子宮内膜症関連疼痛に対するレルゴリクス (RELAX)
アンビスペクティブ、単一施設観察研究:実際の臨床現場における24週間の子宮内膜症関連疼痛軽減に対するRelugolix併用療法の有効性評価
子宮内膜症は、慢性のエストロゲン依存性疾患であり、骨盤痛や生活の質の低下と頻繁に関連しています。 経口GnRH受容体拮抗薬ベースの治療であるレルゴリックス併用療法(CT)は、無作為化臨床試験で有効性が示されていますが、実世界データはまだ限られています。
RELAX研究は、日常臨床において24週間にわたる子宮内膜症関連痛の軽減におけるレルゴリックスCTの有効性を評価する単一施設の両方向観察研究です。 主要評価項目は、視覚的アナログスケール(VAS)で測定された骨盤痛のベースラインからの変化です。 副次評価項目には、疼痛関連症状、超音波所見、患者満足度、および安全性の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、慢性のエストロゲン依存性疾患であり、骨盤痛や生活の質の低下と頻繁に関連しています。 利用可能なホルモン療法があるにもかかわらず、長期の有効性と忍容性の面で満たされていない臨床的ニーズが残っています。 経口GnRH受容体拮抗薬にエストラジオールおよび酢酸ノルエチステロンを組み合わせたレルゴリクス併用療法(CT)は、ランダム化試験で有効性が示されていますが、実世界データは限られています。
RELAX研究は、日常臨床実践におけるレルゴリクスCTの有効性を評価する単一施設、両方向観察研究です。 腹腔鏡または画像診断で確認された子宮内膜症を有する18~50歳の女性で、レルゴリクスCTを受けている方が対象となります。 遡及的および前向きの両方のデータが収集されます。
主要目的は、24週間の治療後の視覚的アナログスケール(VAS)で測定された慢性骨盤痛のベースラインからの変化を評価することです。 副次評価項目には、性交痛、排便痛、排尿痛の変化;VAS疼痛スコアが30%以上および50%以上減少した患者の割合;経腟超音波所見の変化;患者満足度;および安全性が含まれます。
本研究は、子宮内膜症関連疼痛の管理における臨床的意思決定を支援する実世界エビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cristiano Rossitto
- 電話番号:+390630155701
- メール:cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象者基準:
- 18歳から50歳の女性
- 腹腔鏡検査または放射線学的検査(超音波またはMRIによる)で確認された子宮内膜症
- 臨床診療に基づき、レルゴリクスCTによる治療を少なくとも1か月間受けている
- VASスケールで痛みスコアが40以上
- 月経周期が規則的(つまり、閉経期または閉経移行期ではない)
- インフォームド・コンセントに署名済み
除外基準:
- 閉経状態(自然または手術による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症関連骨盤痛の軽減評価
時間枠:24週間
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現在の臨床実践に従って使用されるRelugolix CTによる24週間の治療期間後の子宮内膜症関連疼痛の軽減を評価するため。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の子宮内膜症関連症状の軽減に関する評価
時間枠:24週間
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Relugolix CTによる24週間の治療期間後の性交痛、排便痛、排尿困難のベースラインからの変化。
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24週間
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VASスコアの低減の評価
時間枠:24週間
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治療開始24週後、ベースラインと比較してVAS疼痛スコアが30%以上および50%以上減少した参加者の割合。
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24週間
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超音波所見の変化。
時間枠:24週間
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経腟超音波検査所見の変化
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24週間
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患者満足度の評価
時間枠:24週間
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24週間の期間終了時に実施される5段階尺度(非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満)を用いて評価した治療に対する患者満足度
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cristiano Rossitto、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26987
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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