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子宮内膜症関連疼痛に対するレルゴリクス (RELAX)

アンビスペクティブ、単一施設観察研究:実際の臨床現場における24週間の子宮内膜症関連疼痛軽減に対するRelugolix併用療法の有効性評価

子宮内膜症は、慢性のエストロゲン依存性疾患であり、骨盤痛や生活の質の低下と頻繁に関連しています。 経口GnRH受容体拮抗薬ベースの治療であるレルゴリックス併用療法(CT)は、無作為化臨床試験で有効性が示されていますが、実世界データはまだ限られています。

RELAX研究は、日常臨床において24週間にわたる子宮内膜症関連痛の軽減におけるレルゴリックスCTの有効性を評価する単一施設の両方向観察研究です。 主要評価項目は、視覚的アナログスケール(VAS)で測定された骨盤痛のベースラインからの変化です。 副次評価項目には、疼痛関連症状、超音波所見、患者満足度、および安全性の変化が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症は、慢性のエストロゲン依存性疾患であり、骨盤痛や生活の質の低下と頻繁に関連しています。 利用可能なホルモン療法があるにもかかわらず、長期の有効性と忍容性の面で満たされていない臨床的ニーズが残っています。 経口GnRH受容体拮抗薬にエストラジオールおよび酢酸ノルエチステロンを組み合わせたレルゴリクス併用療法(CT)は、ランダム化試験で有効性が示されていますが、実世界データは限られています。

RELAX研究は、日常臨床実践におけるレルゴリクスCTの有効性を評価する単一施設、両方向観察研究です。 腹腔鏡または画像診断で確認された子宮内膜症を有する18~50歳の女性で、レルゴリクスCTを受けている方が対象となります。 遡及的および前向きの両方のデータが収集されます。

主要目的は、24週間の治療後の視覚的アナログスケール(VAS)で測定された慢性骨盤痛のベースラインからの変化を評価することです。 副次評価項目には、性交痛、排便痛、排尿痛の変化;VAS疼痛スコアが30%以上および50%以上減少した患者の割合;経腟超音波所見の変化;患者満足度;および安全性が含まれます。

本研究は、子宮内膜症関連疼痛の管理における臨床的意思決定を支援する実世界エビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜症と診断され、臨床診療に従ってRelugolix CTによる治療を少なくとも1か月間受けている患者。

説明

対象者基準:

  • 18歳から50歳の女性
  • 腹腔鏡検査または放射線学的検査(超音波またはMRIによる)で確認された子宮内膜症
  • 臨床診療に基づき、レルゴリクスCTによる治療を少なくとも1か月間受けている
  • VASスケールで痛みスコアが40以上
  • 月経周期が規則的(つまり、閉経期または閉経移行期ではない)
  • インフォームド・コンセントに署名済み

除外基準:

- 閉経状態(自然または手術による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症関連骨盤痛の軽減評価
時間枠:24週間
現在の臨床実践に従って使用されるRelugolix CTによる24週間の治療期間後の子宮内膜症関連疼痛の軽減を評価するため。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の子宮内膜症関連症状の軽減に関する評価
時間枠:24週間
Relugolix CTによる24週間の治療期間後の性交痛、排便痛、排尿困難のベースラインからの変化。
24週間
VASスコアの低減の評価
時間枠:24週間
治療開始24週後、ベースラインと比較してVAS疼痛スコアが30%以上および50%以上減少した参加者の割合。
24週間
超音波所見の変化。
時間枠:24週間
経腟超音波検査所見の変化
24週間
患者満足度の評価
時間枠:24週間
24週間の期間終了時に実施される5段階尺度(非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満)を用いて評価した治療に対する患者満足度
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cristiano Rossitto、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月25日

一次修了 (推定)

2026年12月25日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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