Sitagliptiinin ja duloksetiinin annostuksen optimointi diabetesta sairastavilla kirsroosipotilailla
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University
Malliohjautuvan sitagliptiinin ja duloksetiinin annossäädön arviointi Child-Pugh-luokituksen mukaan verrattuna ei-kirroottisiin diabeetikkoihin
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, interventiivinen, kaksiosainen pilottikliininen tutkimus, joka suoritettiin 3 kuukauden ajan diabetesta ja diabetesta hermostoperäistä neuropatiaa sairastavilla kireaattisilla potilailla, ja siinä arvioitiin valittujen PBPK-ohjaavien annosteluregimien sovellettavuutta todellisissa olosuhteissa. Potilaat luokiteltiin Child-Pugh-luokan mukaan (CP-A, CP-B ja CP-C) sitagliptiinin tapauksessa ja CP-A duloksetiinin tapauksessa annoksilla, jotka vastaavat lähimpiä kaupallisesti saatavilla olevia vahvuuksia Simcyp®-optimoituihin annoksiin verrattuna.
Kliininen arviointi sisälsi glykemiset parametrit (HbA1c, paastoverensokeri, 2 tunnin postprandiaalinen glukoositaso) ja kivun lievenemisen. Rutinilaboratoriotutkimukset suoritettiin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, ja ne sisälsivät maksatoimintatestit (seerumin albumiini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]), munuaistoimintatestit (seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi [BUN]) sekä täydellisen verenkuvan (CBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, interventio- ja kaksiosainen pilottikliininen tutkimus, joka toteutettiin 3 kuukauden ajan egyptiläisillä kiertotautipotilailla, joilla oli diabetes ja diabeettinen neuropatia.
Aikuispotilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja joilla oli vahvistettu maksakirroosi, samanaikainen diabetes ja diabeettinen neuropatia, kelpasivat mukaan.
Potilaat, jotka olivat kokeneet akuutteja sairausjaksoja, jotka liittyivät maksatoiminnan heikkenemiseen 2 kuukautta ennen seulontaa, ja jotka olivat saaneet samanaikaisia lääkkeitä, joiden tiedetään vuorovaikuttavan voimakkaasti tutkimuslääkkeiden kanssa, suljettiin tutkimuksesta pois.
Osassa 1: Sitagliptiiniannostus määritettiin Simcyp-ohjelmalla tuotettujen ennusteiden ja kliinisen arvioinnin perusteella.
100 mg, 100 mg, 50 mg ja 50 mg saivat kontrolli-, CP-A-, CP-B- ja CP-C-kiertotautipotilaat vastaavasti kerran päivässä suun kautta.
Osassa 2: Duloksetiiniannostus määritettiin Simcyp-ohjelmalla tuotettujen ennusteiden ja kliinisen arvioinnin perusteella.
60 mg ja 30 mg saivat kontrolli- ja CP-A-kiertotautipotilaat vastaavasti kerran päivässä suun kautta.
Kliininen arviointi sisälsi glykemiset parametrit (HbA1c, paastoverensokeri, 2 tunnin ruokailun jälkeinen glukoositaso) ja kivun vähenemisen.
Rutiinilaboratoriotutkimuksia suoritettiin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, ja ne sisälsivät maksatoimintatestit (seerumin albumiini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]), munuaistoimintatestit (seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi [BUN]) sekä täydellisen verenkuvan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Cairo, Kafrelsheikh, Egypti, 33511
- Kafr El-sheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi siirroosista.
- Diagnosoitu diabetes mellitus.
- Diabeettisen neuropatian esiintyminen.
- Potilaiden ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaissairaus tai jotka ovat dialyysissä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli - Tavallinen annos Sitagliptiiniä
Sitagliptiini (100 mg)
|
Diabeetikoille, joilla on Child-Pugh-luokan C maksakirroosi, ja jotka saavat 50 mg mallin perusteella säädettyä sitagliptiiniannosta.
Sitagliptiini on suun kautta nautittava dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä, jota käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa parantamaan glukoositasapainoa tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla.
Lääkkeen vaikutus johtaa glukoosiriippuvaiseen insuliinin lisääntymiseen ja glukagonin vähenemiseen parantaen verensokerin hallintaa.
Diabeetikoille, joilla on Child-Pugh-luokan B maksakirroosi, ja jotka saavat 50 mg mallipohjaisesti säädettyä sitagliptiiniannosta.
Sitagliptini on suun kautta otettava dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä, jota käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tämän lääkkeen vaikutus johtaa glukoosiriippuvaiseen insuliinin lisääntymiseen ja glukagonin vähenemiseen, mikä parantaa verensokerin hallintaa.
Diabeetikot ilman maksakirroosia, jotka saavat suositeltua standardiannosta 100 mg sitagliptiinia.
Sitagliptiini on suun kautta otettava dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä, jota käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa parantamaan glukeemista hallintaa tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla.
Tämän lääkkeen vaikutus johtaa glukoosiriippuvaisiin insuliinin lisääntymisiin ja glukagonin vähenemisiin parantaen verensokerin hallintaa.
|
|
Kokeellinen: Child-Pugh A Sitagliptiin
CP-A: Sitagliptiini 100 mg
|
Diabeetikoille, joilla on Child-Pugh-luokan A maksakirroosi, ja jotka saavat 100 mg mallipohjaisesti säädettyä sitagliptiiniannosta.
Sitagliptini on suun kautta otettava dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä, jota käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa parantamaan verensokerin hallintaa tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla.
Tämän lääkkeen vaikutus johtaa glukoosiriippuvaiseen insuliinin lisääntymiseen ja glukagonin vähenemiseen parantaen verensokerin hallintaa.
|
|
Kokeellinen: Child-Pugh B Sitagliptiin
CP-B: Sitagliptini 50 mg
|
Diabeetikoille, joilla on Child-Pugh-luokan C maksakirroosi, ja jotka saavat 50 mg mallin perusteella säädettyä sitagliptiiniannosta.
Sitagliptiini on suun kautta nautittava dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä, jota käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa parantamaan glukoositasapainoa tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla.
Lääkkeen vaikutus johtaa glukoosiriippuvaiseen insuliinin lisääntymiseen ja glukagonin vähenemiseen parantaen verensokerin hallintaa.
Diabeetikoille, joilla on Child-Pugh-luokan B maksakirroosi, ja jotka saavat 50 mg mallipohjaisesti säädettyä sitagliptiiniannosta.
Sitagliptini on suun kautta otettava dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä, jota käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tämän lääkkeen vaikutus johtaa glukoosiriippuvaiseen insuliinin lisääntymiseen ja glukagonin vähenemiseen, mikä parantaa verensokerin hallintaa.
Diabeetikot ilman maksakirroosia, jotka saavat suositeltua standardiannosta 100 mg sitagliptiinia.
Sitagliptiini on suun kautta otettava dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä, jota käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa parantamaan glukeemista hallintaa tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla.
Tämän lääkkeen vaikutus johtaa glukoosiriippuvaisiin insuliinin lisääntymisiin ja glukagonin vähenemisiin parantaen verensokerin hallintaa.
|
|
Kokeellinen: Child-Pugh C Sitagliptin
CP-C :Sitagliptiini 50 mg
|
Diabeetikoille, joilla on Child-Pugh-luokan C maksakirroosi, ja jotka saavat 50 mg mallin perusteella säädettyä sitagliptiiniannosta.
Sitagliptiini on suun kautta nautittava dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä, jota käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa parantamaan glukoositasapainoa tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla.
Lääkkeen vaikutus johtaa glukoosiriippuvaiseen insuliinin lisääntymiseen ja glukagonin vähenemiseen parantaen verensokerin hallintaa.
Diabeetikoille, joilla on Child-Pugh-luokan B maksakirroosi, ja jotka saavat 50 mg mallipohjaisesti säädettyä sitagliptiiniannosta.
Sitagliptini on suun kautta otettava dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä, jota käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tämän lääkkeen vaikutus johtaa glukoosiriippuvaiseen insuliinin lisääntymiseen ja glukagonin vähenemiseen, mikä parantaa verensokerin hallintaa.
Diabeetikot ilman maksakirroosia, jotka saavat suositeltua standardiannosta 100 mg sitagliptiinia.
Sitagliptiini on suun kautta otettava dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä, jota käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa parantamaan glukeemista hallintaa tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla.
Tämän lääkkeen vaikutus johtaa glukoosiriippuvaisiin insuliinin lisääntymisiin ja glukagonin vähenemisiin parantaen verensokerin hallintaa.
|
|
Active Comparator: Kontrolli - Standardiannos duloksetiinia
Duloksetiini (60 mg)
|
Diabeetikoille, joilla ei ole maksakirroosia ja jotka saavat suositeltua 60 mg dulosetiiniannosta. Dulosetiini on kaksoisserotoniini- ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Sitä on sittemmin hyväksytty useisiin käyttötarkoituksiin, mukaan lukien neuropaattisen kivun hoitoon. |
|
Kokeellinen: Child-Pugh A
CP-A: 30 mg Duloksetiini
|
Diabeetikot, joilla on perifeerinen diabetinen neuropatia ja Child-Pugh-luokan A maksakirroosi, saavat 30 mg mallipohjaisesti säädettyä duloksetiiniannosta.
Duloksetiini on kaksoisserotoniini- ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Sille on myönnetty hyväksyntä useisiin indikaatioihin, mukaan lukien neuropaattisen kivun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes mellitusin ja diabetisen neuropatian hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaamalla glukeemiset parametrit (paastoverensokeri, 2 tunnin ruokailun jälkeinen verensokeri) (mg/dL).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutukset, mukaan lukien päänsärky, suun kuivuminen, nielun tulehdus, huimaus, pahoinvointi ja ripuli, kirjataan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noha Mahmoud ELkhodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
- Päätutkija: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Asakawa M, Mitsui H, Akihisa M, et al. Efficacy and safety of sitagliptin for the treatment of diabetes mellitus complicated by chronic liver injury. Springerplus. 2015;4(1):346.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Maksakirroosi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Pyratsiinit
- Tiofeenit
- Triatsolit
- Duloksetiinihydrokloridi
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-211/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .