Relugolix per il Dolore Associato all'Endometriosi (RELAX)
Uno studio osservazionale ambispective, monocentrico, che valuta l'efficacia della terapia di combinazione con Relugolix nella riduzione del dolore associato all'endometriosi per 24 settimane in un contesto clinico reale
L'endometriosi è una condizione cronica, estrogeno-dipendente, frequentemente associata a dolore pelvico e ridotta qualità della vita. La terapia combinata a base di relugolix (CT), un trattamento orale basato su antagonista del recettore GnRH, ha dimostrato efficacia negli studi clinici randomizzati, ma i dati del mondo reale rimangono limitati.
Lo studio RELAX è uno studio osservazionale ambispettivo monocentrico che valuta l'efficacia della terapia combinata a base di relugolix nella riduzione del dolore associato all'endometriosi per 24 settimane nella pratica clinica di routine. L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale del dolore pelvico misurato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS). Gli esiti secondari includono variazioni nei sintomi correlati al dolore, nei reperti ecografici, nella soddisfazione del paziente e nella sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una condizione cronica, estrogeno-dipendente frequentemente associata a dolore pelvico e compromissione della qualità della vita. Nonostante i trattamenti ormonali disponibili, permangono esigenze cliniche non soddisfatte in termini di efficacia e tollerabilità a lungo termine. La terapia combinata con relugolix (CT), un antagonista del recettore del GnRH orale combinato con estradiolo e acetato di noretisterone, ha dimostrato efficacia in studi randomizzati, ma i dati del mondo reale sono limitati.
Lo studio RELAX è uno studio osservazionale ambisprospettivo monocentrico che valuta l'efficacia della terapia combinata con relugolix nella pratica clinica di routine. Saranno incluse donne di età compresa tra 18 e 50 anni con endometriosi confermata laparoscopicamente o radiologicamente in trattamento con terapia combinata con relugolix. Verranno raccolti sia dati retrospettivi che prospettici.
L'obiettivo primario è valutare la variazione dal basale del dolore pelvico cronico misurato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) dopo 24 settimane di trattamento. Gli esiti secondari includono le variazioni nella dispareunia, dischezia e disuria; la proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del punteggio del dolore VAS ≥30% e ≥50%; le variazioni nei reperti ecografici transvaginali; la soddisfazione del paziente; e la sicurezza.
Questo studio mira a fornire prove del mondo reale per supportare il processo decisionale clinico nella gestione del dolore associato all'endometriosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristiano Rossitto
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
- Endometriosi confermata laparoscopicamente o radiologicamente (tramite ecografia o risonanza magnetica)
- In trattamento con Relugolix CT secondo la pratica clinica per almeno un mese
- Punteggio del dolore ≥40 sulla scala VAS
- Cicli mestruali regolari (cioè non in stato menopausale o perimenopausale)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Stato menopausale (naturale o chirurgico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della riduzione del dolore pelvico associato all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutare la riduzione del dolore associato all'endometriosi dopo un periodo di trattamento di 24 settimane con Relugolix CT utilizzato secondo la pratica clinica attuale.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della riduzione di altri sintomi associati all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamento rispetto al basale in dispareunia, dischezia e disuria dopo un periodo di trattamento di 24 settimane con Relugolix CT.
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24 settimane
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Valutazione della riduzione del punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 settimane
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La proporzione di partecipanti che ha raggiunto una riduzione ≥30% e ≥50% nel punteggio del dolore VAS dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale.
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24 settimane
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Cambiamenti nei risultati ecografici.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Modifiche nei reperti degli esami ecografici transvaginali.
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24 settimane
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
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Soddisfazione del paziente nei confronti del trattamento, valutata utilizzando una scala a cinque categorie (molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto) somministrata alla fine del periodo di 24 settimane.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26987
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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