Relugolix pro bolest spojenou s endometriózou (RELAX)
Ambispektivní, jednocentrová observační studie hodnotící účinnost kombinované terapie relugolixem při snižování bolesti spojené s endometriózou po dobu 24 týdnů v reálném klinickém prostředí
Endometrióza je chronický, estrogenem závislý stav, který je často spojen s pánevní bolestí a sníženou kvalitou života. Kombinovaná terapie relugolixem (CT), perorální léčba založená na antagonistovi GnRH receptoru, prokázala účinnost v randomizovaných klinických studiích, ale reálná data z praxe zůstávají omezená.
Studie RELAX je jednocentrická, ambispektivní observační studie hodnotící účinnost kombinované terapie relugolixem (CT) při snižování bolesti spojené s endometriózou po dobu 24 týdnů v běžné klinické praxi. Primárním cílovým ukazatelem je změna pánevní bolesti od výchozí hodnoty měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS). Sekundární výsledky zahrnují změny v příznacích souvisejících s bolestí, ultrasonografické nálezy, spokojenost pacientů a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endometrióza je chronické, estrogenem závislé onemocnění často spojené s pánevní bolestí a zhoršenou kvalitou života. Přestože existují hormonální léčby, stále přetrvávají neuspokojené klinické potřeby v oblasti dlouhodobé účinnosti a snášenlivosti. Kombinovaná terapie relugolixem (CT), perorální antagonista receptoru GnRH v kombinaci s estradiolem a norethisteron-acetátem, prokázala účinnost v randomizovaných studiích, ale reálná data jsou omezená.
Studie RELAX je jednostředové, ambispektivní observační hodnocení účinnosti kombinované terapie relugolixem v běžné klinické praxi. Budou zahrnuty ženy ve věku 18–50 let s laparoskopicky nebo radiologicky potvrzenou endometriózou léčené kombinovanou terapií relugolixem. Budou shromažďována retrospektivní i prospektivní data.
Primárním cílem je posoudit změnu chronické pánevní bolesti od výchozího stavu měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) po 24 týdnech léčby. Sekundární výsledky zahrnují změny dyspareunie, dyschezie a dysurie; podíl pacientek dosahujících snížení skóre bolesti na VAS o ≥30 % a ≥50 %; změny zjištěné transvaginálním ultrazvukem; spokojenost pacientek; a bezpečnost.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy z reálné praxe na podporu klinického rozhodování při léčbě bolesti spojené s endometriózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristiano Rossitto
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Žena ve věku od 18 do 50 let
- Endometrióza potvrzená laparoskopicky nebo radiologicky (pomocí ultrazvuku nebo MRI)
- Léčba přípravkem Relugolix CT podle klinické praxe po dobu nejméně jednoho měsíce
- Hodnocení bolesti ≥40 na VAS stupnici
- Pravidelný menstruační cyklus (tj. ne v menopauzálním nebo perimenopauzálním stavu)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Menopauzální stav (přirozený nebo chirurgický)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení snížení pánevní bolesti spojené s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Posoudit snížení bolesti spojené s endometriózou po 24týdenním léčebném období s přípravkem Relugolix CT užívaným podle současné klinické praxe.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení snížení dalších příznaků spojených s endometriózou
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty u dyspareunie, dyschezie a dysurie po 24týdenním léčebném období s přípravkem Relugolix CT.
|
24 týdnů
|
|
Vyhodnocení snížení skóre VAS
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl účastníků dosahujících snížení skóre bolesti na VAS o ≥30 % a ≥50 % po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozím stavem.
|
24 týdnů
|
|
Změny v ultrazvukových nálezech.
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny zjištění z transvaginálních ultrazvukových vyšetření.
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 týdnů
|
Spokojenost pacientů s léčbou, hodnocená pomocí pětibodové škály (velmi spokojen, spokojen, ani spokojen ani nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen) provedené na konci 24týdenního období.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26987
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .