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성인 패혈성 관절염에서 코르티코스테로이드의 효능 평가 (CORSAR)

2026년 2월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

성인에서 패혈성 관절염에 대한 코르티코스테로이드의 효능 평가: 무작위 배정 이중맹검 대조 시험

패혈성 관절염은 중대한 유병률 및 사망률과 관련된 심각한 감염입니다. 미생물이 제거되었음에도 불구하고, 지속적인 염증은 상당한 장기적 기능적 관절 후유증을 초래할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 사용은 이러한 염증을 감소시켜 기능적 관절 결과를 개선하고 일차적 의학적 치료를 촉진할 수 있습니다. 이 연구의 가설은 항생제 치료에 더하여 코르티코스테로이드 투여가 급성 패혈성 관절염 성인 환자에서 지속적인 염증을 감소시키고 기능적 관절 예후를 개선한다는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈성 관절염은 빠른 관절 파괴로 인해 10-15%의 사망률과 최대 25%의 이환율을 보이는 심각한 감염입니다. 항생제 치료에도 불구하고, 지속적인 관절 내 염증은 장기적인 관절 손상의 위험을 증가시킵니다. 표준 치료에는 항생제와 수술적(관절절개술 또는 관절경) 또는 반복적인 침대 옆 천자에 의한 관절 배액이 포함됩니다. 수술은 병원 감염 및 합병증의 위험을 수반하며, 천자는 항상 실현 가능하지 않습니다.

코르티코스테로이드는 항염증 효과가 감염을 악화시킬 수 있다는 우려로 인해 현재 성인 패혈성 관절염에서 권장되지 않습니다. 그러나 코르티코스테로이드는 수막염 및 폐렴에서 결과를 개선하는 등 다른 감염에서 이점을 보여주었습니다. 동물 연구는 숙주의 염증 반응, 특히 CD4+ 림프구 및 대식세포의 활성화가 관절 손상을 유발하며, 코르티코스테로이드가 이 염증을 줄여 연골을 보존한다고 시사합니다.

패혈성 관절염이 있는 소아에서 코르티코스테로이드는 감염 위험을 증가시키지 않으면서 장기적인 관절 손상, 증상 지속 기간 및 입원 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 현재까지 성인 패혈성 관절염에서 코르티코스테로이드를 평가한 무작위 대조 시험은 없습니다.

이 연구는 성인 패혈성 관절염 환자에서 항생제와 함께 보조적 코르티코스테로이드 요법의 효능과 안전성을 평가하여, 관절 후유증, 통증, 입원 기간 및 수술적 개입을 줄이는 데 초점을 맞추고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Aulnay-sous-Bois, 프랑스
        • Hopital Robert Ballanger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 확인된 화농성 관절염 (배양 또는 PCR로 관절 내 미생물 확인, 또는 탁한 활액과 양성 그람 염색, 또는 양성 혈액 배양)
  • 유효한 항생제 치료 시작 ≤ 3일 이내
  • 가임기 여성의 치료 기간 동안 효과적인 피임
  • 서명된 동의서
  • 프랑스 국민 건강 보험 제도 가입
  • 프랑스어 읽기, 쓰기, 이해 능력

제외 기준:

  • 다발성 화농성 관절염 (≥ 2개 관절)
  • 소관절의 화농성 관절염 (예: 손가락: 근위지간관절(PIP), 원위지간관절(DIP), 수지중수지관절(MCP); 발가락: 중족지관절(MTP))
  • 전신성 경피증
  • 화농성 근염
  • 당뇨병성 발 감염
  • 다른 적응증으로 인한 현재 코르티코스테로이드 치료
  • 경구 약물 복용 불가능
  • 코르티코스테로이드 금기
  • 동반된 심내막염
  • 해당 관절에 인공 관절 또는 골유합 재료 존재
  • 패혈성 쇼크
  • 관절 위의 심한 연조직 상처
  • 형성불량성 화학요법
  • 호중구감소증 (호중구 < 500/mm³로 정의)
  • 마이코박테리아 감염
  • 진균 감염
  • 겸상 적혈구 빈혈
  • 현재 임신
  • 수유 중인 여성
  • 법적 보호를 받는 환자 (예: 후견)
  • 다른 중재적 임상시험 참여
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 불안정한 정신 장애
  • 동의서를 제공할 수 없는 성인
  • 코르티코스테로이드 치료 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
프레드니손 60 mg/일을 7일 동안 복용.
의약품: 7일 동안 하루 60mg 용량의 경구 프레드니손 또는 위약
oral prednisone or placebo at a dose of 60 mg per day for 7 days
위약 비교기: 대조군
프레드니손 60 mg/일 용량의 위약을 7일간 투여.
의약품: 7일 동안 하루 60mg 용량의 경구 프레드니손 또는 위약
oral prednisone or placebo at a dose of 60 mg per day for 7 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 화농성 관절염 성인 환자에서 표준 항생제 치료에 부가적인 부신피질호르몬 보조 요법이 24주 후 기능적 관절 결과에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
기간: 24주
이 결과는 하지 관여(고관절, 무릎 또는 발목 관절)에 대한 총 WOMAC 점수(웨스턴 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수)를 사용하여 평가됩니다. 총 WOMAC 점수는 0에서 96까지 범위를 가지며, 0은 최상의 건강 상태를 나타내고 96은 가능한 최악의 상태를 나타냅니다.
24주
급성 화농성 관절염 성인 환자에서 표준 항생제 치료에 추가된 보조적 코르티코스테로이드 요법이 24주 시점의 기능적 관절 결과에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
기간: 24주
상지(어깨, 팔꿈치, 손목 관절) 침범의 경우 QuickDASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 점수가 사용됩니다. 11개 항목 중 최소 10개 항목이 완료된 응답에 대해서만 점수가 계산되며, 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티코스테로이드가 관절 가동 범위에 미치는 효과를 평가하기 위해.
기간: 1주, 6주, 24주
관절 굴곡 및 신전은 1주, 6주, 24주에 각도계를 사용하여 측정하였습니다. 3개월 시점에서 굴곡 구축(불완전한 신전으로 정의됨)의 존재 여부는 고관절 및 슬관절의 화농성 관절염에 대해서만 평가되었습니다.
1주, 6주, 24주
관절 관련 합병증을 평가하기 위하여.
기간: 24주
24주째 관절 방사선 검사로 평가된 모든 합병증.
24주
코르티코스테로이드 투여가 외과적 개입의 필요성에 영향을 미치는지 확인하기 위해
기간: 24주
무작위 배정 시점부터 24주까지의 수술적 중재 횟수.
24주
코르티코스테로이드가 항생제 치료 기간을 변경하는지 평가하기 위함.
기간: 24주
항생제 치료 기간.
24주
코르티코스테로이드가 입원 기간에 미치는 영향을 평가하기 위해.
기간: 24주
입원 기간
24주
코르티코스테로이드의 통증에 대한 효과를 평가하기 위하여.
기간: 24주
주 1, 6, 24에 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가된 통증.
점수 범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 큽니다.
24주
코르티코스테로이드가 전체 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위함.
기간: 24주
전체 사망률.
24주
전신 염증에 대한 코르티코스테로이드의 영향을 평가하기 위해
기간: 24주
1주, 6주, 24주에 측정된 생물학적 염증 표지자.
24주
코르티코스테로이드가 환자 보고 회복에 미치는 영향을 평가하기 위해.
기간: 24주
주 1, 6, 24에 0에서 5까지의 척도(0 = 호전 없음, 5 = 완전 회복)로 환자가 자가 평가한 회복 정도
24주
코르티코스테로이드가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해.
기간: 24주
24주차에 EQ-5D-5L 설문지로 평가된 삶의 질.
24주
코르티코스테로이드 내성, 혈당 조절 및 신경정신적 영향 포함을 평가하기 위해.
기간: 24주
모든 부작용 및 부작용, 특히 혈당 조절 및 신경정신과적 효과는 환자 자가 모니터링을 통해 모니터링됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP240792
  • 2025-522193-37-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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