
      • Cairo, Kafrelsheikh, Египет, 33511
        • Kafr El-sheikh University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз цирроза.
  • Диагностированный сахарный диабет.
  • Наличие диабетической нейропатии.
  • Возраст пациентов > 18 лет.

Критерии исключения:

  • Пациенты с заболеваниями почек или на диализе
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль - Стандартная доза Ситаглиптина
Ситаглиптин (100 мг)
Лекарство: Ситаглиптин (JANUVIA®)
Диабетические пациенты с циррозом печени класса C по шкале Чайлд-Пью, получающие 50 мг адаптированной с учетом модели дозы ситаглиптина. Ситаглиптин представляет собой пероральный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действие этого препарата приводит к глюкозозависимому увеличению инсулина и снижению глюкагона для улучшения контроля уровня сахара в крови.
Лекарство: Ситаглиптин (JANUVIA®)
Диабетические пациенты с циррозом печени класса В по шкале Чайлд-Пью, получающие 50 мг ситаглиптина с дозой, скорректированной на основе модели. Ситаглиптин - пероральный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действие этого препарата приводит к глюкозозависимому увеличению уровня инсулина и снижению уровня глюкагона для улучшения контроля уровня сахара в крови.
Лекарство: Ситаглиптин (JANUVIA®)
Пациенты с диабетом без цирроза печени, получающие стандартную рекомендуемую дозу 100 мг ситаглиптина. Ситаглиптин – это пероральный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действие этого препарата приводит к глюкозозависимому повышению уровня инсулина и снижению уровня глюкагона для улучшения контроля уровня сахара в крови.
Экспериментальный: Ситаглиптин для пациентов с классом A по шкале Чайлд-Пью
CP-A: Ситаглиптин 100 мг
Лекарство: Ситаглиптин (Янувия)
Пациенты с сахарным диабетом и циррозом печени класса A по шкале Чайлд-Пью, получающие 100 мг ситаглиптина с коррекцией дозы на основе модели. Ситаглиптин представляет собой пероральный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действие этого препарата приводит к глюкозозависимому повышению уровня инсулина и снижению уровня глюкагона для улучшения контроля уровня сахара в крови.
Экспериментальный: Ситаглиптин при классе B по Чайлд-Пью
CP-B: Ситаглиптин 50 мг
Лекарство: Ситаглиптин (JANUVIA®)
Диабетические пациенты с циррозом печени класса C по шкале Чайлд-Пью, получающие 50 мг адаптированной с учетом модели дозы ситаглиптина. Ситаглиптин представляет собой пероральный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действие этого препарата приводит к глюкозозависимому увеличению инсулина и снижению глюкагона для улучшения контроля уровня сахара в крови.
Лекарство: Ситаглиптин (JANUVIA®)
Диабетические пациенты с циррозом печени класса В по шкале Чайлд-Пью, получающие 50 мг ситаглиптина с дозой, скорректированной на основе модели. Ситаглиптин - пероральный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действие этого препарата приводит к глюкозозависимому увеличению уровня инсулина и снижению уровня глюкагона для улучшения контроля уровня сахара в крови.
Лекарство: Ситаглиптин (JANUVIA®)
Пациенты с диабетом без цирроза печени, получающие стандартную рекомендуемую дозу 100 мг ситаглиптина. Ситаглиптин – это пероральный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действие этого препарата приводит к глюкозозависимому повышению уровня инсулина и снижению уровня глюкагона для улучшения контроля уровня сахара в крови.
Экспериментальный: Сиитаглиптин при классе C по Чайлд-Пью
CP-C :Ситаглиптин 50 мг
Лекарство: Ситаглиптин (JANUVIA®)
Диабетические пациенты с циррозом печени класса C по шкале Чайлд-Пью, получающие 50 мг адаптированной с учетом модели дозы ситаглиптина. Ситаглиптин представляет собой пероральный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действие этого препарата приводит к глюкозозависимому увеличению инсулина и снижению глюкагона для улучшения контроля уровня сахара в крови.
Лекарство: Ситаглиптин (JANUVIA®)
Диабетические пациенты с циррозом печени класса В по шкале Чайлд-Пью, получающие 50 мг ситаглиптина с дозой, скорректированной на основе модели. Ситаглиптин - пероральный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действие этого препарата приводит к глюкозозависимому увеличению уровня инсулина и снижению уровня глюкагона для улучшения контроля уровня сахара в крови.
Лекарство: Ситаглиптин (JANUVIA®)
Пациенты с диабетом без цирроза печени, получающие стандартную рекомендуемую дозу 100 мг ситаглиптина. Ситаглиптин – это пероральный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Действие этого препарата приводит к глюкозозависимому повышению уровня инсулина и снижению уровня глюкагона для улучшения контроля уровня сахара в крови.
Активный компаратор: Контроль - Стандартная доза Дулоксетина
Дулоксетин (60 мг)
Лекарство: Дулоксетин (60 мг) один раз в день

Пациенты с диабетом без цирроза печени, получающие стандартную рекомендуемую дозу 60 мг Дулоксетина.

Дулоксетин является двойным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. С тех пор он получил одобрение для различных показаний, включая лечение нейропатической боли.
Экспериментальный: Child-Pugh A
ЦП-А: 30 мг Дулоксетина
Лекарство: Дулоксетин 30 мг один раз в сутки
Пациенты с сахарным диабетом, страдающие периферической диабетической нейропатией и циррозом печени класса A по шкале Чайлд-Пью, получающие 30 мг дулоксетина с коррекцией дозы на основе модели. Дулоксетин является двойным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. Он получил одобрение для лечения различных показаний, включая терапию нейропатической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение сахарного диабета и диабетической нейропатии
Временное ограничение: 3 месяца
путем измерения гликемических параметров (уровень глюкозы крови натощак, уровень глюкозы через 2 часа после еды) (мг/дл).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг побочных эффектов
Временное ограничение: 3 месяца
Побочные эффекты, включая головную боль, сухость во рту, назофарингит, головокружение, тошноту и диарею, будут зарегистрированы
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Noha Mahmoud ELkhodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Главный следователь: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Asakawa M, Mitsui H, Akihisa M, et al. Efficacy and safety of sitagliptin for the treatment of diabetes mellitus complicated by chronic liver injury. Springerplus. 2015;4(1):346.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFSIRB200-211/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться