Optymalizacja dawkowania sitagliptyny i duloksetyny w cukrzycowej marskości wątroby

Badanie to było prospektywnym, interwencyjnym, dwuczęściowym pilotażowym badaniem klinicznym przeprowadzonym przez 3 miesiące na egipskich pacjentach z marskością wątroby, cukrzycą i neuropatią cukrzycową. Dorośli pacjenci w wieku >18 lat z potwierdzoną marskością wątroby, współistniejącą cukrzycą i neuropatią cukrzycową byli uprawnieni do włączenia. Pacjenci, którzy doświadczyli ostrych epizodów choroby związanych z pogorszeniem funkcji wątroby w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz otrzymywali leki współistniejące znane z silnej interakcji z badanymi lekami, zostali wykluczeni. W części 1: Dawkowanie sitagliptyny ustalono na podstawie przewidywań wygenerowanych przez Simcyp oraz oceny klinicznej. 100 mg, 100 mg, 50 mg i 50 mg otrzymywali odpowiednio pacjenci kontrolni, z marskością CP-A, CP-B i CP-C, doustnie raz dziennie. W części 2: Dawkowanie duloksetyny ustalono na podstawie przewidywań wygenerowanych przez Simcyp oraz oceny klinicznej. 60 mg i 30 mg otrzymywali odpowiednio pacjenci kontrolni i z marskością CP-A, doustnie raz dziennie. Ocena kliniczna obejmowała parametry glikemii (HbA1C, glikemia na czczo, poziom glukozy 2 godziny po posiłku) oraz redukcję bólu. Rutynowe badania laboratoryjne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa, obejmując testy funkcji wątroby (albuminę surowicy, bilirubinę całkowitą, aminotransferazę alaninową [ALT] i aminotransferazę asparaginianową [AST]), testy funkcji nerek (kreatyninę surowicy i azot mocznika we krwi [BUN]) oraz morfologię krwi.