Valutazione dell'Efficacia dei Corticosteroidi nell'Artrite Settica negli Adulti (CORSAR)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione dell'Efficacia dei Corticosteroidi nell'Artrite Settica negli Adulti: Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco
L'artrite settica è un'infezione grave associata a una significativa morbilità e mortalità.
Nonostante l'eradicazione dei microrganismi, l'infiammazione persistente può portare a sostanziali sequele funzionali articolari a lungo termine.
L'uso di corticosteroidi potrebbe ridurre questa infiammazione, migliorando così gli esiti funzionali articolari e facilitando il trattamento medico di prima linea.
L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di corticosteroidi, in aggiunta alla terapia antibiotica, riduca l'infiammazione persistente e migliori la prognosi funzionale articolare nei pazienti adulti con artrite settica acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite settica è un'infezione grave con un tasso di mortalità del 10-15% e una morbilità fino al 25% a causa della rapida distruzione articolare. Nonostante il trattamento antibiotico, l'infiammazione intra-articolare persistente aumenta il rischio di danni articolari a lungo termine. Le cure standard includono antibiotici e drenaggio articolare, sia chirurgicamente (artrotomia o artroscopia) che mediante ripetute aspirazioni al letto del paziente. La chirurgia comporta rischi di infezioni nosocomiali e complicazioni, e le aspirazioni non sono sempre fattibili.
I corticosteroidi attualmente non sono raccomandati nell'artrite settica degli adulti a causa della preoccupazione che i loro effetti antinfiammatori possano peggiorare l'infezione. Tuttavia, i corticosteroidi hanno mostrato benefici in altre infezioni, migliorando gli esiti in meningite e polmonite. Studi sugli animali suggeriscono che le risposte infiammatorie dell'ospite, in particolare l'attivazione dei linfociti CD4+ e dei macrofagi, guidano il danno articolare, e i corticosteroidi riducono questa infiammazione, preservando la cartilagine.
Nei bambini con artrite settica, i corticosteroidi hanno dimostrato di ridurre i danni articolari a lungo termine, la durata dei sintomi e la degenza ospedaliera senza aumentare il rischio di infezione. Ad oggi, nessuno studio controllato randomizzato ha valutato i corticosteroidi nell'artrite settica degli adulti.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia corticosteroidea adiuvante con antibiotici negli adulti con artrite settica, concentrandosi sulla riduzione delle sequele articolari, del dolore, della degenza ospedaliera e degli interventi chirurgici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benjamin ROSSI, PhD
- Numero di telefono: +33 1 45 21 37 58
- Email: benjamin.rossi@ght-gpne.fr
Luoghi di studio
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Aulnay-sous-Bois, Francia
- Hopital Robert Ballanger
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Artrite settica documentata (microrganismo identificato intra-articolarmente mediante coltura o PCR, o liquido sinoviale torbido con colorazione di Gram positiva, o emocolture positive)
- Terapia antibiotica efficace iniziata entro ≤ 3 giorni
- Contraccezione efficace per le donne in età fertile durante il periodo di trattamento
- Consenso informato firmato
- Affiliazione al sistema sanitario nazionale francese
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere il francese
Criteri di esclusione:
- Artrite settica poliarticolare (≥ 2 articolazioni)
- Artrite settica delle piccole articolazioni (es., dita: articolazione interfalangea prossimale (PIP), articolazioni interfalangee distali (DIP), metacarpofalangea (MCP); dita dei piedi: MTP)
- Sclerosi sistemica
- Piomiosite
- Infezione del piede diabetico
- Terapia corticosteroidea in corso per un'altra indicazione
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
- Controindicazione ai corticosteroidi
- Endocardite associata
- Presenza di protesi articolare o materiale di osteosintesi nell'articolazione interessata
- Shock settico
- Grave ferita dei tessuti molli sovrastante l'articolazione
- Chemioterapia aplastica
- Neutropenia (definita come neutrofili < 500/mm³)
- Infezione micobatterica
- Infezione fungina
- Anemia falciforme
- Gravidanza in corso
- Donne che allattano
- Pazienti sotto protezione legale (es., tutela)
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
- Diabete non controllato
- Disturbi psichiatrici instabili
- Adulti incapaci di fornire il consenso informato
- Controindicazione alla terapia corticosteroidea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Prednisone 60 mg/giorno per 7 giorni.
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prednisone orale o placebo alla dose di 60 mg al giorno per 7 giorni
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo di prednisone 60 mg/giorno per 7 giorni.
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prednisone orale o placebo alla dose di 60 mg al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto della terapia corticosteroidea aggiuntiva aggiunta al trattamento antibiotico standard sui risultati funzionali articolari a 24 settimane in pazienti adulti con artrite settica acuta.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questo esito sarà valutato utilizzando il punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) per l'interessamento dell'arto inferiore (articolazioni dell'anca, del ginocchio o della caviglia).
I punteggi vanno da 0 a 96 per il WOMAC totale, dove 0 rappresenta il miglior stato di salute e 96 il peggior stato possibile.
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24 settimane
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Per valutare l'effetto della terapia corticosteroidea adiuvante aggiunta al trattamento antibiotico standard sugli esiti funzionali articolari a 24 settimane in pazienti adulti con artrite settica acuta.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per il coinvolgimento dell'arto superiore (articolazioni della spalla, del gomito o del polso), verrà utilizzato il punteggio QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
I punteggi vengono calcolati solo per le risposte con almeno 10 degli 11 item completati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto dei corticosteroidi sulla mobilità articolare.
Lasso di tempo: 1, 6 e 24 settimane
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Flessione ed estensione articolare misurate alle settimane 1, 6 e 24 utilizzando un goniometro.
Presenza di contrattura in flessione (definita come estensione incompleta) a 3 mesi, valutata solo per l'artrite settica dell'anca e del ginocchio. |
1, 6 e 24 settimane
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Per valutare le complicazioni articolari.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Qualsiasi complicazione valutata mediante esame radiologico dell'articolazione alla settimana 24.
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24 settimane
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Per determinare se la somministrazione di corticosteroidi influisce sulla necessità di un intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di interventi chirurgici tra la randomizzazione e la settimana 24.
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24 settimane
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Per valutare se i corticosteroidi modificano la durata della terapia antibiotica.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Durata della terapia antibiotica.
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24 settimane
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Per valutare l'impatto dei corticosteroidi sulla durata del ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
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24 settimane
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Per valutare l'effetto dei corticosteroidi sul dolore.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS) alle settimane 1, 6 e 24.
intervallo di punteggi da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica un'intensità del dolore maggiore
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24 settimane
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Per valutare l'effetto dei corticosteroidi sulla mortalità complessiva.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Mortalità complessiva.
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24 settimane
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Per valutare l'impatto dei corticosteroidi sull'infiammazione sistemica.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Marcatori infiammatori biologici misurati alle settimane 1, 6 e 24.
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24 settimane
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Per valutare l'effetto dei corticosteroidi sul recupero riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Autovalutazione del paziente del recupero su una scala da 0 a 5 (0 = nessun miglioramento, 5 = recupero completo) alle settimane 1, 6 e 24.
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24 settimane
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Per valutare l'impatto dei corticosteroidi sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Qualità della vita valutata tramite il questionario EQ-5D-5L alla settimana 24.
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24 settimane
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Per valutare la tolleranza ai corticosteroidi, inclusi il controllo glicemico e gli effetti neuropsichiatrici.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tutti gli effetti avversi e gli effetti collaterali, in particolare il controllo glicemico e gli effetti neuropsichiatrici, monitorati tramite l'auto-sorveglianza del paziente.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240792
- 2025-522193-37-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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