Evaluering af effektiviteten af kortikosteroider ved septisk artritis hos voksne (CORSAR)
26. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering af effektiviteten af kortikosteroider ved septisk artritis hos voksne: Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg
Septisk artritis er en alvorlig infektion forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet.
På trods af udryddelse af mikroorganismerne kan vedvarende inflammation føre til væsentlige langtidsfunktionelle ledsvigt.
Brugen af kortikosteroider kunne reducere denne inflammation, hvilket derved forbedrer funktionelle ledudfald og letter første-linjes medicinsk behandling.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af kortikosteroider, udover antibiotisk terapi, reducerer vedvarende inflammation og forbedrer funktionelle ledprognoser hos voksne patienter med akut septisk artritis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Septisk artrit er en alvorlig infektion med en dødelighed på 10-15% og morbiditet på op til 25% på grund af hurtig ødelæggelse af leddet. På trods af antibiotikabehandling øger vedvarende intraartikulær inflammation risikoen for langvarig lædskade. Standardbehandling omfatter antibiotika og leddrænage, enten kirurgisk (artrotomi eller artroskopi) eller ved gentagne sengekantaspirationer. Kirurgi medfører risiko for nosokomiale infektioner og komplikationer, og aspirationer er ikke altid mulige.
Kortikosteroider anbefales i øjeblikket ikke til voksne med septisk artrit på grund af bekymringer om, at deres antiinflammatoriske effekt kan forværre infektionen. Kortikosteroider har dog vist fordele ved andre infektioner, forbedrer resultater ved meningitis og lungebetændelse. Dyrestudier tyder på, at værtsorganisternes inflammatoriske reaktioner, især aktivering af CD4+ lymfocytter og makrofager, driver lædskaden, og kortikosteroider reducerer denne inflammation og bevarer brusken.
Hos børn med septisk artrit er det vist, at kortikosteroider reducerer langvarig lædskade, symptomeres varighed og hospitalsophold uden at øge infektionsrisikoen. Indtil nu har ingen randomiserede kontrollerede forsøg evalueret kortikosteroider til voksne med septisk artrit.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af adjuvant kortikosteroidbehandling med antibiotika til voksne med septisk artrit, med fokus på at reducere lædsekvæler, smerter, hospitalsophold og kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin ROSSI, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 21 37 58
- E-mail: benjamin.rossi@ght-gpne.fr
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrig
- Hopital Robert Ballanger
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Dokumenteret septisk arthritis (mikroorganisme identificeret intraartikulært ved kultur eller PCR, eller ved uklar synovialvæske med positiv Gram-farvning, eller positive blodkulturer)
- Effektiv antibiotikabehandling indledt inden for ≤ 3 dage
- Effektiv prævention for kvinder i den fødedygtige alder under behandlingsperioden
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilknytning til det franske nationale sundhedsforsikringssystem
- Evne til at læse, skrive og forstå fransk
Eksklusionskriterier:
- Polyartikulær septisk arthritis (≥ 2 led)
- Septisk arthritis i små led (f.eks. fingre: proximale interfalangealled (PIP), distale interfalangealled (DIP), metacarpofalangealled (MCP); tæer: MTP)
- Systemisk sklerose
- Pyomyositis
- Diabetisk fodinfektion
- Igangværende kortikosteroidbehandling for en anden indikation
- Uformåen til at indtage oral medicin
- Kontraindikation over for kortikosteroider
- Associeret endokarditis
- Tilstedeværelse af protese eller osteosyntesemateriale i det berørte led
- Septisk shock
- Alvorligt blødt vævssår over leddet
- Aplastisk kemoterapi
- Neutropeni (defineret som neutrofile < 500/mm³)
- Mykobakteriel infektion
- Svampeinfektion
- Sicklecelanæmi
- Igangværende graviditet
- Ammede kvinder
- Patienter under juridisk beskyttelse (f.eks. værgemål)
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
- Ukontrolleret diabetes
- Ustabile psykiske lidelser
- Voksne, der ikke kan give informeret samtykke
- Kontraindikation over for kortikosteroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Prednison 60 mg/dag i 7 dage.
|
oral prednison eller placebo i en dosis på 60 mg pr. dag i 7 dage
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo af prednison 60 mg/dag i 7 dage.
|
oral prednison eller placebo i en dosis på 60 mg pr. dag i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af tilføjet kortikosteroidbehandling i tillæg til standard antibiotikabehandling på funktionelle ledresultater efter 24 uger hos voksne patienter med akut septisk artrit.
Tidsramme: 24 uger
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af den samlede WOMAC-score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) for nederste ekstremitet (hofte, knæ eller ankelled).
Scores spænder fra 0 til 96 for den samlede WOMAC, hvor 0 repræsenterer den bedste helbredstilstand og 96 den værst mulige tilstand. |
24 uger
|
|
At vurdere effekten af adjuvant corticosteroidbehandling tilføjet til standard antibiotikabehandling på funktionelle ledudfald efter 24 uger hos voksne patienter med akut septisk artritis.
Tidsramme: 24 uger
|
For overkroppens involvering (skulder-, albue- eller håndledsled) vil QuickDASH-scoren (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) blive brugt.
Scorer beregnes kun for svar, hvor mindst 10 af de 11 spørgsmål er udfyldt, og omregnes til en skala fra 0-100, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af kortikosteroider på leddets bevægelighed.
Tidsramme: 1, 6 og 24 uger
|
Ledbøjning og -strækning målt ved uge 1, 6 og 24 ved hjælp af en goniometer.
Forekomst af fleksionskontraktur (defineret som ufuldstændig strækning) efter 3 måneder, kun vurderet for septisk arthritis i hofte og knæ. |
1, 6 og 24 uger
|
|
For at vurdere ledrelaterede komplikationer.
Tidsramme: 24 uger
|
Enhver komplikation vurderet ved radiologisk undersøgelse af leddet i uge 24.
|
24 uger
|
|
For at afgøre, om administration af kortikosteroider påvirker behovet for kirurgisk indgreb.
Tidsramme: 24 uger
|
Antal kirurgiske indgreb mellem randomisering og uge 24.
|
24 uger
|
|
For at vurdere, om kortikosteroider ændrer varigheden af antibiotikabehandlingen.
Tidsramme: 24 uger
|
Varighed af antibiotikabehandling.
|
24 uger
|
|
For at vurdere virkningen af kortikosteroider på længden af hospitalsopholdet.
Tidsramme: 24 uger
|
Længden af hospitalsopholdet
|
24 uger
|
|
For at evaluere effekten af kortikosteroider på smerte.
Tidsramme: 24 uger
|
Smerter vurderet med visuel analog skala (VAS) i uge 1, 6 og 24.
scoreinterval fra 0-10.
En højere score indikerer større smerteintensitet
|
24 uger
|
|
At vurdere effekten af kortikosteroider på den samlede dødelighed.
Tidsramme: 24 uger
|
Samlet dødelighed.
|
24 uger
|
|
For at evaluere effekten af kortikosteroider på systemisk inflammation.
Tidsramme: 24 uger
|
Biologiske inflammatoriske markører målt ved uge 1, 6 og 24.
|
24 uger
|
|
At vurdere effekten af corticosteroid på patientrapporteret bedring.
Tidsramme: 24 uger
|
Patientens selvrapportering af bedring på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen forbedring, 5 = fuldstændig bedring) efter 1, 6 og 24 uger.
|
24 uger
|
|
For at evaluere påvirkningen af kortikosteroider på livskvalitet.
Tidsramme: 24 uger
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet i uge 24.
|
24 uger
|
|
For at vurdere kortikosteroidtolerance, inklusive glykæmisk kontrol og neuropsykiatriske effekter.
Tidsramme: 24 uger
|
Alle bivirkninger og sideeffekter, især glykæmisk kontrol og neuropsykiatriske effekter, overvåges gennem patientens egenovervågning.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240792
- 2025-522193-37-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .