Relugolix pour la douleur associée à l'endométriose (RELAX)
Une étude observationnelle ambispective, monocentrique évaluant l'efficacité de la thérapie combinée au relugolix dans la réduction de la douleur associée à l'endométriose sur 24 semaines dans un contexte clinique réel
L'endométriose est une affection chronique dépendante des œstrogènes, fréquemment associée à des douleurs pelviennes et à une qualité de vie réduite. La thérapie combinée au relugolix (TC), un traitement oral à base d'antagoniste des récepteurs de la GnRH, a démontré son efficacité dans des essais cliniques randomisés, mais les données en vie réelle restent limitées.
L'étude RELAX est une étude observationnelle monocentrique et ambispective évaluant l'efficacité de la TC au relugolix dans la réduction de la douleur associée à l'endométriose sur 24 semaines dans la pratique clinique courante. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au niveau de base de la douleur pelvienne mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans les symptômes liés à la douleur, les résultats échographiques, la satisfaction des patients et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'endométriose est une affection chronique dépendante des œstrogènes, fréquemment associée à des douleurs pelviennes et à une altération de la qualité de vie. Malgré les traitements hormonaux disponibles, des besoins cliniques non satisfaits persistent en termes d'efficacité et de tolérance à long terme. La thérapie combinée au relugolix (TC), un antagoniste oral des récepteurs de la GnRH associé à l'estradiol et à l'acétate de noréthistérone, a démontré son efficacité dans des essais randomisés, mais les données en vie réelle sont limitées.
L'étude RELAX est une étude observationnelle monocentrique et ambispective évaluant l'efficacité de la TC au relugolix dans la pratique clinique courante. Les femmes âgées de 18 à 50 ans atteintes d'endométriose confirmée par laparoscopie ou radiologie et recevant la TC au relugolix seront incluses. Des données rétrospectives et prospectives seront collectées.
L'objectif principal est d'évaluer l'évolution par rapport à l'inclusion de la douleur pelvienne chronique mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) après 24 semaines de traitement. Les critères secondaires incluent les variations de la dyspareunie, de la dyschésie et de la dysurie ; la proportion de patients atteignant une réduction ≥30 % et ≥50 % du score de douleur sur l'EVA ; les modifications des résultats de l'échographie transvaginale ; la satisfaction des patientes ; et la sécurité.
Cette étude vise à fournir des preuves en vie réelle pour soutenir la prise de décision clinique dans la prise en charge de la douleur associée à l'endométriose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristiano Rossitto
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femme âgée de 18 à 50 ans
- Endométriose confirmée par laparoscopie ou radiologiquement (par échographie ou IRM)
- Sous traitement par Relugolix CT selon la pratique clinique depuis au moins un mois
- Score de douleur ≥40 sur l'échelle VAS
- Cycles menstruels réguliers (c'est-à-dire non en état ménopausique ou périménopausique)
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- État ménopausique (naturel ou chirurgical)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réduction de la douleur pelvienne associée à l'endométriose
Délai: 24 semaines
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Évaluer la réduction de la douleur associée à l'endométriose après une période de traitement de 24 semaines avec Relugolix CT utilisé conformément aux pratiques cliniques actuelles.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réduction d'autres symptômes associés à l'endométriose
Délai: 24 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base de la dyspareunie, de la dyschésie et de la dysurie après une période de traitement de 24 semaines avec Relugolix CT.
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24 semaines
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Évaluation de la réduction du score EVA
Délai: 24 semaines
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La proportion de participants atteignant une réduction de ≥30 % et ≥50 % du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
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24 semaines
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Modifications des résultats échographiques.
Délai: 24 semaines
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Modifications des résultats des examens échographiques transvaginaux.
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24 semaines
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 24 semaines
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Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement, évaluée à l'aide d'une échelle à cinq catégories (très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait, très insatisfait) administrée à la fin de la période de 24 semaines.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26987
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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