Evaluering av effektiviteten til kortikosteroider ved septisk artritt hos voksne (CORSAR)
26. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av effekten av kortikosteroider ved septisk artritt hos voksne: Randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Septisk artritt er en alvorlig infeksjon assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet.
Til tross for utryddelse av mikroorganismene, kan vedvarende betennelse føre til betydelige langsiktige funksjonelle leddsekveller.
Bruk av kortikosteroider kan redusere denne betennelsen, og dermed forbedre funksjonelle leddutfall og lette førstehånds medisinsk behandling.
Hypotesen i denne studien er at administrering av kortikosteroider, i tillegg til antibiotikabehandling, reduserer vedvarende betennelse og forbedrer funksjonell leddprognose hos voksne pasienter med akutt septisk artritt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Septisk artritt er en alvorlig infeksjon med en dødelighetsrate på 10–15 % og morbiditet opptil 25 % på grunn av rask leddødeleggelse. Til tross for antibiotikabehandling øker vedvarende intraartikulær betennelse risikoen for langsiktig leddskade. Standardbehandlingen inkluderer antibiotika og ledddrenasje, enten kirurgisk (artrotomi eller artroskopi) eller ved gjentatt sengsideaspirasjon. Kirurgi innebærer risiko for sykehussmitte og komplikasjoner, og aspirasjoner er ikke alltid gjennomførbare.
Kortikosteroider anbefales for tiden ikke ved septisk artritt hos voksne på grunn av bekymringer for at deres antiinflammatoriske effekter kan forverre infeksjonen. Kortikosteroider har imidlertid vist fordeler ved andre infeksjoner, med bedre utfall ved meningitis og lungebetennelse. Dyrestudier tyder på at vertens inflammatoriske responser, spesielt aktivering av CD4+-lymfocytter og makrofager, driver leddskaden, og at kortikosteroider reduserer denne betennelsen og bevarer brusken.
Hos barn med septisk artritt har kortikosteroider vist seg å redusere langsiktig leddskade, symptomers varighet og sykehusopphold uten å øke infeksjonsrisikoen. Hittil har ingen randomiserte kontrollerte studier evaluert kortikosteroider ved septisk artritt hos voksne.
Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten av adjuvant kortikosteroidbehandling med antibiotika hos voksne med septisk artritt, med fokus på å redusere leddsekveller, smerter, sykehusopphold og kirurgiske inngrep.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin ROSSI, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 21 37 58
- E-post: benjamin.rossi@ght-gpne.fr
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike
- Hopital Robert Ballanger
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Dokumentert septisk artritt (mikroorganisme identifisert intraartikulært ved dyrking eller PCR, eller ved turbid synovialvæske med positiv Gram-farging, eller positive blodkulturer)
- Effektiv antibiotikabehandling startet innen ≤ 3 dager
- Effektiv prevensjon for kvinner i fruktbar alder under behandlingsperioden
- Signert informert samtykke
- Tilknytning til det franske nasjonale helseforsikringssystemet
- Evne til å lese, skrive og forstå fransk
Eksklusjonskriterier:
- Polyartikulær septisk artritt (≥ 2 ledd)
- Septisk artritt i små ledd (f.eks. fingre: proximale interfalangealledd (PIP), distale interfalangealledd (DIP), metakarpofalangealledd (MCP); tær: MTP)
- Systemisk sklerose
- Pyomyositt
- Diabetisk fotinfeksjon
- Pågående kortikosteroidbehandling for annen indikasjon
- Umulighet å ta oral medisin
- Kontraindikasjon mot kortikosteroider
- Assosiert endokarditt
- Tilstedeværelse av proteseledd eller osteosyntesemateriale i det berørte leddet
- Septisk sjokk
- Alvorlig bløtvevsskade over leddet
- Aplastisk kjemoterapi
- Neutropeni (definert som neutrofiler < 500/mm³)
- Mykobakteriell infeksjon
- Soppinfeksjon
- Sigdcelleanemi
- Pågående svangerskap
- Ammede kvinner
- Pasienter under juridisk beskyttelse (f.eks. vergemål)
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Ukontrollert diabetes
- Ustabile psykiske lidelser
- Voksne som ikke kan gi informert samtykke
- Kontraindikasjon mot kortikosteroidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Prednison 60 mg/dag i 7 dager.
|
oral prednisolon eller placebo i en dose på 60 mg per dag i 7 dager
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo av prednison 60 mg/dag i 7 dager.
|
oral prednisolon eller placebo i en dose på 60 mg per dag i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av kortikosteroidbehandling i tillegg til standard antibiotikabehandling på funksjonelle leddutfall ved 24 uker hos voksne pasienter med akutt septisk artritt.
Tidsramme: 24 uker
|
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert ved bruk av total WOMAC-skår (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) for nedre ekstremitetsinvolvering (hofte-, kne- eller ankelledd).
Skår varierer fra 0 til 96 for total WOMAC hvor 0 representerer best helsetilstand og 96 representerer verst tenkelige tilstand. |
24 uker
|
|
Å vurdere effekten av adjuvant kortikosteroidbehandling i tillegg til standard antibiotikabehandling på funksjonelle leddutfall etter 24 uker hos voksne pasienter med akutt septisk artritt.
Tidsramme: 24 uker
|
For involvering av overekstremitet (skulder-, albue- eller håndleddsledd) vil QuickDASH-skår (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) bli brukt.
Skårer beregnes kun for svar med minst 10 av de 11 punktene fullført og transformeres til en skala fra 0–100, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av kortikosteroider på leddets bevegelsesutstrekning.
Tidsramme: 1, 6 og 24 uker
|
Leddbøyning og -strekking målt ved uke 1, 6 og 24 ved bruk av en goniometer.
Tilstedeværelse av fleksjonskontraktur (definert som ufullstendig strekking) ved 3 måneder, kun vurdert for septisk artritt i hofte og kne.
|
1, 6 og 24 uker
|
|
For å vurdere leddrelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: 24 uker
|
Enhver komplikasjon vurdert ved radiologisk undersøkelse av leddet i uke 24.
|
24 uker
|
|
For å fastslå om kortikosteroidadministrasjon påvirker behovet for kirurgisk inngrep.
Tidsramme: 24 uker
|
Antall kirurgiske inngrep mellom randomisering og uke 24.
|
24 uker
|
|
For å vurdere om kortikosteroider endrer varigheten av antibiotikabehandlingen.
Tidsramme: 24 uker
|
Varighet av antibiotikaterapi.
|
24 uker
|
|
For å vurdere effekten av kortikosteroider på sykehusoppholdets varighet.
Tidsramme: 24 uker
|
Lengden på sykehusoppholdet
|
24 uker
|
|
For å evaluere effekten av kortikosteroider på smerte.
Tidsramme: 24 uker
|
Smerte vurdert ved Visuell Analog Skala (VAS) ved uke 1, 6 og 24.
skåreområde fra 0-10.
En høyere skår indikerer større smerteintensitet
|
24 uker
|
|
For å vurdere effekten av kortikosteroider på total dødelighet.
Tidsramme: 24 uker
|
Total dødelighet.
|
24 uker
|
|
For å evaluere virkningen av kortikosteroider på systemisk betennelse.
Tidsramme: 24 uker
|
Biologiske inflammatoriske markører målt i uke 1, 6 og 24.
|
24 uker
|
|
For å vurdere effekten av kortikosteroider på pasientrapportert bedring.
Tidsramme: 24 uker
|
Pasientens egenvurdering av bedring på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen bedring, 5 = fullstendig bedring) ved uke 1, 6 og 24.
|
24 uker
|
|
For å evaluere effekten av kortikosteroider på livskvalitet.
Tidsramme: 24 uker
|
Livskvalitet vurdert ved EQ-5D-5L-spørreskjema ved uke 24.
|
24 uker
|
|
For å vurdere kortikosteroidtoleranse, inkludert glykemisk kontroll og nevropsykiatriske effekter.
Tidsramme: 24 uker
|
Alle bivirkninger og sideeffekter, spesielt glykemisk kontroll og nevropsykiatriske effekter, overvåkes gjennom pasientenes egenovervåkning.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240792
- 2025-522193-37-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .