Relugolix endometrioosiin liittyvään kipuun (RELAX)
Ambispektiivinen, yksikeskuksinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan relugolix-kombinaatiohoidon tehoa endometrioosiin liittyvän kivun vähentämisessä 24 viikon ajan todellisessa kliinisessä ympäristössä
Endometrioosi on krooninen, estrogeeniriippuvainen tila, joka liittyy usein lantion alueen kipuun ja elämänlaadun heikkenemiseen. Relugolix-yhdistelmähoito, suun kautta annosteltava GnRH-reseptoriantagonistiin perustuva hoito, on osoittanut tehokkuutensa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta käytännön todellisen maailman tietoja on edelleen vähän.
RELAX-tutkimus on yksittäisen tutkimuskeskuksen ambispektiivinen havainnointitutkimus, joka arvioi relugolix-yhdistelmähoidon tehokkuutta endometrioosiin liittyvän kivun vähentämisessä 24 viikon ajan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Päätehokkuustulos on lantion alueen kivun muutos lähtötasosta, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset kipuun liittyvissä oireissa, ultraäänitutkimustuloksissa, potilastyytyväisyydessä ja turvallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on krooninen, estrogeenistä riippuvainen tilanne, joka usein liittyy lantion alueen kipuun ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Saatavista hormonaalisista hoidoista huolimatta kliniset tarpeet pysyvät täyttämättä pitkäaikaisen tehon ja siedettävyyden osalta. Relugoliiksi-yhdistelmähoito (CT), suun kautta otettava GnRH-reseptorin antagonisti, joka yhdistetään estradioliin ja norethisteronia-asetaattiin, on osoittanut tehoa satunnaistetuissa tutkimuksissa, mutta todellisen maailman aineistot ovat rajoitettuja.
RELAX-tutkimus on yksikeskuksinen, ambispektiivinen havainnointitutkimus, joka arvioi relugoliiksi CT:n tehokkuutta rutiinikliinisessä käytännössä. Mukaan otetaan 18–50-vuotiaita naisia, joilla on laparoskooppisesti tai radiologisesti varmistettu endometrioosi ja jotka saavat relugoliiksi CT-hoitoa. Sekä retrospektiivisiä että prospektiivisia tietoja kerätään.
Päätavoitteena on arvioida kroonisen lantion kivun muutosta lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Toissijaisia tuloksia ovat dyspareunian, dyskezian ja dysurian muutokset; potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥30 % ja ≥50 % vähennyksen VAS-kipupisteissä; transvaginaalisten ultraäänitutkimusten löydösten muutokset; potilastyytyväisyys; ja turvallisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todellisen maailman näyttöä, joka tukee kliinistä päätöksentekoa endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristiano Rossitto
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18–50 vuotta
- Laparoskopialla tai radiologisesti (ultraäänellä tai magneettikuvauksella) vahvistettu endometrioosi
- Relugolix CT -hoidossa vähintään kuukauden ajan kliinisen käytännön mukaisesti
- Kipupisteet ≥40 VAS-asteikolla
- Säännölliset kuukautiskiertot (ei siis menopaussin tai perimenopaussin tilassa)
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Menopaussin tila (luonnollinen tai kirurginen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio endometrioosin liittyvän lantion alueen kivun lieventämisestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida endometrioosiin liittyvän kivun lievittymistä 24 viikon hoitojakson jälkeen Relugolix CT:llä, jota käytetään nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden endometrioosiin liittyvien oireiden lievenemisen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna dyspareuniassa, dyscheziasis ja dysuriassa 24 viikon Relugolix CT -hoitojakson jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
VAS-pisteytyksen vähentymisen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥30 %:n ja ≥50 %:n vähennyksen VAS-kivun pisteytyksessä 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
|
24 viikkoa
|
|
Ultraäänitutkimustulosten muutokset.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa havaituissa löydöksissä.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys hoitoon, arvioituna viiden kategorian asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön), joka toteutetaan 24 viikon jakson lopussa.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26987
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .