Evaluation der Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei septischer Arthritis bei Erwachsenen (CORSAR)
26. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bewertung der Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei septischer Arthritis bei Erwachsenen: Randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie
Eine septische Arthritis ist eine schwere Infektion, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Trotz der Ausrottung der Mikroorganismen kann eine anhaltende Entzündung zu erheblichen langfristigen funktionellen Gelenkfolgen führen.
Der Einsatz von Kortikosteroiden könnte diese Entzündung reduzieren, wodurch die funktionellen Gelenkergebnisse verbessert und die Erstbehandlung erleichtert werden könnte.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung von Kortikosteroiden zusätzlich zur Antibiotikatherapie die anhaltende Entzündung reduziert und die funktionelle Gelenkprognose bei erwachsenen Patienten mit akuter septischer Arthritis verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Septische Arthritis ist eine schwere Infektion mit einer Sterblichkeitsrate von 10–15 % und einer Morbidität von bis zu 25 % aufgrund rascher Gelenkzerstörung. Trotz Antibiotikabehandlung erhöht eine anhaltende intraartikuläre Entzündung das Risiko langfristiger Gelenkschäden. Die Standardbehandlung umfasst Antibiotika und Gelenkdrainage, entweder chirurgisch (Arthrotomie oder Arthroskopie) oder durch wiederholte Punktion am Krankenbett. Chirurgische Eingriffe bergen Risiken für nosokomiale Infektionen und Komplikationen, und Punktionen sind nicht immer durchführbar.
Kortikosteroide werden derzeit bei septischer Arthritis bei Erwachsenen nicht empfohlen, da Bedenken bestehen, dass ihre entzündungshemmende Wirkung die Infektion verschlimmern könnte. Allerdings haben Kortikosteroide bei anderen Infektionen Vorteile gezeigt und die Ergebnisse bei Meningitis und Pneumonie verbessert. Tierversuche deuten darauf hin, dass die entzündlichen Reaktionen des Wirts, insbesondere die Aktivierung von CD4+-Lymphozyten und Makrophagen, Gelenkschäden verursachen, und Kortikosteroide diese Entzündung reduzieren und den Knorpel erhalten.
Bei Kindern mit septischer Arthritis hat sich gezeigt, dass Kortikosteroide langfristige Gelenkschäden, die Symptomdauer und den Krankenhausaufenthalt verringern, ohne das Infektionsrisiko zu erhöhen. Bisher gab es keine randomisierten kontrollierten Studien, die Kortikosteroide bei septischer Arthritis bei Erwachsenen bewertet haben.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Kortikosteroidtherapie mit Antibiotika bei Erwachsenen mit septischer Arthritis zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung von Gelenkfolgen, Schmerzen, Krankenhausaufenthalt und chirurgischen Eingriffen liegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Benjamin ROSSI, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 21 37 58
- E-Mail: benjamin.rossi@ght-gpne.fr
Studienorte
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Aulnay-sous-Bois, Frankreich
- Hopital Robert Ballanger
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Dokumentierte septische Arthritis (intraartikulärer Mikroorganismennachweis durch Kultur oder PCR, oder trübe Synovialflüssigkeit mit positivem Gram-Färbung, oder positive Blutkulturen)
- Wirksame Antibiotikatherapie innerhalb von ≤ 3 Tagen begonnen
- Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlungsdauer
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung
- Zugehörigkeit zum französischen nationalen Krankenversicherungssystem
- Fähigkeit, Französisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Polyartikuläre septische Arthritis (≥ 2 Gelenke)
- Septische Arthritis kleiner Gelenke (z.B. Finger: proximales Interphalangealgelenk (PIP), distale Interphalangealgelenke (DIP), Metakarpophalangealgelenk (MCP); Zehen: MTP)
- Systemische Sklerose
- Pyomyositis
- Diabetischer Fußinfekt
- Aktuelle Kortikosteroidtherapie für eine andere Indikation
- Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme
- Kontraindikation gegen Kortikosteroide
- Begleitende Endokarditis
- Vorhandensein eines Gelenkersatzes oder Osteosynthesematerials im betroffenen Gelenk
- Septischer Schock
- Schwere Weichteilwunde über dem Gelenk
- Aplastische Chemotherapie
- Neutropenie (definiert als Neutrophile < 500/mm³)
- Mykobakterielle Infektion
- Pilzinfektion
- Sichelzellanämie
- Laufende Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Patienten unter gesetzlicher Betreuung (z.B. Vormundschaft)
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Unkontrollierter Diabetes
- Instabile psychiatrische Erkrankungen
- Erwachsene, die keine Einwilligungserklärung abgeben können
- Kontraindikation gegen Kortikosteroidtherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentalgruppe
Prednison 60 mg/Tag für 7 Tage.
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orales Prednison oder Placebo in einer Dosierung von 60 mg pro Tag für 7 Tage
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo von Prednison 60 mg/Tag für 7 Tage.
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orales Prednison oder Placebo in einer Dosierung von 60 mg pro Tag für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Wirkung einer zusätzlichen Kortikosteroidtherapie, die zur Standard-Antibiotikabehandlung hinzugefügt wird, auf funktionelle Gelenkergebnisse nach 24 Wochen bei erwachsenen Patienten mit akuter septischer Arthritis.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dieses Ergebnis wird unter Verwendung des Gesamt-WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) für die Beteiligung der unteren Extremitäten (Hüft-, Knie- oder Sprunggelenke) bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 96 für den Gesamt-WOMAC, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 96 den schlechtestmöglichen Zustand darstellt.
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24 Wochen
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Zur Bewertung der Wirkung einer zusätzlichen Kortikosteroidtherapie, die zur Standard-Antibiotikabehandlung hinzugefügt wird, auf funktionelle Gelenkergebnisse nach 24 Wochen bei erwachsenen Patienten mit akuter septischer Arthritis.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bei Beteiligung der oberen Extremität (Schulter-, Ellenbogen- oder Handgelenke) wird der QuickDASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) verwendet.
Die Bewertung erfolgt nur für Antworten, bei denen mindestens 10 der 11 Items ausgefüllt wurden, und wird auf eine Skala von 0-100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Wirkung von Kortikosteroiden auf den Bewegungsumfang der Gelenke.
Zeitfenster: 1, 6 und 24 Wochen
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Gelenkflexion und -extension gemessen in Woche 1, 6 und 24 mit einem Goniometer.
Vorliegen einer Flexionskontraktur (definiert als unvollständige Extension) nach 3 Monaten, nur bei septischer Arthritis von Hüfte und Knie beurteilt.
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1, 6 und 24 Wochen
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Um gelenkbezogene Komplikationen zu beurteilen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Jede Komplikation, die durch radiologische Untersuchung des Gelenks in Woche 24 bewertet wurde.
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24 Wochen
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Um festzustellen, ob die Verabreichung von Kortikosteroiden den Bedarf für einen chirurgischen Eingriff beeinflusst.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl chirurgischer Eingriffe zwischen Randomisierung und Woche 24.
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24 Wochen
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Um zu bewerten, ob Kortikosteroide die Dauer der Antibiotikatherapie verändern.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dauer der Antibiotikatherapie.
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24 Wochen
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Zur Bewertung der Auswirkung von Kortikosteroiden auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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24 Wochen
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Um die Wirkung von Kortikosteroiden auf Schmerzen zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Schmerzbeurteilung mittels Visueller Analogskala (VAS) nach 1, 6 und 24 Wochen.
Skalenbereich von 0-10.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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24 Wochen
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Um die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Gesamtmortalität zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gesamtmortalität.
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24 Wochen
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Um die Auswirkungen von Kortikosteroiden auf systemische Entzündungen zu bewerten.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Biologische Entzündungsmarker, gemessen in Woche 1, 6 und 24.
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24 Wochen
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Zur Bewertung der Wirkung von Kortikosteroiden auf die vom Patienten berichtete Genesung.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Patientenselbstbeurteilung der Genesung auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Besserung, 5 = vollständige Genesung) in Woche 1, 6 und 24.
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24 Wochen
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Zur Bewertung der Auswirkungen von Kortikosteroiden auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen in Woche 24.
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24 Wochen
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Zur Beurteilung der Kortikosteroidtoleranz, einschließlich der Blutzuckerkontrolle und neuropsychiatrischer Effekte.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Alle unerwünschten Wirkungen und Nebenwirkungen, insbesondere die glykämische Kontrolle und neuropsychiatrischen Effekte, werden durch Selbstüberwachung der Patienten überwacht.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240792
- 2025-522193-37-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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