Ocena skuteczności kortykosteroidów w septycznym zapaleniu stawów u dorosłych (CORSAR)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena skuteczności kortykosteroidów w septycznym zapaleniu stawów u dorosłych: Randomizowane podwójnie ślepe badanie kontrolowane
Zapalenie stawów septyczne to ciężka infekcja związana ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.
Mimo eradykacji mikroorganizmów, utrzymujące się zapalenie może prowadzić do poważnych długoterminowych funkcjonalnych następstw stawowych.
Stosowanie kortykosteroidów może zmniejszyć to zapalenie, poprawiając tym samym funkcjonalne wyniki stawowe i ułatwiając leczenie pierwszego rzutu.
Hipoteza tego badania zakłada, że podanie kortykosteroidów, oprócz antybiotykoterapii, zmniejsza utrzymujące się zapalenie i poprawia funkcjonalne rokowanie stawowe u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem stawów septycznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie stawów septyczne to ciężka infekcja ze śmiertelnością 10-15% i chorobowością do 25% z powodu szybkiego niszczenia stawów. Pomimo leczenia antybiotykami, utrzymujące się wewnątrzstawowe zapalenie zwiększa ryzyko długotrwałego uszkodzenia stawu. Standardowa opieka obejmuje antybiotyki i drenaż stawu, chirurgicznie (artrotomia lub artroskopia) lub poprzez powtarzane aspiracje przy łóżku pacjenta. Operacja niesie ryzyko zakażeń szpitalnych i powikłań, a aspiracje nie zawsze są możliwe.
Kortykosteroidy obecnie nie są zalecane w dorosłym zapaleniu stawów septycznym z obawy, że ich działanie przeciwzapalne może pogorszyć infekcję. Jednak kortykosteroidy wykazały korzyści w innych infekcjach, poprawiając wyniki w zapaleniu opon mózgowych i zapaleniu płuc. Badania na zwierzętach sugerują, że reakcje zapalne gospodarza, szczególnie aktywacja limfocytów CD4+ i makrofagów, napędzają uszkodzenie stawu, a kortykosteroidy zmniejszają to zapalenie, chroniąc chrząstkę.
U dzieci z zapaleniem stawów septycznym wykazano, że kortykosteroidy zmniejszają długotrwałe uszkodzenie stawu, czas trwania objawów i pobyt w szpitalu bez zwiększania ryzyka infekcji. Do tej pory żadne randomizowane badania kontrolowane nie oceniły kortykosteroidów w dorosłym zapaleniu stawów septycznym.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowej terapii kortykosteroidami z antybiotykami u dorosłych z zapaleniem stawów septycznym, koncentrując się na zmniejszeniu następstw stawowych, bólu, pobytu w szpitalu i interwencji chirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin ROSSI, PhD
- Numer telefonu: +33 1 45 21 37 58
- E-mail: benjamin.rossi@ght-gpne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Francja
- Hopital Robert Ballanger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Udokumentowane septyczne zapalenie stawów (mikroorganizm zidentyfikowany wewnątrzstawowo w hodowli lub PCR, lub mętny płyn stawowy z dodatnim barwieniem Grama, lub dodatnie posiewy krwi)
- Skuteczna antybiotykoterapia rozpoczęta w ciągu ≤ 3 dni
- Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym w okresie leczenia
- Podpisana świadoma zgoda
- Przynależność do francuskiego narodowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wielostawowe septyczne zapalenie stawów (≥ 2 stawów)
- Septyczne zapalenie małych stawów (np. palców: staw międzypaliczkowy bliższy (PIP), stawy międzypaliczkowe dalsze (DIP), staw śródręczno-paliczkowy (MCP); palców stóp: MTP)
- Twardzina układowa
- Ropowica mięśni
- Zakażenie stopy cukrzycowej
- Aktualna kortykosteroidoterapia z innego wskazania
- Niemożność przyjmowania leków doustnie
- Przeciwwskazanie do kortykosteroidów
- Współistniejące zapalenie wsierdzia
- Obecność protezy stawowej lub materiału osteosyntezy w zajętym stawie
- Wstrząs septyczny
- Poważna rana tkanek miękkich nad stawem
- Chemioterapia aplastyczna
- Neutropenia (zdefiniowana jako neutrofile < 500/mm³)
- Zakażenie prątkami
- Zakażenie grzybicze
- Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
- Obecna ciąża
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjenci pod ochroną prawną (np. kuratela)
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niestabilne zaburzenia psychiczne
- Dorośli niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazanie do terapii kortykosteroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Prednizon 60 mg/dzień przez 7 dni.
|
prednizon doustnie lub placebo w dawce 60 mg na dobę przez 7 dni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo prednizonu 60 mg/dzień przez 7 dni.
|
prednizon doustnie lub placebo w dawce 60 mg na dobę przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu dodatkowej terapii kortykosteroidami, dodanej do standardowego leczenia antybiotykami, na funkcjonalne wyniki stawowe po 24 tygodniach u dorosłych pacjentów z ostrym septycznym zapaleniem stawów.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ten wynik będzie oceniany przy użyciu całkowitego wyniku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) dla zajęcia kończyn dolnych (stawy biodrowe, kolanowe lub skokowe).
Wyniki wahają się od 0 do 96 dla całkowitego WOMAC, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 96 najgorszy możliwy stan.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena wpływu dodatkowej terapii kortykosteroidami dodanej do standardowego leczenia antybiotykami na funkcjonalne wyniki stawowe po 24 tygodniach u dorosłych pacjentów z ostrą septyczną artropatią.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W przypadku zajęcia kończyny górnej (staw barkowy, łokciowy lub nadgarstkowy) zostanie zastosowany wynik QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Wyniki są obliczane tylko dla odpowiedzi, w których uzupełniono co najmniej 10 z 11 pozycji, i przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ kortykosteroidów na zakres ruchu w stawie.
Ramy czasowe: 1, 6 i 24 tygodnie
|
Zgięcie i wyprost stawu mierzone w 1., 6. i 24. tygodniu za pomocą goniometru.
Obecność przykurczu zgięciowego (zdefiniowanego jako niepełny wyprost) po 3 miesiącach, oceniana tylko w przypadku septycznego zapalenia stawów biodra i kolana. |
1, 6 i 24 tygodnie
|
|
Aby ocenić powikłania związane ze stawami.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Każde powikłanie oceniane za pomocą badania radiologicznego stawu w 24. tygodniu.
|
24 tygodnie
|
|
Aby określić, czy podanie kortykosteroidów wpływa na potrzebę interwencji chirurgicznej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba interwencji chirurgicznych między randomizacją a 24. tygodniem.
|
24 tygodnie
|
|
Aby ocenić, czy kortykosteroidy modyfikują czas trwania antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas trwania antybiotykoterapii.
|
24 tygodnie
|
|
Aby ocenić wpływ kortykosteroidów na długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Długość pobytu w szpitalu
|
24 tygodnie
|
|
Aby ocenić wpływ kortykosteroidów na ból.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ból oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w tygodniach 1, 6 i 24.
zakres wyników od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu
|
24 tygodnie
|
|
Aby ocenić wpływ kortykosteroidów na ogólną śmiertelność.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ogólna śmiertelność.
|
24 tygodnie
|
|
Aby ocenić wpływ kortykosteroidów na stan zapalny ogólnoustrojowy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Biologiczne markery stanu zapalnego mierzone w 1., 6. i 24. tygodniu.
|
24 tygodnie
|
|
Aby ocenić wpływ kortykosteroidów na zgłaszane przez pacjentów wyzdrowienie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Samodzielna ocena pacjenta dotycząca powrotu do zdrowia w skali od 0 do 5 (0 = brak poprawy, 5 = całkowity powrót do zdrowia) w tygodniach 1, 6 i 24.
|
24 tygodnie
|
|
Aby ocenić wpływ kortykosteroidów na jakość życia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L w 24. tygodniu.
|
24 tygodnie
|
|
Aby ocenić tolerancję kortykosteroidów, w tym kontrolę glikemii i skutki neuropsychiatryczne.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wszystkie działania niepożądane i skutki uboczne, w szczególności kontrola glikemii i efekty neuropsychiatryczne, monitorowane poprzez samokontrolę pacjenta.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240792
- 2025-522193-37-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .