成人における化膿性関節炎に対するコルチコステロイドの有効性の評価 (CORSAR)
成人における化膿性関節炎に対するコルチコステロイドの有効性評価:無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
化膿性関節炎は死亡率10〜15%、罹患率25%に達する重篤な感染症であり、急速な関節破壊を引き起こします。 抗生物質治療にもかかわらず、持続的な関節内炎症は長期的な関節損傷のリスクを高めます。 標準治療には抗生物質と関節ドレナージ(外科的関節切開術または関節鏡検査、あるいは反復的なベッドサイド吸引)が含まれます。 外科手術には院内感染や合併症のリスクがあり、吸引は常に実施可能とは限りません。
成人の化膿性関節炎では、抗炎症作用が感染を悪化させる可能性が懸念されるため、現在コルチコステロイドは推奨されていません。 しかし、コルチコステロイドは他の感染症において有益性を示しており、髄膜炎や肺炎の転帰改善に寄与します。 動物研究では、宿主の炎症反応(特にCD4+リンパ球とマクロファージの活性化)が関節損傷を促進し、コルチコステロイドがこの炎症を抑制して軟骨を保護することが示唆されています。
小児の化膿性関節炎では、コルチコステロイドが感染リスクを増加させることなく、長期的な関節損傷、症状持続期間、入院期間を減少させることが示されています。 これまで、成人の化膿性関節炎におけるコルチコステロイドを評価した無作為化比較試験は実施されていません。
本研究は、成人の化膿性関節炎患者における抗生物質併用コルチコステロイド療法の有効性と安全性を評価し、関節後遺症、疼痛、入院期間、外科的介入の減少に焦点を当てることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Benjamin ROSSI, PhD
- 電話番号:+33 1 45 21 37 58
- メール:benjamin.rossi@ght-gpne.fr
研究場所
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Aulnay-sous-Bois、フランス
- Hopital Robert Ballanger
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 文書化された化膿性関節炎(培養またはPCRで関節内微生物が同定された場合、または混濁した滑液でグラム染色陽性の場合、または血液培養陽性の場合)
- ≤ 3日以内に有効な抗生物質療法を開始
- 治療期間中、妊娠可能年齢の女性は有効な避妊法を実施
- 署名されたインフォームドコンセント
- フランス国民健康保険制度への加入
- フランス語の読解、筆記、理解能力
除外基準:
- 多関節性化膿性関節炎(≥ 2関節)
- 小関節の化膿性関節炎(例:手指:近位指節間関節(PIP)、遠位指節間関節(DIP)、中手指節関節(MCP);足趾:中足指節関節(MTP))
- 全身性強皮症
- 化膿性筋炎
- 糖尿病性足感染症
- 他の適応症による現在のコルチコステロイド療法
- 経口薬剤の服用不能
- コルチコステロイドの禁忌
- 関連する心内膜炎
- 罹患関節内の人工関節または骨接合材の存在
- 敗血症性ショック
- 関節上の重度の軟部組織創傷
- 無形成化学療法
- 好中球減少症(好中球 < 500/mm³と定義)
- マイコバクテリア感染症
- 真菌感染症
- 鎌状赤血球症
- 現在の妊娠
- 授乳中の女性
- 法的保護下にある患者(例:後見)
- 他の介入的臨床試験への参加
- 管理不良の糖尿病
- 不安定な精神障害
- インフォームドコンセントを提供できない成人
- コルチコステロイド療法の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験群
プレドニゾン60mg/日を7日間。
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7日間、1日あたり60 mgの経口プレドニゾンまたはプラセボ
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プラセボコンパレーター:対照群
プレドニゾン60 mg/日のプラセボを7日間投与。
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7日間、1日あたり60 mgの経口プレドニゾンまたはプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性化膿性関節炎の成人患者において、標準的な抗菌薬治療に併用される補助的コルチコステロイド療法が、24週時点での関節機能転帰に及ぼす効果を評価すること。
時間枠:24週間
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このアウトカムは、下肢(股関節、膝関節、または足関節)の関与に対する総合WOMACスコア(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)を使用して評価されます。
総合WOMACのスコア範囲は0から96で、0は最良の健康状態を、96は可能な限り最悪の状態を表します。 |
24週間
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急性化膿性関節炎の成人患者において、標準的な抗菌薬治療に併用コルチコステロイド療法を追加した場合の24週時点の機能的関節アウトカムへの影響を評価する。
時間枠:24週間
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上肢(肩、肘、手関節)の関与については、QuickDASHスコア(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)を使用します。
スコアは、11項目中少なくとも10項目が回答された場合にのみ計算され、0〜100の尺度に変換されます。スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節可動域に対するコルチコステロイドの効果を評価するため。
時間枠:1週間、6週間、および24週間
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ゴニオメーターを用いて1週目、6週目、24週目に測定した関節の屈曲と伸展。
3ヶ月時点での屈曲拘縮(伸展不全と定義)の有無。股関節および膝関節の化膿性関節炎のみを対象に評価。 |
1週間、6週間、および24週間
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関節関連の合併症を評価するため。
時間枠:24週間
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24週目における関節の放射線学的検査によって評価された合併症
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24週間
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コルチコステロイド投与が外科的介入の必要性に影響を与えるかどうかを判断するため。
時間枠:24週間
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無作為化から24週目までの間の外科的介入の回数。
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24週間
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コルチコステロイドが抗生物質療法の期間を変更するかどうかを評価するため。
時間枠:24週間
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抗生物質療法の期間。
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24週間
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コルチコステロイドが入院期間の長さに与える影響を評価する。
時間枠:24週間
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入院期間
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24週間
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コルチコステロイドの疼痛への影響を評価するため。
時間枠:24週間
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週1、週6、週24に視覚的アナログ尺度(VAS)で評価した疼痛。
スコア範囲は0〜10。
スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示す
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24週間
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全身死亡率に対するコルチコステロイドの効果を評価するため。
時間枠:24週間
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全死亡率。
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24週間
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全身性炎症に対するコルチコステロイドの影響を評価するため。
時間枠:24週
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週1、週6、週24に測定した生物学的炎症マーカー。
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24週
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コルチコステロイドが患者報告の回復に及ぼす影響を評価する。
時間枠:24週間
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週1、6、24における、0から5のスケールでの患者による回復の自己評価(0 = 改善なし、5 = 完全回復)。
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24週間
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コルチコステロイドが生活の質に与える影響を評価するために。
時間枠:24週間
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週24時点のEQ-5D-5L質問票による生活の質の評価。
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24週間
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グルココルチコイド耐性、血糖コントロールおよび神経精神学的影響を含めて評価すること。
時間枠:24週間
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すべての有害作用および副作用、特に血糖コントロールと神経精神作用については、患者自身の観察を通じて監視されます。
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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