Relugolix til endometriose-associeret smerte (RELAX)
En Ambispektiv, Single-center Observationsstudie, der Vurderer Effektiviteten af Relugolix Kombinationsbehandling i at Reducere Endometriose-associeret Smerte over 24 Uger i en Real-World Klinisk Setting
Endometriose er en kronisk, østrogenafhængig tilstand, der ofte er forbundet med bækkenet smerter og nedsat livskvalitet. Relugolix-kombinationsbehandling (CT), en oral behandling baseret på GnRH-receptorantagonister, har vist effekt i randomiserede kliniske forsøg, men data fra den virkelige verden er fortsat begrænsede.
RELUX-studiet er et enkeltcenter, ambispektivt observationsstudie, der evaluerer effektiviteten af relugolix CT i reduktionen af endometriose-relaterede smerter over 24 uger i rutinemæssig klinisk praksis. Det primære endpoint er ændringen fra baseline i bækkenets smerter målt ved Visual Analog Scale (VAS). Sekundære resultater omfatter ændringer i smerterelaterede symptomer, ultralydsfund, patienttilfredshed og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en kronisk, østrogenafhængig tilstand, der ofte er forbundet med bækkenpine og nedsat livskvalitet. På trods af tilgængelige hormonbehandlinger er der stadig uopfyldte kliniske behov med hensyn til langtidseffektivitet og tolerabilitet. Relugolix kombinationsbehandling (CT), en oral GnRH-receptorantagonist kombineret med østradiol og norethisteronacetat, har vist effekt i randomiserede forsøg, men real-world-data er begrænsede.
RELAX-studiet er et enkeltcenter, ambispektivt observationsstudie, der evaluerer effektiviteten af relugolix CT i rutinemæssig klinisk praksis. Kvinder i alderen 18-50 år med laparoskopisk eller radiologisk bekræftet endometriose, der modtager relugolix CT, vil blive inkluderet. Både retrospektive og prospektive data vil blive indsamlet.
Det primære formål er at vurdere ændringen fra baseline i kronisk bækkenpine målt ved Visual Analog Scale (VAS) efter 24 ugers behandling. Sekundære resultater omfatter ændringer i dyspareuni, dyschezi og dysuri; andelen af patienter, der opnår ≥30% og ≥50% reduktion i VAS-smerte score; ændringer i transvaginale ultralydsresultater; patienttilfredshed; og sikkerhed.
Dette studie har til formål at give real-world-evidence til at understøtte klinisk beslutningstagning i håndteringen af endometriose-relateret smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristiano Rossitto
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen mellem 18 og 50 år
- Endometriose bekræftet laparoskopisk eller radiologisk (via ultralyd eller MR-scanning)
- Modtager behandling med Relugolix CT i henhold til klinisk praksis i mindst en måned
- Smertevurdering ≥40 på VAS-skalaen
- Regelmæssige menstruationscyklusser (dvs. ikke i menopausetilstand eller perimenopausetilstand)
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Menopausetilstand (naturlig eller kirurgisk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af reduktion af endometriose-relateret bækkenpine
Tidsramme: 24 uger
|
At evaluere reduktionen af endometriose-relateret smerte efter en 24-ugers behandlingsperiode med Relugolix CT anvendt i henhold til nuværende klinisk praksis.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af reduktion i andre endometriose-relaterede symptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline i dyspareuni, dyschezi og dysuri efter en 24-ugers behandlingsperiode med Relugolix CT.
|
24 uger
|
|
Evaluering af reduktion i VAS-score
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af deltagere, der opnår ≥30% og ≥50% reduktion i VAS-smertescore efter 24 ugers behandling sammenlignet med baseline.
|
24 uger
|
|
Ændringer i ultralydsresultater.
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i fund fra transvaginal ultralydsundersøgelser.
|
24 uger
|
|
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 uger
|
Patienttilfredshed med behandlingen, vurderet ved hjælp af en fem-kategorisk skala (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, meget utilfreds), administreret ved afslutningen af den 24-ugers periode.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26987
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .