Relugolix na ból związany z endometriozą (RELAX)
Ambispektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność terapii skojarzonej z relugoliksem w redukcji bólu związanego z endometriozą przez 24 tygodnie w rzeczywistym środowisku klinicznym
Endometrioza jest przewlekłym, zależnym od estrogenów schorzeniem często związanym z bólem miednicy i obniżoną jakością życia. Terapia skojarzona relugoliksu (CT), doustne leczenie oparte na antagonistach receptora GnRH, wykazała skuteczność w randomizowanych badaniach klinicznych, jednak dane z praktyki klinicznej pozostają ograniczone.
Badanie RELAX to jednoośrodkowe, ambispektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność terapii skojarzonej relugoliksu w redukcji bólu związanego z endometriozą przez 24 tygodnie w rutynowej praktyce klinicznej. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana od wartości wyjściowej w bólu miednicy mierzonym za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w objawach związanych z bólem, wyniki ultrasonograficzne, zadowolenie pacjentów i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Endometrioza to przewlekła, zależna od estrogenów choroba często związana z bólem miednicy i obniżoną jakością życia. Mimo dostępnych terapii hormonalnych, wciąż istnieją niezaspokojone potrzeby kliniczne w zakresie długoterminowej skuteczności i tolerancji. Terapia skojarzona z relugoliksem (CT), doustny antagonista receptora GnRH połączony z estradiolem i octanem noretysteronu, wykazała skuteczność w badaniach randomizowanych, ale dane z praktyki klinicznej są ograniczone.
Badanie RELAX to jednoośrodkowe, ambispektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność terapii skojarzonej z relugoliksem w rutynowej praktyce klinicznej. Kobiety w wieku 18-50 lat z laparoskopowo lub radiologicznie potwierdzoną endometriozą otrzymujące terapię skojarzoną z relugoliksem zostaną włączone do badania. Zbierane będą zarówno dane retrospektywne, jak i prospektywne.
Głównym celem jest ocena zmiany od wartości wyjściowej w przewlekłym bólu miednicy mierzonym za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) po 24 tygodniach leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w dyspareunii, dyschezji i dysurii; odsetek pacjentek osiągających ≥30% i ≥50% redukcję wyniku bólu w skali VAS; zmiany w wynikach badania ultrasonograficznego przezpochwowego; satysfakcję pacjentek; oraz bezpieczeństwo.
To badanie ma na celu dostarczenie dowodów z praktyki klinicznej wspierających podejmowanie decyzji klinicznych w leczeniu bólu związanego z endometriozą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristiano Rossitto
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Endometrioza potwierdzona laparoskopowo lub radiologicznie (za pomocą USG lub MRI)
- Leczenie Relugolix CT zgodnie z praktyką kliniczną przez co najmniej jeden miesiąc
- Wynik bólu ≥40 w skali VAS
- Regularne cykle miesiączkowe (tj. nie w stanie menopauzalnym lub perimenopauzalnym)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Stan menopauzalny (naturalny lub chirurgiczny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena redukcji bólu miednicy związanego z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena redukcji bólu związanego z endometriozą po 24-tygodniowym okresie leczenia preparatem Relugolix CT stosowanym zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena redukcji innych objawów związanych z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dyspareunii, dyschezji i dysurii po 24-tygodniowym okresie leczenia preparatem Relugolix CT.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena redukcji wyniku w skali VAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Proporcja uczestników osiągających redukcję wskaźnika bólu VAS o ≥30% i ≥50% po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w wynikach badania ultrasonograficznego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w wynikach badań ultrasonograficznych przezpochwowych.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia, oceniane przy użyciu pięciostopniowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony) przeprowadzanej po zakończeniu 24-tygodniowego okresu.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26987
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .