Relugolix para Dor Associada à Endometriose (RELAX)
Um Estudo Observacional Ambispetivo, Monocêntrico, que Avalia a Eficácia da Terapia de Combinação com Relugolix na Redução da Dor Associada à Endometriose ao Longo de 24 Semanas num Contexto Clínico do Mundo Real
A endometriose é uma condição crónica, dependente de estrogénio, frequentemente associada a dor pélvica e redução da qualidade de vida. A terapia de combinação com relugolix (TC), um tratamento oral baseado em antagonista do recetor de GnRH, demonstrou eficácia em ensaios clínicos randomizados, mas os dados do mundo real permanecem limitados.
O estudo RELAX é um estudo observacional monocêntrico e ambispetivo que avalia a eficácia da TC com relugolix na redução da dor associada à endometriose ao longo de 24 semanas na prática clínica de rotina. O endpoint primário é a alteração em relação à linha de base da dor pélvica medida pela Escala Visual Analógica (EVA). Os resultados secundários incluem alterações nos sintomas relacionados com a dor, achados ultrassonográficos, satisfação do doente e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A endometriose é uma condição crónica, dependente de estrogénio, frequentemente associada a dor pélvica e a uma qualidade de vida comprometida. Apesar dos tratamentos hormonais disponíveis, permanecem necessidades clínicas não satisfeitas em termos de eficácia e tolerabilidade a longo prazo. A terapia combinada com relugolix (TC), um antagonista oral do recetor de GnRH combinado com estradiol e acetato de noretisterona, demonstrou eficácia em ensaios aleatorizados, mas os dados do mundo real são limitados.
O estudo RELAX é um estudo observacional ambispetivo, de centro único, que avalia a eficácia da TC com relugolix na prática clínica de rotina. Serão incluídas mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, com endometriose confirmada por laparoscopia ou radiologia, que recebam TC com relugolix. Serão recolhidos dados retrospetivos e prospetivos.
O objetivo principal é avaliar a alteração em relação à linha de base da dor pélvica crónica, medida pela Escala Visual Analógica (EVA), após 24 semanas de tratamento. Os resultados secundários incluem alterações na dispareunia, disquezia e disúria; a proporção de doentes que atingem uma redução ≥30% e ≥50% na pontuação de dor da EVA; alterações nos achados da ecografia transvaginal; satisfação do doente; e segurança.
Este estudo visa fornecer evidência do mundo real para apoiar a tomada de decisão clínica no tratamento da dor associada à endometriose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristiano Rossitto
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher com idade entre 18 e 50 anos
- Endometriose confirmada laparoscopicamente ou radiologicamente (via ecografia ou ressonância magnética)
- Em tratamento com Relugolix CT de acordo com a prática clínica há pelo menos um mês
- Pontuação de dor ≥40 na escala EVA
- Ciclos menstruais regulares (ou seja, não em estado menopáusico ou perimenopáusico)
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Estado menopáusico (natural ou cirúrgico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da redução da dor pélvica associada à endometriose
Prazo: 24 semanas
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Para avaliar a redução da dor associada à endometriose após um período de tratamento de 24 semanas com Relugolix CT, utilizado de acordo com a prática clínica atual.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da redução de outros sintomas associados à endometriose
Prazo: 24 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na dispareunia, disquesia e disúria após um período de tratamento de 24 semanas com Relugolix CT.
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24 semanas
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Avaliação da redução na pontuação da EVA
Prazo: 24 semanas
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A proporção de participantes que atingiram uma redução de ≥30% e ≥50% na pontuação de dor VAS após 24 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
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24 semanas
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Alterações nos achados ecográficos.
Prazo: 24 semanas
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Alterações nos achados dos exames de ultrassonografia transvaginal.
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24 semanas
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 24 semanas
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Satisfação do paciente com o tratamento, avaliada através de uma escala de cinco categorias (muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito) administrada no final do período de 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26987
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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