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成人における化膿性関節炎に対するコルチコステロイドの有効性の評価 (CORSAR)

2026年2月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

成人における化膿性関節炎に対するコルチコステロイドの有効性評価:無作為化二重盲検対照試験

敗血症性関節炎は、著しい罹患率と死亡率に関連する重篤な感染症です。 微生物の除去にもかかわらず、持続的な炎症は、長期的な関節機能後遺症を引き起こす可能性があります。 コルチコステロイドの使用は、この炎症を軽減し、それによって関節機能の転帰を改善し、第一選択の医学的治療を促進することができます。 本研究の仮説は、抗生物質療法に加えてコルチコステロイドの投与が、急性敗血症性関節炎の成人患者において、持続的な炎症を軽減し、関節機能の予後を改善するというものです。

調査の概要

詳細な説明

化膿性関節炎は死亡率10〜15%、罹患率25%に達する重篤な感染症であり、急速な関節破壊を引き起こします。 抗生物質治療にもかかわらず、持続的な関節内炎症は長期的な関節損傷のリスクを高めます。 標準治療には抗生物質と関節ドレナージ(外科的関節切開術または関節鏡検査、あるいは反復的なベッドサイド吸引)が含まれます。 外科手術には院内感染や合併症のリスクがあり、吸引は常に実施可能とは限りません。

成人の化膿性関節炎では、抗炎症作用が感染を悪化させる可能性が懸念されるため、現在コルチコステロイドは推奨されていません。 しかし、コルチコステロイドは他の感染症において有益性を示しており、髄膜炎や肺炎の転帰改善に寄与します。 動物研究では、宿主の炎症反応(特にCD4+リンパ球とマクロファージの活性化)が関節損傷を促進し、コルチコステロイドがこの炎症を抑制して軟骨を保護することが示唆されています。

小児の化膿性関節炎では、コルチコステロイドが感染リスクを増加させることなく、長期的な関節損傷、症状持続期間、入院期間を減少させることが示されています。 これまで、成人の化膿性関節炎におけるコルチコステロイドを評価した無作為化比較試験は実施されていません。

本研究は、成人の化膿性関節炎患者における抗生物質併用コルチコステロイド療法の有効性と安全性を評価し、関節後遺症、疼痛、入院期間、外科的介入の減少に焦点を当てることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Aulnay-sous-Bois、フランス
        • Hopital Robert Ballanger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 文書化された化膿性関節炎(培養またはPCRで関節内微生物が同定された場合、または混濁した滑液でグラム染色陽性の場合、または血液培養陽性の場合)
  • ≤ 3日以内に有効な抗生物質療法を開始
  • 治療期間中、妊娠可能年齢の女性は有効な避妊法を実施
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • フランス国民健康保険制度への加入
  • フランス語の読解、筆記、理解能力

除外基準:

  • 多関節性化膿性関節炎(≥ 2関節)
  • 小関節の化膿性関節炎(例:手指:近位指節間関節(PIP)、遠位指節間関節(DIP)、中手指節関節(MCP);足趾:中足指節関節(MTP))
  • 全身性強皮症
  • 化膿性筋炎
  • 糖尿病性足感染症
  • 他の適応症による現在のコルチコステロイド療法
  • 経口薬剤の服用不能
  • コルチコステロイドの禁忌
  • 関連する心内膜炎
  • 罹患関節内の人工関節または骨接合材の存在
  • 敗血症性ショック
  • 関節上の重度の軟部組織創傷
  • 無形成化学療法
  • 好中球減少症(好中球 < 500/mm³と定義)
  • マイコバクテリア感染症
  • 真菌感染症
  • 鎌状赤血球症
  • 現在の妊娠
  • 授乳中の女性
  • 法的保護下にある患者(例:後見)
  • 他の介入的臨床試験への参加
  • 管理不良の糖尿病
  • 不安定な精神障害
  • インフォームドコンセントを提供できない成人
  • コルチコステロイド療法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群
プレドニゾン60mg/日を7日間。
7日間、1日あたり60 mgの経口プレドニゾンまたはプラセボ
プラセボコンパレーター:対照群
プレドニゾン60 mg/日のプラセボを7日間投与。
7日間、1日あたり60 mgの経口プレドニゾンまたはプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性化膿性関節炎の成人患者において、標準的な抗菌薬治療に併用される補助的コルチコステロイド療法が、24週時点での関節機能転帰に及ぼす効果を評価すること。
時間枠:24週間
このアウトカムは、下肢(股関節、膝関節、または足関節)の関与に対する総合WOMACスコア(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)を使用して評価されます。
総合WOMACのスコア範囲は0から96で、0は最良の健康状態を、96は可能な限り最悪の状態を表します。
24週間
急性化膿性関節炎の成人患者において、標準的な抗菌薬治療に併用コルチコステロイド療法を追加した場合の24週時点の機能的関節アウトカムへの影響を評価する。
時間枠:24週間
上肢(肩、肘、手関節)の関与については、QuickDASHスコア(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)を使用します。
スコアは、11項目中少なくとも10項目が回答された場合にのみ計算され、0〜100の尺度に変換されます。スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域に対するコルチコステロイドの効果を評価するため。
時間枠:1週間、6週間、および24週間
ゴニオメーターを用いて1週目、6週目、24週目に測定した関節の屈曲と伸展。
3ヶ月時点での屈曲拘縮(伸展不全と定義)の有無。股関節および膝関節の化膿性関節炎のみを対象に評価。
1週間、6週間、および24週間
関節関連の合併症を評価するため。
時間枠:24週間
24週目における関節の放射線学的検査によって評価された合併症
24週間
コルチコステロイド投与が外科的介入の必要性に影響を与えるかどうかを判断するため。
時間枠:24週間
無作為化から24週目までの間の外科的介入の回数。
24週間
コルチコステロイドが抗生物質療法の期間を変更するかどうかを評価するため。
時間枠:24週間
抗生物質療法の期間。
24週間
コルチコステロイドが入院期間の長さに与える影響を評価する。
時間枠:24週間
入院期間
24週間
コルチコステロイドの疼痛への影響を評価するため。
時間枠:24週間
週1、週6、週24に視覚的アナログ尺度(VAS)で評価した疼痛。 スコア範囲は0〜10。 スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示す
24週間
全身死亡率に対するコルチコステロイドの効果を評価するため。
時間枠:24週間
全死亡率。
24週間
全身性炎症に対するコルチコステロイドの影響を評価するため。
時間枠:24週
週1、週6、週24に測定した生物学的炎症マーカー。
24週
コルチコステロイドが患者報告の回復に及ぼす影響を評価する。
時間枠:24週間
週1、6、24における、0から5のスケールでの患者による回復の自己評価(0 = 改善なし、5 = 完全回復)。
24週間
コルチコステロイドが生活の質に与える影響を評価するために。
時間枠:24週間
週24時点のEQ-5D-5L質問票による生活の質の評価。
24週間
グルココルチコイド耐性、血糖コントロールおよび神経精神学的影響を含めて評価すること。
時間枠:24週間
すべての有害作用および副作用、特に血糖コントロールと神経精神作用については、患者自身の観察を通じて監視されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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