Оценка эффективности кортикостероидов при септическом артрите у взрослых (CORSAR)
26 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка эффективности кортикостероидов при септическом артрите у взрослых: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Септический артрит — это тяжёлая инфекция, связанная со значительной заболеваемостью и смертностью.
Несмотря на уничтожение микроорганизмов, сохраняющееся воспаление может привести к существенным долгосрочным функциональным последствиям для сустава.
Применение кортикостероидов может уменьшить это воспаление, тем самым улучшив функциональные исходы сустава и облегчив лечение первой линии.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что введение кортикостероидов в дополнение к антибиотикотерапии уменьшает сохраняющееся воспаление и улучшает функциональный прогноз сустава у взрослых пациентов с острым септическим артритом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септический артрит — это тяжёлая инфекция с летальностью 10–15% и заболеваемостью до 25% из-за быстрого разрушения сустава. Несмотря на антибиотикотерапию, стойкое внутрисуставное воспаление повышает риск долгосрочного повреждения сустава. Стандартное лечение включает антибиотики и дренирование сустава, либо хирургически (артротомия или артроскопия), либо путём повторных пункций у постели больного. Хирургическое вмешательство сопряжено с рисками нозокомиальных инфекций и осложнений, а пункции не всегда выполнимы.
Кортикостероиды в настоящее время не рекомендуются при септическом артрите у взрослых из-за опасений, что их противовоспалительное действие может усугубить инфекцию. Однако кортикостероиды показали преимущества при других инфекциях, улучшая исходы при менингите и пневмонии. Исследования на животных показывают, что воспалительные реакции организма, особенно активация CD4+ лимфоцитов и макрофагов, вызывают повреждение сустава, а кортикостероиды уменьшают это воспаление, сохраняя хрящ.
У детей с септическим артритом кортикостероиды, как было показано, уменьшают долгосрочное повреждение сустава, продолжительность симптомов и срок госпитализации без повышения риска инфекции. На сегодняшний день не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний, оценивающих кортикостероиды при септическом артрите у взрослых.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности дополнительной терапии кортикостероидами с антибиотиками у взрослых с септическим артритом, с акцентом на снижение последствий для сустава, боли, срока госпитализации и хирургических вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin ROSSI, PhD
- Номер телефона: +33 1 45 21 37 58
- Электронная почта: benjamin.rossi@ght-gpne.fr
Места учебы
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Франция
- Hopital Robert Ballanger
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Документированный септический артрит (микроорганизм, идентифицированный внутрисуставно с помощью посева или ПЦР, или мутная синовиальная жидкость с положительным окрашиванием по Граму, или положительные посевы крови)
- Эффективная антибактериальная терапия начата в течение ≤ 3 дней
- Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста в период лечения
- Подписанное информированное согласие
- Принадлежность к французской системе национального медицинского страхования
- Способность читать, писать и понимать французский язык
Критерии исключения:
- Полиартикулярный септический артрит (≥ 2 суставов)
- Септический артрит мелких суставов (например, пальцы: проксимальный межфаланговый сустав (PIP), дистальные межфаланговые суставы (DIP), пястно-фаланговые суставы (MCP); пальцы ног: плюснефаланговые суставы (MTP))
- Системная склеродермия
- Пиомиозит
- Инфекция диабетической стопы
- Текущая терапия кортикостероидами по другому показанию
- Невозможность принимать пероральные препараты
- Противопоказание к кортикостероидам
- Сопутствующий эндокардит
- Наличие протеза сустава или остеосинтезного материала в пораженном суставе
- Септический шок
- Тяжелое повреждение мягких тканей над суставом
- Апластическая химиотерапия
- Нейтропения (определяется как нейтрофилы < 500/мм³)
- Микобактериальная инфекция
- Грибковая инфекция
- Серповидноклеточная анемия
- Текущая беременность
- Кормящие женщины
- Пациенты под законной защитой (например, под опекой)
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Неконтролируемый диабет
- Нестабильные психические расстройства
- Взрослые, неспособные дать информированное согласие
- Противопоказание к терапии кортикостероидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Преднизолон 60 мг/день в течение 7 дней.
|
пероральный преднизолон или плацебо в дозе 60 мг в день в течение 7 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо преднизона 60 мг/сут в течение 7 дней.
|
пероральный преднизолон или плацебо в дозе 60 мг в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффект дополнительной кортикостероидной терапии, добавленной к стандартному антибиотическому лечению, на функциональные исходы суставов через 24 недели у взрослых пациентов с острым септическим артритом.
Временное ограничение: 24 недели
|
Этот исход будет оценен с использованием общего балла WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера) для вовлечения нижних конечностей (тазобедренный, коленный или голеностопный суставы).
Баллы варьируются от 0 до 96 для общего WOMAC, где 0 представляет наилучшее состояние здоровья, а 96 — наихудшее возможное состояние.
|
24 недели
|
|
Для оценки влияния дополнительной кортикостероидной терапии, добавленной к стандартной антибиотикотерапии, на функциональные исходы суставов через 24 недели у взрослых пациентов с острым септическим артритом.
Временное ограничение: 24 недели
|
При поражении верхних конечностей (плечевых, локтевых или лучезапястных суставов) будет использоваться показатель QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).
Оценки рассчитываются только для ответов, в которых заполнены как минимум 10 из 11 пунктов, и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. |
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние кортикостероидов на диапазон движений в суставе.
Временное ограничение: 1, 6 и 24 недели
|
Сгибание и разгибание сустава измерялись на 1, 6 и 24 неделях с помощью гониометра.
Наличие сгибательной контрактуры (определяемой как неполное разгибание) через 3 месяца, оценивалось только при септическом артрите тазобедренного и коленного суставов.
|
1, 6 и 24 недели
|
|
Для оценки осложнений, связанных с суставами.
Временное ограничение: 24 недели
|
Любое осложнение, оцененное с помощью рентгенологического исследования сустава на 24-й неделе.
|
24 недели
|
|
Для определения того, влияет ли введение кортикостероидов на необходимость хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество хирургических вмешательств между рандомизацией и 24 неделей.
|
24 недели
|
|
Чтобы оценить, изменяют ли кортикостероиды продолжительность антибактериальной терапии.
Временное ограничение: 24 недели
|
Продолжительность антибактериальной терапии.
|
24 недели
|
|
Для оценки влияния кортикостероидов на продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 24 недели
|
Длительность пребывания в стационаре
|
24 недели
|
|
Оценить влияние кортикостероидов на боль.
Временное ограничение: 24 недели
|
Боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 1, 6 и 24 неделях.
диапазон баллов от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли |
24 недели
|
|
Для оценки влияния кортикостероидов на общую смертность.
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая смертность.
|
24 недели
|
|
Для оценки влияния кортикостероидов на системное воспаление.
Временное ограничение: 24 недели
|
Биологические маркеры воспаления, измеренные на 1, 6 и 24 неделях.
|
24 недели
|
|
Для оценки влияния кортикостероидов на восстановление, о котором сообщают пациенты.
Временное ограничение: 24 недели
|
Самооценка пациентом восстановления по шкале от 0 до 5 (0 = без улучшений, 5 = полное восстановление) на 1-й, 6-й и 24-й неделях.
|
24 недели
|
|
Для оценки влияния кортикостероидов на качество жизни.
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество жизни, оцененное по опроснику EQ-5D-5L на 24-й неделе.
|
24 недели
|
|
Для оценки переносимости кортикостероидов, включая контроль гликемии и нейропсихиатрические эффекты.
Временное ограничение: 24 недели
|
Все нежелательные эффекты и побочные эффекты, особенно контроль уровня глюкозы в крови и нейропсихиатрические эффекты, отслеживаются с помощью самоконтроля пациентов.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240792
- 2025-522193-37-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .