Relugolix para el dolor asociado a la endometriosis (RELAX)
Un Estudio Observacional Ambispectivo, Monocéntrico, que Evalúa la Efectividad de la Terapia de Combinación con Relugolix en la Reducción del Dolor Asociado a la Endometriosis Durante 24 Semanas en un Entorno Clínico del Mundo Real
La endometriosis es una afección crónica, dependiente de estrógenos, frecuentemente asociada con dolor pélvico y reducción de la calidad de vida. La terapia combinada con relugolix (TC), un tratamiento oral basado en antagonistas del receptor de GnRH, ha demostrado eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, pero los datos del mundo real siguen siendo limitados.
El estudio RELAX es un estudio observacional ambispectivo de un solo centro que evalúa la eficacia de la TC con relugolix en la reducción del dolor asociado a la endometriosis durante 24 semanas en la práctica clínica habitual. El criterio de valoración principal es el cambio desde el inicio en el dolor pélvico medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas relacionados con el dolor, hallazgos ecográficos, satisfacción del paciente y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La endometriosis es una enfermedad crónica y dependiente de estrógenos, frecuentemente asociada con dolor pélvico y deterioro de la calidad de vida. A pesar de los tratamientos hormonales disponibles, persisten necesidades clínicas no cubiertas en términos de eficacia y tolerabilidad a largo plazo. La terapia combinada de relugolix (TC), un antagonista oral del receptor de GnRH combinado con estradiol y acetato de noretisterona, ha demostrado eficacia en ensayos aleatorizados, pero los datos del mundo real son limitados.
El estudio RELAX es un estudio observacional ambispectivo de un solo centro que evalúa la efectividad de la TC de relugolix en la práctica clínica habitual. Se incluirán mujeres de 18 a 50 años con endometriosis confirmada por laparoscopia o radiología que reciban TC de relugolix. Se recopilarán datos retrospectivos y prospectivos.
El objetivo principal es evaluar el cambio desde el valor basal en el dolor pélvico crónico medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) después de 24 semanas de tratamiento. Los resultados secundarios incluyen cambios en dispareunia, disquecia y disuria; la proporción de pacientes que logran una reducción del dolor en la puntuación EVA de ≥30% y ≥50%; cambios en los hallazgos de la ecografía transvaginal; satisfacción del paciente; y seguridad.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia del mundo real para respaldar la toma de decisiones clínicas en el manejo del dolor asociado a la endometriosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristiano Rossitto
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de entre 18 y 50 años
- Endometriosis confirmada laparoscópicamente o radiológicamente (mediante ecografía o resonancia magnética)
- Recibir tratamiento con Relugolix CT según la práctica clínica durante al menos un mes
- Puntuación de dolor ≥40 en la escala EVA
- Ciclos menstruales regulares (es decir, no en estado menopáusico o perimenopáusico)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Estado menopáusico (natural o quirúrgico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reducción del dolor pélvico asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para evaluar la reducción del dolor asociado a la endometriosis después de un período de tratamiento de 24 semanas con Relugolix CT utilizado según la práctica clínica actual.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la reducción de otros síntomas asociados a la endometriosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el valor basal en dispareunia, disquecia y disuria después de un período de tratamiento de 24 semanas con Relugolix CT.
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24 semanas
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Evaluación de la reducción en la puntuación EVA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de participantes que lograron una reducción del ≥30% y ≥50% en la puntuación de dolor EVA después de 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor basal.
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24 semanas
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Cambios en los hallazgos ecográficos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en los hallazgos de las ecografías transvaginales.
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24 semanas
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Satisfacción del paciente con el tratamiento, evaluada mediante una escala de cinco categorías (muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho) administrada al final del período de 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26987
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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