Vyhodnocení účinnosti kortikosteroidů u septické artritidy u dospělých (CORSAR)
26. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vyhodnocení účinnosti kortikosteroidů u septické artritidy u dospělých: Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie
Septická artritida je závažná infekce spojená s významnou morbiditou a mortalitou.
Navzdory eradikaci mikroorganismů může přetrvávající zánět vést k výrazným dlouhodobým funkčním kloubním následkům.
Použití kortikosteroidů by mohlo tento zánět snížit, čímž by se zlepšily funkční kloubní výsledky a usnadnila by se léčba první linie.
Hypotézou této studie je, že podávání kortikosteroidů kromě antibiotické terapie snižuje přetrvávající zánět a zlepšuje funkční kloubní prognózu u dospělých pacientů s akutní septickou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Septická artritida je závažná infekce s úmrtností 10-15 % a morbiditou až 25 % v důsledku rychlého poškození kloubu. Navzdory antibiotické léčbě přetrvávající nitrokloubní zánět zvyšuje riziko dlouhodobého poškození kloubu. Standardní péče zahrnuje antibiotika a drenáž kloubu, a to buď chirurgicky (artrotomie nebo artroskopie), nebo opakovanou aspiraci u lůžka. Chirurgie s sebou nese rizika nozokomiálních infekcí a komplikací a aspirace nejsou vždy proveditelné.
Kortikosteroidy se v současné době u dospělých se septickou artritidou nedoporučují kvůli obavám, že by jejich protizánětlivé účinky mohly zhoršit infekci. Nicméně kortikosteroidy prokázaly přínosy u jiných infekcí, zlepšují výsledky u meningitidy a pneumonie. Studie na zvířatech naznačují, že zánětlivé reakce hostitele, zejména aktivace CD4+ lymfocytů a makrofágů, způsobují poškození kloubu a kortikosteroidy tento zánět snižují, čímž chrání chrupavku.
U dětí se septickou artritidou bylo prokázáno, že kortikosteroidy snižují dlouhodobé poškození kloubu, délku trvání příznaků a pobyt v nemocnici, aniž by zvyšovaly riziko infekce. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie hodnotící kortikosteroidy u dospělých se septickou artritidou.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost doplňkové kortikosteroidní terapie spolu s antibiotiky u dospělých se septickou artritidou, se zaměřením na snížení kloubních následků, bolesti, pobytu v nemocnici a chirurgických zákroků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin ROSSI, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 45 21 37 58
- E-mail: benjamin.rossi@ght-gpne.fr
Studijní místa
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Francie
- Hopital Robert Ballanger
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Dokumentovaná septická artritida (mikroorganismus identifikovaný nitrokloubně kultivací nebo PCR, nebo zakalená synoviální tekutina s pozitivním Gramovým barvením, nebo pozitivní hemokultury)
- Účinná antibiotická terapie zahájena do ≤ 3 dnů
- Účinná antikoncepce pro ženy v reprodukčním věku během léčebného období
- Podepsaný informovaný souhlas
- Příslušnost k francouzskému systému národního zdravotního pojištění
- Schopnost číst, psát a rozumět francouzsky
Vylučovací kritéria:
- Polyartikulární septická artritida (≥ 2 kloubů)
- Septická artritida malých kloubů (např. prsty: proximální interfalangeální kloub (PIP), distální interfalangeální klouby (DIP), metakarpofalangeální kloub (MCP); prsty na nohou: metatarzofalangeální kloub (MTP))
- Systémová skleróza
- Pyomyozitida
- Infekce diabetické nohy
- Současná kortikosteroidní terapie pro jinou indikaci
- Neschopnost užívat perorální léky
- Kontraindikace kortikosteroidů
- Asociovaná endokarditida
- Přítomnost kloubní náhrady nebo osteosyntetického materiálu v postiženém kloubu
- Septický šok
- Těžké poranění měkkých tkání nad kloubem
- Aplastická chemoterapie
- Neutropenie (definovaná jako neutrofily < 500/mm³)
- Mykobakteriální infekce
- Plísňová infekce
- Srpkovitá anémie
- Současné těhotenství
- Kojící ženy
- Pacienti pod zákonnou ochranou (např. opatrovnictví)
- Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení
- Nekontrolovaný diabetes
- Nestabilní psychiatrické poruchy
- Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas
- Kontraindikace kortikosteroidní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Prednison 60 mg/den po dobu 7 dnů.
|
perorální prednison nebo placebo v dávce 60 mg denně po dobu 7 dnů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo prednizonu 60 mg/den po dobu 7 dnů.
|
perorální prednison nebo placebo v dávce 60 mg denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv adjuvantní kortikosteroidní terapie přidané ke standardní antibiotické léčbě na funkční výsledky kloubů po 24 týdnech u dospělých pacientů s akutní septickou artritidou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí celkového skóre WOMAC (Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index) pro postižení dolních končetin (kyčelní, kolenní nebo kotníkové klouby).
Celkové skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž 0 představuje nejlepší zdravotní stav a 96 nejhorší možný stav.
|
24 týdnů
|
|
Posoudit účinek doplňkové kortikosteroidní terapie přidané ke standardní antibiotické léčbě na funkční výsledky kloubů po 24 týdnech u dospělých pacientů s akutní septickou artritidou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Při postižení horní končetiny (ramenního, loketního nebo zápěstního kloubu) bude použit skóre QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Skóre se počítá pouze pro odpovědi s vyplněnými alespoň 10 z 11 položek a převádí se na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru postižení.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení účinku kortikosteroidů na rozsah pohybu v kloubu.
Časové okno: 1, 6 a 24 týdnů
|
Flexe a extenze kloubu měřené v 1., 6. a 24. týdnu pomocí goniometru.
Přítomnost flexní kontraktury (definované jako neúplná extenze) po 3 měsících, hodnoceno pouze pro septickou artritidu kyčle a kolena.
|
1, 6 a 24 týdnů
|
|
Posoudit komplikace spojené s klouby.
Časové okno: 24 týdnů
|
Jakákoli komplikace posouzená radiologickým vyšetřením kloubu v týdnu 24.
|
24 týdnů
|
|
Pro zjištění, zda podávání kortikosteroidů ovlivňuje potřebu chirurgického zákroku.
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet chirurgických zákroků mezi randomizací a 24. týdnem.
|
24 týdnů
|
|
Pro vyhodnocení, zda kortikosteroidy modifikují délku antibiotické léčby.
Časové okno: 24 týdnů
|
Délka antibiotické léčby.
|
24 týdnů
|
|
Posoudit vliv kortikosteroidů na délku pobytu v nemocnici.
Časové okno: 24 týdnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
24 týdnů
|
|
K vyhodnocení účinku kortikosteroidů na bolest.
Časové okno: 24 týdnů
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v týdnech 1, 6 a 24.
rozsah skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti |
24 týdnů
|
|
Posoudit účinek kortikosteroidů na celkovou úmrtnost.
Časové okno: 24 týdnů
|
Celková úmrtnost.
|
24 týdnů
|
|
K vyhodnocení vlivu kortikosteroidů na systémový zánět.
Časové okno: 24 týdnů
|
Biologické zánětlivé markery měřené v týdnech 1, 6 a 24.
|
24 týdnů
|
|
Pro posouzení účinku kortikosteroidů na hlášené zotavení pacientů.
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení zotavení pacientem na škále 0 až 5 (0 = žádné zlepšení, 5 = úplné uzdravení) v týdnech 1, 6 a 24.
|
24 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv kortikosteroidů na kvalitu života.
Časové okno: 24 týdnů
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L ve 24. týdnu.
|
24 týdnů
|
|
Pro posouzení tolerance kortikosteroidů, včetně kontroly glykémie a neuropsychiatrických účinků.
Časové okno: 24 týdnů
|
Všechny nežádoucí účinky a vedlejší účinky, zejména kontrola glykémie a neuropsychiatrické účinky, sledované prostřednictvím sebehodnocení pacienta.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240792
- 2025-522193-37-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .