Релуголикс для лечения боли, связанной с эндометриозом (RELAX)
Амбиспективное, одноцентровое наблюдательное исследование, оценивающее эффективность комбинированной терапии религоликсом в снижении боли, связанной с эндометриозом, в течение 24 недель в условиях реальной клинической практики
Эндометриоз — это хроническое, эстрогензависимое состояние, часто связанное с тазовой болью и снижением качества жизни. Комбинированная терапия релуголиксом (КТ), пероральное лечение на основе антагониста рецепторов ГнРГ, продемонстрировала эффективность в рандомизированных клинических исследованиях, однако данные реальной клинической практики остаются ограниченными.
Исследование RELAX — это одноцентровое, амбиспективное наблюдательное исследование, оценивающее эффективность комбинированной терапии релуголиксом в снижении боли, связанной с эндометриозом, в течение 24 недель в условиях рутинной клинической практики. Первичной конечной точкой является изменение тазовой боли от исходного уровня, измеренное по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичные исходы включают изменения в симптомах, связанных с болью, ультразвуковых находках, удовлетворенности пациентов и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эндометриоз — это хроническое, эстрогензависимое состояние, часто ассоциированное с тазовой болью и снижением качества жизни. Несмотря на доступные гормональные методы лечения, остаются неудовлетворенные клинические потребности в отношении долгосрочной эффективности и переносимости. Комбинированная терапия релуголиксом (КТ), представляющая собой пероральный антагонист рецепторов ГнРГ в комбинации с эстрадиолом и ацетатом норэтистерона, продемонстрировала эффективность в рандомизированных исследованиях, однако реальные данные ограничены.
Исследование RELAX — это одноцентровое амбиспективное обсервационное исследование, оценивающее эффективность комбинированной терапии релуголиксом в условиях рутинной клинической практики. В исследование будут включены женщины в возрасте 18–50 лет с лапароскопически или рентгенологически подтвержденным эндометриозом, получающие комбинированную терапию релуголиксом. Будут собраны как ретроспективные, так и проспективные данные.
Основная цель — оценить изменение хронической тазовой боли от исходного уровня, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), после 24 недель лечения. Вторичные исходы включают изменения в диспареунии, дисхезии и дизурии; долю пациентов, достигших снижения балла боли по ВАШ на ≥30% и ≥50%; изменения результатов трансвагинального ультразвукового исследования; удовлетворенность пациентов; и безопасность.
Это исследование направлено на предоставление реальных данных для поддержки принятия клинических решений в лечении боли, ассоциированной с эндометриозом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristiano Rossitto
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Эндометриоз, подтвержденный лапароскопически или радиологически (с помощью УЗИ или МРТ)
- Получение лечения Релуголиксом КТ согласно клинической практике не менее одного месяца
- Балл боли ≥40 по шкале ВАШ
- Регулярный менструальный цикл (т.е. отсутствие менопаузы или перименопаузы)
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Менопаузальный статус (естественный или хирургический)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уменьшения тазовой боли, связанной с эндометриозом
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить уменьшение боли, связанной с эндометриозом, после 24-недельного курса лечения препаратом Релуголикс КТ, применяемым в соответствии с текущей клинической практикой.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка снижения других симптомов, связанных с эндометриозом
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение от исходного уровня диспареунии, дискинезии и дизурии после 24-недельного периода лечения Релуголикс КТ.
|
24 недели
|
|
Оценка снижения балла по ВАШ
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля участников, достигших снижения балла по ВАШ боли на ≥30% и ≥50% через 24 недели лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
|
Изменения в ультразвуковых данных.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения результатов трансвагинальных ультразвуковых исследований.
|
24 недели
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 недели
|
Удовлетворенность пациентов лечением, оцененная с использованием пятибалльной шкалы (очень доволен, доволен, ни доволен, ни недоволен, недоволен, очень недоволен), проведенной в конце 24-недельного периода.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26987
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .