Aikuisten septisen niveltulehduksen kortikosteroidien tehon arviointi (CORSAR)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kortikosteroidien tehokkuuden arviointi septisessa nivelreumassa aikuisilla: Satunnaistettu kaksoissokkoteksti
Septinen artriitti on vakava infektio, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Mikro-organismien hävittämisestä huolimatta jatkuva tulehdus voi johtaa huomattaviin pitkäaikaisiin toiminnallisiin nivelvaurioihin.
Kortikosteroidien käyttö voi vähentää tätä tulehdusta, parantaen siten toiminnallisia nivelvaikutuksia ja helpottaen ensisijaista lääkehoitoa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kortikosteroidiannostus antibioottihoidon lisäksi vähentää jatkuvaa tulehdusta ja parantaa toiminnallista nivelennustetta akuutista septisestä artriitista kärsivillä aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Septinen artriitti on vakava infektio, jossa kuolleisuusaste on 10–15 % ja sairastavuus jopa 25 % nopean nivelten tuhoutumisen vuoksi. Huolimatta antibioottihoidosta, jatkuva nivelontelotulehdus lisää pitkäaikaisen nivelen vaurioitumisen riskiä. Vakiintunut hoito sisältää antibiootit ja nivelontelon tyhjentämisen, joko kirurgisesti (artrotomia tai artroskopia) tai toistuvilla vuodepäässä suoritettavilla aspiraatioilla. Leikkaus toisi mukanaan sairaalainfektioiden ja komplikaatioiden riskit, eivätkä aspiraatiot ole aina mahdollisia.
Kortikosteroideja ei tällä hetkellä suositella aikuisten septisessä artriitissa, koska niiden tulehdusta vähentävän vaikutuksen pelätään pahentavan infektiota. Kuitenkin kortikosteroideilla on osoitettu olevan hyötyä muissa infektioissa, parantaen tuloksia aivokalvontulehduksessa ja keuhkokuumeessa. Eläinkokeet viittaavat siihen, että isäntäorganismin tulehdusvasteet, erityisesti CD4+-lymfosyyttien ja makrofagien aktivoituminen, aiheuttavat nivelen vaurioitumista, ja kortikostroidit vähentävät tätä tulehdusta ja säilyttävät rustokudoksen.
Lapsilla, joilla on septinen artriitti, on osoitettu, että kortikostroidit vähentävät pitkäaikaista nivelen vaurioitumista, oireiden kestoa ja sairaalassaoloaikaa lisäämättä infektioriskiä. Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia kortikosteroidien käytöstä aikuisten septisessä artriitissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisähoitona käytetyn kortikosteroiditerapian tehoa ja turvallisuutta antibioottien kanssa aikuisilla, joilla on septinen artriitti, keskittyen nivelsekuelien, kivun, sairaalassaoloaikojen ja kirurgisten toimenpiteiden vähentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin ROSSI, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 45 21 37 58
- Sähköposti: benjamin.rossi@ght-gpne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska
- Hopital Robert Ballanger
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Dokumentoitu septinen niveltulehdus (mikro-organismi tunnistettu nivelkavosta viljelystä tai PCR:stä, tai sameasta nivelvästä positiivisella Gram-värjäyksellä, tai positiivisesta veriviljelystä)
- Tehokas antibioottihoido aloitettu ≤ 3 päivän kuluessa
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille hoidon aikana
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Kuuluminen Ranskan kansalliseen terveysvakuutusjärjestelmään
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Moninivelinen septinen niveltulehdus (≥ 2 niveltä)
- Septinen niveltulehdus pienissä niveleissä (esim. sormet: PIP-nivel, DIP-nivelet, MCP-nivel; varpaat: MTP-nivel)
- Systeeminen skleroosi
- Pyomyosiitti
- Diabeettisen jalan infektio
- Nykyinen kortikosteroidihoido toiseen käyttötarkoitukseen
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta annettavaa lääkitystä
- Kortikosteroidien vasta-aihe
- Liittyvä endokardiitti
- Proteesinivel tai osteosynteesimateriaali sairastuneessa nivelessä
- Septinen sokki
- Vakava pehmyyskudoshava sairastuneen nivelen kohdalla
- Aplastinen kemoterapia
- Neutropenia (määritelty neutrofiilien määräksi < 500/mm³)
- Mykobakteeri-infektio
- Sienitulehdus
- Sirkkasisolutauti
- Nykyinen raskaus
- Imetysvaiheessa olevat naiset
- Lain suojelemat potilaat (esim. holhous)
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Hallitsematon diabetes
- Epävakaat psykiatriset häiriöt
- Täysi-ikäiset, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kortikosteroidihoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Prednisoni 60 mg/päivä 7 päivän ajan.
|
oraalista prednisonia tai placeboa annoksella 60 mg päivässä 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo prednisonista 60 mg/päivä 7 päivän ajan.
|
oraalista prednisonia tai placeboa annoksella 60 mg päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lisäksi kortikosteroidilääkityksen vaikutusta standardi-antibioottihoidon lisänä toiminnallisiin nivelvaikutuksiin 24 viikon kohdalla akuuttia septistä niveltulehdusta sairastavilla aikuispotilailla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tätä tulosta arvioidaan käyttäen kokonais-WOMAC-pisteytystä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alaraajojen osallistumiselle (lonkka, polvi tai nilkkanivelt). Pisteytys vaihtelee 0–96 kokonais-WOMAC-pisteytyksessä, jossa 0 edustaa parasta terveydentilaa ja 96 mahdollisinta huonointa tilaa.
|
24 viikkoa
|
|
Aikuisten potilaiden akuutin septisen niveltulehduksen yhteydessä arvioidaan liitännäisen kortikosteroidihoidon vaikutusta standardi-antibioottihoidon lisäksi toiminnallisiin nivelvaikutuksiin 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yläraajan niveliin (olkapää, kyynärpää tai ranne) liittyen käytetään QuickDASH-pisteytystä (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Pisteet lasketaan vain vastauksille, joissa vähintään 10/11 kohtaa on täytetty, ja ne muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintarajoitetta.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikosteroidien vaikutuksen arvioimiseksi nivelten liikelaajuuteen.
Aikaikkuna: 1, 6 ja 24 viikkoa
|
Nivelten koukistus- ja ojennusliikkeet mitattuna viikolla 1, 6 ja 24 käyttäen goniometriä.
Koukistuskontraktuurin esiintyminen (määritelty puutteelliseksi ojennukseksi) 3 kuukauden kohdalla, arvioitu vain lonkan ja polven septiselle nivelrikolle.
|
1, 6 ja 24 viikkoa
|
|
Arvioida nivelkomplikaatioita.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikki komplikaatiot, joita arvioidaan nivelten radiologisella tutkimuksella 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Selvittää, vaikuttaako kortikosteroidiannostus leikkaushoidon tarpeeseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Leikkausmenettelyjen määrä randomisoinnin ja 24 viikon välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida, muuttavatko kortikosteroidit antibioottihoidon kestoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Antibioottihoidon kesto.
|
24 viikkoa
|
|
Kortikosteroidien vaikutuksen arvioimiseksi sairaalassa vietetyn ajan pituuteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sairaalassaoloaika
|
24 viikkoa
|
|
Kortikosteroidien vaikutuksen arvioimiseksi kivun suhteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kipu arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) viikoilla 1, 6 ja 24.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Korkeampi pistemäärä viittaa voimakkaampaan kipuun |
24 viikkoa
|
|
Kortikosteroidien vaikutuksen arvioimiseksi kokonaismortaliteettiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaismortaliteetti.
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida kortikosteroidien vaikutusta systeemiseen tulehdukseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Biologisia tulehdusmarkkereita mitattuna viikoilla 1, 6 ja 24.
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida kortikosteroidien vaikutusta potilaan raportoimaan toipumiseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan oma arvio toipumisesta asteikolla 0–5 (0 = ei parannusta, 5 = täysi toipuminen) viikoilla 1, 6 ja 24.
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida kortikosteroidien vaikutusta elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L -kyselyllä viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
|
Kortikosteroidien siedon arvioimiseksi, mukaan lukien glukoositasapainon ja neuropsykiatristen vaikutusten arviointi.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikki haittavaikutukset ja sivuvaikutukset, erityisesti glukeeminen säätely ja neuropsykiatriset vaikutukset, seurataan potilaan itsevalvonnan kautta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240792
- 2025-522193-37-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .