Avaliação da Eficácia dos Corticosteroides na Artrite Séptica em Adultos (CORSAR)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da Eficácia dos Corticosteroides na Artrite Séptica em Adultos: Ensaio Controlado Randomizado Duplo-cego
A artrite séptica é uma infeção grave associada a uma morbilidade e mortalidade significativas.
Apesar da erradicação dos microorganismos, a inflamação persistente pode levar a sequelas funcionais articulares substanciais a longo prazo.
O uso de corticosteroides pode reduzir esta inflamação, melhorando assim os resultados funcionais das articulações e facilitando o tratamento médico de primeira linha.
A hipótese deste estudo é que a administração de corticosteroides, para além da terapia antibiótica, reduz a inflamação persistente e melhora o prognóstico funcional das articulações em doentes adultos com artrite séptica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite séptica é uma infeção grave com uma taxa de mortalidade de 10-15% e morbilidade até 25% devido à destruição rápida das articulações. Apesar do tratamento com antibióticos, a inflamação intra-articular persistente aumenta o risco de danos articulares a longo prazo. Os cuidados padrão incluem antibióticos e drenagem articular, seja cirurgicamente (artrotomia ou artroscopia) ou por aspiração repetida à beira do leito. A cirurgia acarreta riscos de infeções nosocomiais e complicações, e as aspirações nem sempre são viáveis.
Os corticosteroides atualmente não são recomendados na artrite séptica em adultos devido a preocupações de que os seus efeitos anti-inflamatórios possam agravar a infeção. No entanto, os corticosteroides demonstraram benefícios noutras infeções, melhorando os resultados na meningite e na pneumonia. Estudos em animais sugerem que as respostas inflamatórias do hospedeiro, particularmente a ativação dos linfócitos CD4+ e macrófagos, impulsionam o dano articular, e os corticosteroides reduzem esta inflamação, preservando a cartilagem.
Em crianças com artrite séptica, os corticosteroides demonstraram reduzir o dano articular a longo prazo, a duração dos sintomas e o tempo de internamento sem aumentar o risco de infeção. Até à data, não existem ensaios controlados randomizados que tenham avaliado os corticosteroides na artrite séptica em adultos.
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da terapia adjuvante com corticosteroides com antibióticos em adultos com artrite séptica, focando-se na redução das sequelas articulares, dor, tempo de internamento e intervenções cirúrgicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin ROSSI, PhD
- Número de telefone: +33 1 45 21 37 58
- E-mail: benjamin.rossi@ght-gpne.fr
Locais de estudo
-
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-
Aulnay-sous-Bois, França
- Hopital Robert Ballanger
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Artrite séptica documentada (micro-organismo identificado intra-articularmente por cultura ou PCR, ou líquido sinovial turvo com Gram positivo, ou hemoculturas positivas)
- Terapia antibiótica eficaz iniciada dentro de ≤ 3 dias
- Contraceção eficaz para mulheres em idade fértil durante o período de tratamento
- Consentimento informado assinado
- Afiliação ao sistema nacional de saúde francês
- Capacidade de ler, escrever e compreender francês
Critérios de Exclusão:
- Artrite séptica poliarticular (≥ 2 articulações)
- Artrite séptica de pequenas articulações (ex.: dedos: articulação interfalângica proximal (PIP), articulações interfalângicas distais (DIP), metacarpofalângica (MCF); dedos dos pés: metatarsofalângica (MTF))
- Esclerodermia sistémica
- Piomiosite
- Infeção do pé diabético
- Terapia com corticosteroides atual para outra indicação
- Incapacidade de tomar medicação oral
- Contraindicação para corticosteroides
- Endocardite associada
- Presença de prótese articular ou material de osteossíntese na articulação afetada
- Choque séptico
- Ferida grave dos tecidos moles sobrejacente à articulação
- Quimioterapia aplástica
- Neutropenia (definida como neutrófilos < 500/mm³)
- Infeção micobacteriana
- Infeção fúngica
- Doença das células falciformes
- Gravidez atual
- Mulheres a amamentar
- Pacientes sob proteção legal (ex.: tutela)
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista
- Diabetes não controlada
- Perturbações psiquiátricas instáveis
- Adultos incapazes de fornecer consentimento informado
- Contraindicação para terapia com corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Prednisona 60 mg/dia durante 7 dias.
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prednisolona oral ou placebo na dose de 60 mg por dia durante 7 dias
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Placebo de prednisona 60 mg/dia durante 7 dias.
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prednisolona oral ou placebo na dose de 60 mg por dia durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito da terapia adjuvante com corticosteroides adicionada ao tratamento antibiótico padrão nos resultados funcionais das articulações às 24 semanas em doentes adultos com artrite séptica aguda.
Prazo: 24 semanas
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Este resultado será avaliado utilizando a pontuação total do WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster) para envolvimento dos membros inferiores (articulações da anca, joelho ou tornozelo).
As pontuações variam de 0 a 96 para o WOMAC total, em que 0 representa o melhor estado de saúde e 96 o pior estado possível.
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24 semanas
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Para avaliar o efeito da terapêutica adjuvante com corticosteroides adicionada ao tratamento antibiótico padrão nos resultados funcionais das articulações às 24 semanas em doentes adultos com artrite séptica aguda.
Prazo: 24 semanas
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Para envolvimento do membro superior (articulações do ombro, cotovelo ou punho), será utilizado o score QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Os scores são calculados apenas para respostas com pelo menos 10 dos 11 itens preenchidos e transformados numa escala de 0-100, com scores mais elevados a indicarem maior incapacidade
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito dos corticosteroides na amplitude de movimento articular.
Prazo: 1, 6 e 24 semanas
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Flexão e extensão articular medidas nas semanas 1, 6 e 24 com um goniômetro.
Presença de contratura em flexão (definida como extensão incompleta) aos 3 meses, avaliada apenas para artrite séptica da anca e do joelho. |
1, 6 e 24 semanas
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Para avaliar complicações relacionadas com as articulações.
Prazo: 24 semanas
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Qualquer complicação avaliada por exame radiológico da articulação na semana 24.
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24 semanas
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Para determinar se a administração de corticosteroides afeta a necessidade de intervenção cirúrgica.
Prazo: 24 semanas
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Número de intervenções cirúrgicas entre a randomização e a semana 24.
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24 semanas
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Para avaliar se os corticosteroides modificam a duração da terapia antibiótica.
Prazo: 24 semanas
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Duração da terapêutica antibiótica.
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24 semanas
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Para avaliar o impacto dos corticosteroides na duração da estadia hospitalar.
Prazo: 24 semanas
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Duração da estadia hospitalar
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24 semanas
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Para avaliar o efeito dos corticosteróides na dor.
Prazo: 24 semanas
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) nas semanas 1, 6 e 24.
intervalo de pontuação de 0-10.
Uma pontuação mais elevada indica maior intensidade de dor
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24 semanas
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Para avaliar o efeito dos corticosteroides na mortalidade global.
Prazo: 24 semanas
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Mortalidade geral.
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24 semanas
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Para avaliar o impacto dos corticosteroides na inflamação sistêmica.
Prazo: 24 semanas
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Marcadores biológicos inflamatórios medidos nas semanas 1, 6 e 24.
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24 semanas
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Para avaliar o efeito dos corticosteroides na recuperação relatada pelo paciente.
Prazo: 24 semanas
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Autoavaliação do paciente sobre a recuperação numa escala de 0 a 5 (0 = sem melhoria, 5 = recuperação total) nas semanas 1, 6 e 24.
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24 semanas
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Para avaliar o impacto dos corticosteroides na qualidade de vida.
Prazo: 24 semanas
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5L na semana 24.
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24 semanas
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Para avaliar a tolerância aos corticosteroides, incluindo o controlo glicémico e os efeitos neuropsiquiátricos.
Prazo: 24 semanas
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Todos os efeitos adversos e secundários, particularmente o controlo glicémico e os efeitos neuropsiquiátricos, monitorizados através da auto-vigilância do doente.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240792
- 2025-522193-37-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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