Relugolix for endometrioseassosiert smerte (RELAX)
En ambispektiv, enkeltsteds observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten av Relugolix-kombinasjonsterapi for å redusere endometriose-assosiert smerte over 24 uker i en virkelig klinisk setting
Endometriose er en kronisk, østrogenavhengig tilstand som ofte er assosiert med bekkenpine og redusert livskvalitet. Relugolix kombinasjonsterapi (CT), en oral behandling basert på GnRH-reseptorantagonister, har vist effekt i randomiserte kliniske studier, men reelle data er fortsatt begrenset.
RELUX-studien er en enkelt-senter, ambispektiv observasjonsstudie som evaluerer effekten av relugolix CT for å redusere endometriose-assosiert smerte over 24 uker i rutinemessig klinisk praksis. Det primære endepunktet er endringen fra baseline i bekkenpine målt med Visuell Analog Skala (VAS). Sekundære utfall inkluderer endringer i smerterelaterte symptomer, ultralydfunn, pasienttilfredshet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kronisk, østrogenavhengig tilstand som ofte er forbundet med bekkenetssmerter og nedsatt livskvalitet. Til tross for tilgjengelige hormonbehandlinger, er det fortsatt uoppfylte kliniske behov når det gjelder langsiktig effektivitet og tolerabilitet. Relugolix kombinasjonsterapi (CT), en oral GnRH-reseptorantagonist kombinert med østradiol og norethisteronacetat, har vist effekt i randomiserte studier, men data fra virkelige pasientpopulasjoner er begrenset.
RELUX-studien er en enkelt-senter, ambispektiv observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten av relugolix CT i rutinemessig klinisk praksis. Kvinner i alderen 18-50 år med laparoskopisk eller radiologisk bekreftet endometriose som mottar relugolix CT, vil bli inkludert. Både retrospektive og prospektive data vil bli samlet inn.
Det primære målet er å vurdere endringen fra utgangspunkt i kroniske bekkenetssmerter målt med Visual Analog Scale (VAS) etter 24 ukers behandling. Sekundære utfall inkluderer endringer i dyspareuni, dyskesi og dysuri; andelen pasienter som oppnår ≥30% og ≥50% reduksjon i VAS-smertepoengsum; endringer i transvaginale ultralydfunn; pasienttilfredshet; og sikkerhet.
Denne studien har som mål å gi bevis fra virkelige pasientpopulasjoner for å støtte klinisk beslutningstaking i behandlingen av endometriose-assosierte smerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristiano Rossitto
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18 og 50 år
- Endometriose bekreftet laparoskopisk eller radiologisk (via ultralyd eller MR)
- Får behandling med Relugolix CT i henhold til klinisk praksis i minst én måned
- Smertescore ≥40 på VAS-skalaen
- Regelmessige menstruasjonssykluser (dvs. ikke i menopausen eller perimenopausen)
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Menopausestatus (naturlig eller kirurgisk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av reduksjon av endometriose-assosiert bekkenpine
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere reduksjonen av endometriose-relatert smerte etter en 24-ukers behandlingsperiode med Relugolix CT brukt i henhold til gjeldende klinisk praksis.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av reduksjon i andre endometriose-assosierte symptomer
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra utgangspunkt i dyspareuni, dyskesi og dysuri etter en 24-ukers behandlingsperiode med Relugolix CT.
|
24 uker
|
|
Evaluering av reduksjon i VAS-skår
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen deltakere som oppnår ≥30 % og ≥50 % reduksjon i VAS-smertepoeng etter 24 ukers behandling sammenlignet med utgangspunktet.
|
24 uker
|
|
Endringer i ultralydfunn.
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i funn fra transvaginal ultralydundersøkelser.
|
24 uker
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 uker
|
Pasienttilfredshet med behandlingen, vurdert ved hjelp av en femkategori-skala (svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd) administrert ved slutten av 24-ukersperioden.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26987
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .