Relugolix bei Endometriose-assoziierten Schmerzen (RELAX)
Eine ambispektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Relugolix-Kombinationstherapie bei der Reduzierung von Endometriose-assoziierten Schmerzen über 24 Wochen in einem klinischen Realwelt-Setting
Endometriose ist eine chronische, östrogenabhängige Erkrankung, die häufig mit Beckenschmerzen und einer verminderten Lebensqualität einhergeht. Die Relugolix-Kombinationstherapie (CT), eine orale, auf GnRH-Rezeptorantagonisten basierende Behandlung, hat in randomisierten klinischen Studien Wirksamkeit gezeigt, jedoch sind reale Daten nach wie vor begrenzt.
Die RELAX-Studie ist eine einzentrische, ambispektive Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit von Relugolix CT bei der Verringerung endometriosebedingter Schmerzen über 24 Wochen in der klinischen Routinepraxis bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Beckenschmerzen vom Ausgangswert, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen schmerzbezogener Symptome, sonografische Befunde, Patientenzufriedenheit und Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine chronische, östrogenabhängige Erkrankung, die häufig mit Beckenschmerzen und einer beeinträchtigten Lebensqualität einhergeht. Trotz verfügbarer Hormonbehandlungen bestehen weiterhin ungedeckte klinische Bedürfnisse hinsichtlich langfristiger Wirksamkeit und Verträglichkeit. Die Relugolix-Kombinationstherapie (CT), ein oraler GnRH-Rezeptorantagonist in Kombination mit Estradiol und Norethisteronacetat, hat in randomisierten Studien Wirksamkeit gezeigt, aber Daten aus der klinischen Praxis sind begrenzt.
Die RELAX-Studie ist eine monozentrische, ambispektive Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit von Relugolix-CT in der klinischen Routinepraxis bewertet. Frauen im Alter von 18-50 Jahren mit laparoskopisch oder radiologisch bestätigter Endometriose, die Relugolix-CT erhalten, werden eingeschlossen. Sowohl retrospektive als auch prospektive Daten werden erhoben.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei chronischen Beckenschmerzen, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) nach 24-wöchiger Behandlung. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen bei Dyspareunie, Dyschezie und Dysurie; den Anteil der Patienten, die eine ≥30%ige und ≥50%ige Reduktion des VAS-Schmerzscores erreichen; Veränderungen in transvaginalen Ultraschallbefunden; Patientenzufriedenheit; und Sicherheit.
Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz aus der klinischen Praxis bereitzustellen, um klinische Entscheidungen bei der Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristiano Rossitto
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Endometriose laparoskopisch oder radiologisch (mittels Ultraschall oder MRT) bestätigt
- Mindestens einen Monat lang Behandlung mit Relugolix CT gemäß klinischer Praxis
- Schmerzscore ≥40 auf der VAS-Skala
- Regelmäßige Menstruationszyklen (d.h. nicht in einem menopausalen oder perimenopausalen Zustand)
- Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Menopausaler Status (natürlich oder chirurgisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Reduktion von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zur Bewertung der Verringerung von Endometriose-assoziierten Schmerzen nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer mit Relugolix CT gemäß aktueller klinischer Praxis.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Verringerung anderer mit Endometriose verbundener Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspareunie, Dyschezie und Dysurie nach einer 24-wöchigen Behandlung mit Relugolix CT.
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24 Wochen
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Bewertung der Reduktion des VAS-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduktion des VAS-Schmerzscores von ≥30 % und ≥50 % erreichten.
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24 Wochen
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Änderungen in den Ultraschallbefunden.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderungen der Befunde von transvaginalen Ultraschalluntersuchungen.
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24 Wochen
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Evaluation der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, bewertet anhand einer fünfstufigen Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden), die am Ende des 24-wöchigen Zeitraums erhoben wird.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26987
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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