Evaluación de la eficacia de los corticosteroides en la artritis séptica en adultos (CORSAR)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de la Eficacia de los Corticosteroides en la Artritis Séptica en Adultos: Ensayo Controlado Aleatorizado de Doble Ciego
La artritis séptica es una infección grave asociada con una morbilidad y mortalidad significativas.
A pesar de la erradicación de los microorganismos, la inflamación persistente puede provocar secuelas articulares funcionales sustanciales a largo plazo.
El uso de corticosteroides podría reducir esta inflamación, mejorando así los resultados funcionales de las articulaciones y facilitando el tratamiento médico de primera línea.
La hipótesis de este estudio es que la administración de corticosteroides, además de la terapia con antibióticos, reduce la inflamación persistente y mejora el pronóstico funcional de las articulaciones en pacientes adultos con artritis séptica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis séptica es una infección grave con una tasa de mortalidad del 10-15% y una morbilidad de hasta el 25% debido a la rápida destrucción de la articulación. A pesar del tratamiento con antibióticos, la inflamación intraarticular persistente aumenta el riesgo de daño articular a largo plazo. El tratamiento estándar incluye antibióticos y drenaje articular, ya sea quirúrgicamente (artrotomía o artroscopia) o mediante aspiración repetida junto a la cama. La cirugía conlleva riesgos de infecciones nosocomiales y complicaciones, y las aspiraciones no siempre son factibles.
Los corticosteroides actualmente no se recomiendan en la artritis séptica adulta debido a la preocupación de que sus efectos antiinflamatorios puedan empeorar la infección. Sin embargo, los corticosteroides han mostrado beneficios en otras infecciones, mejorando los resultados en meningitis y neumonía. Estudios en animales sugieren que las respuestas inflamatorias del huésped, particularmente la activación de linfocitos CD4+ y macrófagos, impulsan el daño articular, y los corticosteroides reducen esta inflamación, preservando el cartílago.
En niños con artritis séptica, se ha demostrado que los corticosteroides reducen el daño articular a largo plazo, la duración de los síntomas y la estancia hospitalaria sin aumentar el riesgo de infección. Hasta la fecha, no se han realizado ensayos controlados aleatorizados que evalúen los corticosteroides en la artritis séptica adulta.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia coadyuvante con corticosteroides junto con antibióticos en adultos con artritis séptica, centrándose en reducir las secuelas articulares, el dolor, la estancia hospitalaria y las intervenciones quirúrgicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin ROSSI, PhD
- Número de teléfono: +33 1 45 21 37 58
- Correo electrónico: benjamin.rossi@ght-gpne.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aulnay-sous-Bois, Francia
- Hopital Robert Ballanger
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Artritis séptica documentada (microorganismo identificado intraarticularmente mediante cultivo o PCR, o por líquido sinovial turbio con tinción de Gram positiva, o hemocultivos positivos)
- Terapia antibiótica efectiva iniciada dentro de ≤ 3 días
- Anticoncepción efectiva para mujeres en edad fértil durante el período de tratamiento
- Consentimiento informado firmado
- Afiliación al sistema nacional de salud francés
- Capacidad para leer, escribir y comprender francés
Criterios de exclusión:
- Artritis séptica poliarticular (≥ 2 articulaciones)
- Artritis séptica de articulaciones pequeñas (ej., dedos: articulación interfalángica proximal (PIP), articulaciones interfalángicas distales (DIP), metacarpofalángicas (MCP); dedos de los pies: MTP)
- Esclerosis sistémica
- Pioniositis
- Infección del pie diabético
- Terapia con corticosteroides actual por otra indicación
- Incapacidad para tomar medicación oral
- Contraindicación para corticosteroides
- Endocarditis asociada
- Presencia de prótesis articular o material de osteosíntesis en la articulación afectada
- Shock séptico
- Herida grave de tejidos blandos sobre la articulación
- Quimioterapia aplásica
- Neutropenia (definida como neutrófilos < 500/mm³)
- Infección micobacteriana
- Infección fúngica
- Anemia falciforme
- Embarazo actual
- Mujeres en período de lactancia
- Pacientes bajo protección legal (ej., tutela)
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista
- Diabetes no controlada
- Trastornos psiquiátricos inestables
- Adultos incapaces de proporcionar consentimiento informado
- Contraindicación para terapia con corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Prednisona 60 mg/día durante 7 días.
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prednisona oral o placebo a una dosis de 60 mg al día durante 7 días
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo de prednisona 60 mg/día durante 7 días.
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prednisona oral o placebo a una dosis de 60 mg al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el efecto de la terapia con corticosteroides adyuvante añadida al tratamiento antibiótico estándar sobre los resultados funcionales articulares a las 24 semanas en pacientes adultos con artritis séptica aguda.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Este resultado se evaluará utilizando la puntuación total del WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster) para la afectación de las extremidades inferiores (articulaciones de cadera, rodilla o tobillo).
Las puntuaciones van de 0 a 96 para el WOMAC total, donde 0 representa el mejor estado de salud y 96 el peor estado posible.
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24 semanas
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Para evaluar el efecto de la terapia con corticosteroides adyuvantes añadida al tratamiento antibiótico estándar sobre los resultados funcionales de las articulaciones a las 24 semanas en pacientes adultos con artritis séptica aguda.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para la afectación del miembro superior (articulaciones del hombro, codo o muñeca), se utilizará la puntuación QuickDASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano).
Las puntuaciones se calculan únicamente para las respuestas con al menos 10 de los 11 ítems completados y se transforman a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el efecto de los corticosteroides en el rango de movimiento articular.
Periodo de tiempo: 1, 6 y 24 semanas
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Flexión y extensión articular medidas en las semanas 1, 6 y 24 mediante un goniómetro.
Presencia de contractura en flexión (definida como extensión incompleta) a los 3 meses, evaluada solo para artritis séptica de cadera y rodilla.
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1, 6 y 24 semanas
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Para evaluar las complicaciones relacionadas con las articulaciones.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cualquier complicación evaluada mediante examen radiológico de la articulación en la semana 24.
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24 semanas
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Para determinar si la administración de corticosteroides afecta la necesidad de intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de intervenciones quirúrgicas entre la aleatorización y la semana 24.
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24 semanas
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Para evaluar si los corticosteroides modifican la duración de la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Duración de la terapia antibiótica.
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24 semanas
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Para evaluar el impacto de los corticosteroides en la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
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24 semanas
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Para evaluar el efecto de los corticosteroides sobre el dolor.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en las semanas 1, 6 y 24.
Rango de puntuaciones de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica mayor intensidad del dolor
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24 semanas
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Para evaluar el efecto de los corticosteroides en la mortalidad general.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mortalidad general.
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24 semanas
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Para evaluar el impacto de los corticosteroides en la inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Marcadores inflamatorios biológicos medidos en las semanas 1, 6 y 24.
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24 semanas
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Para evaluar el efecto de los corticosteroides en la recuperación informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Autoevaluación del paciente sobre la recuperación en una escala de 0 a 5 (0 = sin mejora, 5 = recuperación completa) en las semanas 1, 6 y 24.
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24 semanas
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Para evaluar el impacto de los corticosteroides en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L en la semana 24.
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24 semanas
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Para evaluar la tolerancia a los corticosteroides, incluido el control glucémico y los efectos neuropsiquiátricos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Todos los efectos adversos y secundarios, especialmente el control glucémico y los efectos neuropsiquiátricos, monitorizados mediante la autovigilancia del paciente.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240792
- 2025-522193-37-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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