Relugolix voor endometriose-gerelateerde pijn (RELAX)
Een Ambispectieve, Enkelcentrum Observationele Studie die de Effectiviteit van Relugolix Combinatietherapie bij het Verminderen van Endometriose-geassocieerde Pijn Gedurende 24 Weken in een Real-world Klinische Setting Evalueert
Endometriose is een chronische, oestrogeenafhankelijke aandoening die vaak gepaard gaat met bekkenpijn en een verminderde kwaliteit van leven. Relugolix combinatietherapie (CT), een orale behandeling op basis van een GnRH-receptorantagonist, heeft werkzaamheid aangetoond in gerandomiseerde klinische onderzoeken, maar real-world gegevens blijven beperkt.
De RELAX-studie is een single-center, ambispectief observationeel onderzoek dat de effectiviteit van relugolix CT evalueert bij het verminderen van endometriose-gerelateerde pijn gedurende 24 weken in de dagelijkse klinische praktijk. Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline in bekkenpijn gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS). Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in pijn-gerelateerde symptomen, echografische bevindingen, patiënttevredenheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een chronische, oestrogeenafhankelijke aandoening die vaak gepaard gaat met bekkenpijn en een verminderde kwaliteit van leven. Ondanks beschikbare hormonale behandelingen blijven er onvervulde klinische behoeften bestaan op het gebied van langdurige werkzaamheid en verdraagbaarheid. Relugolix combinatietherapie (CT), een orale GnRH-receptorantagonist gecombineerd met estradiol en norethisteronacetaat, heeft werkzaamheid getoond in gerandomiseerde onderzoeken, maar real-world data zijn beperkt.
De RELAX-studie is een observationele studie met één centrum, ambispectief, die de effectiviteit van relugolix CT in de dagelijkse klinische praktijk evalueert. Vrouwen van 18-50 jaar met laparoscopisch of radiologisch bevestigde endometriose die relugolix CT krijgen, zullen worden geïncludeerd. Zowel retrospectieve als prospectieve gegevens zullen worden verzameld.
Het primaire doel is om de verandering vanaf baseline in chronische bekkenpijn te beoordelen, gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS) na 24 weken behandeling. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in dyspareunie, dyschezie en dysurie; het aandeel patiënten dat ≥30% en ≥50% vermindering in VAS-pijnscore bereikt; veranderingen in transvaginale echografie bevindingen; patiënttevredenheid; en veiligheid.
Deze studie heeft als doel real-world bewijs te leveren om klinische besluitvorming te ondersteunen bij de behandeling van endometriose-gerelateerde pijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristiano Rossitto
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 en 50 jaar
- Endometriose bevestigd via laparoscopie of radiologie (via echografie of MRI)
- Minimaal één maand behandeling met Relugolix CT volgens klinische praktijk
- Pijnscore ≥40 op de VAS-schaal
- Regelmatige menstruatiecycli (d.w.z. niet in een menopauzale of perimenopauzale toestand)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Menopauzale status (natuurlijk of chirurgisch)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van vermindering van endometriose-geassocieerde bekkenpijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de vermindering van endometriose-geassocieerde pijn te evalueren na een behandelingsperiode van 24 weken met Relugolix CT, gebruikt volgens de huidige klinische praktijk.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van vermindering van andere met endometriose geassocieerde symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dyspareunie, dyschezie en dysurie na een 24-weken durende behandeling met Relugolix CT.
|
24 weken
|
|
Evaluatie van de vermindering van de VAS-score
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aandeel deelnemers dat een ≥30% en ≥50% vermindering van de VAS-pijnscore bereikte na 24 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
|
24 weken
|
|
Veranderingen in echografiebevindingen.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in bevindingen van transvaginale echoscopische onderzoeken.
|
24 weken
|
|
Evaluatie van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling, beoordeeld met behulp van een vijfdelige schaal (zeer tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden) die aan het einde van de 24-weken periode wordt afgenomen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26987
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .