Evaluatie van de effectiviteit van corticosteroiden bij septische artritis bij volwassenen (CORSAR)
26 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van de effectiviteit van corticosteroïden bij septische artritis bij volwassenen: gerandomiseerd dubbelblind gecontroleerd onderzoek
Septische artritis is een ernstige infectie die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Ondanks uitroeiing van de micro-organismen kan aanhoudende ontsteking leiden tot aanzienlijke langetermijnfunctionele gewrichtsgevolgen.
Het gebruik van corticosteroïden zou deze ontsteking kunnen verminderen, waardoor functionele gewrichtsuitkomsten verbeteren en eerstelijns medische behandeling wordt vergemakkelijkt.
De hypothese van deze studie is dat toediening van corticosteroïden, naast antibioticatherapie, aanhoudende ontsteking vermindert en de functionele gewrichtsprognose verbetert bij volwassen patiënten met acute septische artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Septische artritis is een ernstige infectie met een sterftecijfer van 10-15% en morbiditeit tot 25% als gevolg van snelle gewrichtsvernietiging. Ondanks antibiotische behandeling verhoogt aanhoudende intra-articulaire ontsteking het risico op langdurige gewrichtsschade. Standaardzorg omvat antibiotica en gewrichtsdrainage, chirurgisch (arthrotomie of arthroscopie) of door herhaalde bed-side aspiratie. Chirurgie brengt risico's met zich mee van nosocomiale infecties en complicaties, en aspiraties zijn niet altijd uitvoerbaar.
Corticosteroïden worden momenteel niet aanbevolen bij volwassen septische artritis vanwege zorgen dat hun ontstekingsremmende effecten de infectie kunnen verergeren. Corticosteroïden hebben echter voordelen getoond bij andere infecties, met verbeterde resultaten bij meningitis en pneumonie. Dierstudies suggereren dat inflammatoire reacties van de gastheer, met name activering van CD4+ lymfocyten en macrofagen, gewrichtsschade veroorzaken, en corticosteroïden verminderen deze ontsteking, waardoor kraakbeen behouden blijft.
Bij kinderen met septische artritis is aangetoond dat corticosteroïden langdurige gewrichtsschade, symptoomduur en ziekenhuisverblijf verminderen zonder het infectierisico te verhogen. Tot op heden hebben geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken corticosteroïden bij volwassen septische artritis geëvalueerd.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende corticosteroïdentherapie met antibiotica bij volwassenen met septische artritis te beoordelen, met de focus op het verminderen van gewrichtsgevolgen, pijn, ziekenhuisverblijf en chirurgische ingrepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Benjamin ROSSI, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 45 21 37 58
- E-mail: benjamin.rossi@ght-gpne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrijk
- Hopital Robert Ballanger
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gedocumenteerde septische artritis (micro-organisme geïdentificeerd intra-articulair door kweek of PCR, of door troebel synoviaal vocht met positieve Gram-kleuring, of positieve bloedkweken)
- Effectieve antibioticatherapie gestart binnen ≤ 3 dagen
- Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens de behandelperiode
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij het Franse nationale ziektekostenverzekeringssysteem
- Vermogen om Frans te lezen, schrijven en begrijpen
Exclusiecriteria:
- Polyarticulaire septische artritis (≥ 2 gewrichten)
- Septische artritis van kleine gewrichten (bijv. vingers: proximaal interfalangeaal gewricht (PIP), distaal interfalangeale gewrichten (DIP), metacarpofalangeaal gewricht (MCP); tenen: MTP)
- Systemische sclerose
- Pyomyositis
- Diabetische voetinfectie
- Huidige corticosteroidtherapie voor een andere indicatie
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen
- Contra-indicatie voor corticosteroiden
- Geassocieerde endocarditis
- Aanwezigheid van prothetisch gewricht of osteosynthesemateriaal in het aangedane gewricht
- Septische shock
- Ernstige zachte weefselwond boven het gewricht
- Aplastische chemotherapie
- Neutropenie (gedefinieerd als neutrofielen < 500/mm³)
- Mycobacteriële infectie
- Schimmelinfectie
- Sikkelcelziekte
- Huidige zwangerschap
- Zogende vrouwen
- Patiënten onder juridische bescherming (bijv. curatele)
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Ongecontroleerde diabetes
- Onstabiele psychiatrische aandoeningen
- Volwassenen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Contra-indicatie voor corticosteroidtherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Prednison 60 mg/dag gedurende 7 dagen.
|
orale prednison of placebo in een dosering van 60 mg per dag gedurende 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo of prednison 60 mg/dag gedurende 7 dagen.
|
orale prednison of placebo in een dosering van 60 mg per dag gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van aanvullende corticosteroidtherapie toegevoegd aan standaard antibiotische behandeling op functionele gewrichtsuitkomsten na 24 weken te beoordelen bij volwassen patiënten met acute septische artritis.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de totale WOMAC-score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) voor betrokkenheid van de onderste ledematen (heup-, knie- of enkelgewrichten).
De scores variëren van 0 tot 96 voor de totale WOMAC, waarbij 0 de beste gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 96 de slechtst mogelijke toestand.
|
24 weken
|
|
Om het effect van aanvullende corticosteroïdentherapie toegevoegd aan standaard antibiotische behandeling op functionele gewrichtsuitkomsten na 24 weken te beoordelen bij volwassen patiënten met acute septische artritis.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Voor betrokkenheid van de bovenste ledematen (schouder-, elleboog- of polsgewrichten) zal de QuickDASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) worden gebruikt.
Scores worden alleen berekend voor antwoorden waarbij ten minste 10 van de 11 items zijn ingevuld en omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van corticosteroïden op de gewrichtsbeweeglijkheid te evalueren.
Tijdsspanne: 1, 6 en 24 weken
|
Gewrichtsflexie en -extensie gemeten op week 1, 6 en 24 met behulp van een goniometer.
Aanwezigheid van flexiecontractuur (gedefinieerd als onvolledige extensie) na 3 maanden, alleen beoordeeld voor septische artritis van de heup en knie.
|
1, 6 en 24 weken
|
|
Om gewrichtsgerelateerde complicaties te beoordelen.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Elke complicatie beoordeeld door radiologisch onderzoek van het gewricht na 24 weken.
|
24 weken
|
|
Om te bepalen of toediening van corticosteroiden de noodzaak van chirurgische interventie beïnvloedt.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal chirurgische ingrepen tussen randomisatie en week 24.
|
24 weken
|
|
Om te evalueren of corticosteroïden de duur van de antibioticatherapie wijzigen.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Duur van antibioticatherapie.
|
24 weken
|
|
Om de impact van corticosteroïden op de lengte van het ziekenhuisverblijf te beoordelen.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
|
24 weken
|
|
Om het effect van corticosteroïden op pijn te evalueren.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Pijn beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS) na 1, 6 en 24 weken.
scorebereik van 0-10. Een hogere score duidt op meer pijnintensiteit |
24 weken
|
|
Om het effect van corticosteroïden op de totale mortaliteit te beoordelen.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Algehele mortaliteit.
|
24 weken
|
|
Om de impact van corticosteroïden op systemische ontsteking te evalueren.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Biologische ontstekingsmarkers gemeten op week 1, 6 en 24.
|
24 weken
|
|
Om het effect van corticosteroïden op door patiënten gerapporteerd herstel te beoordelen.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zelfbeoordeling van herstel door de patiënt op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen verbetering, 5 = volledig herstel) na 1, 6 en 24 weken.
|
24 weken
|
|
Om de impact van corticosteroïden op de kwaliteit van leven te evalueren.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-5L vragenlijst op week 24.
|
24 weken
|
|
Om de tolerantie voor corticosteroiden te beoordelen, inclusief glykemische controle en neuropsychiatrische effecten.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Alle bijwerkingen en neveneffecten, met name de glykemische controle en neuropsychiatrische effecten, worden via zelfcontrole door de patiënt gevolgd.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240792
- 2025-522193-37-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .