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DETERMINE試験治療群07：BRAF V600変異陽性がんを有する成人、小児、およびティーンエイジャー／若年成人患者におけるダブラフェニブとトラメチニブの併用療法。 (DETERMINE)

2026年8月13日 更新者：Cancer Research UK

DETERMINE（Determining Extended Therapeutic Indications for Existing Drugs in Rare Molecularly Defined Indications Using a National Evaluation Platform Trial）：希少な成人、小児、ティーンエイジャー/ヤングアダルト（TYA）がん、および希少な治療可能な遺伝子変異を有する一般的ながんを含む、治療可能なゲノム変異を有する希少ながんにおける標的治療の有効性を評価するためのアンブレラ・バスケットプラットフォーム試験。治療アーム07：BRAF V600変異陽性がんを有する成人、小児、TYA患者におけるダブラフェニブとトラメチニブの併用療法。

この臨床試験では、ダブラフェニブとトラメチニブという2つの薬剤を検討しています。 ダブラフェニブとトラメチニブは、成人のメラノーマ（皮膚がんの一種）または肺がん、および小児の神経膠腫（脳腫瘍の一種）の患者に対する標準治療として承認されています。 これは、これらの薬剤が臨床試験を経て、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）によって承認されたことを意味します。 ダブラフェニブとトラメチニブは、がんにBRAF V600と呼ばれる特定の変異がある患者に効果を示します。

研究者は現在、同じ変異を持つ他のがん種の患者の治療に有用かどうかを明らかにしたいと考えています。 結果が肯定的であれば、研究チームはNHSおよびがん薬剤基金と協力し、将来的にこれらの薬剤が患者に日常的にアクセス可能かどうかを検討します。

この試験は、DETERMINEと呼ばれる試験プログラムの一部です。 このプログラムでは、同様の方法で他の抗がん剤についても、希少ながん種や特定の変異を持つがんに薬剤を適合させることで検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DETERMINE治療アーム07（ダブラフェニブとトラメチニブ）は、BRAF V600変異を有する希少*がん、またはBRAF V600変異がまれとされる一般的ながんを有する成人、小児、およびTYA患者におけるダブラフェニブとトラメチニブの有効性を評価することを目的としています。

*希少とは、一般的に10万人中6例未満の発生率（小児および10代/若年成人がんを含む）またはまれな変異を有する一般的ながんと定義されます。

この治療アームの目標サンプルサイズは、評価可能な患者30名です。サブコホートが定義され、それぞれ評価可能な患者30名を目標にさらに拡大される場合があります。

最終的な目的は、肯定的な臨床所見をNHS（がん薬基金）に移行し、希少な成人、小児、およびTYAがんに対する新しい治療選択肢を提供することです。

概要：

事前スクリーニング：分子腫瘍委員会は、分子定義コホートに基づいて患者に対する治療推奨を行います（以下のマスタースクリーニングプロトコルの情報を参照）。

スクリーニング：同意した患者は、研究目的で生検および血液サンプルの採取を受けます。

治療：患者は、臨床的ベネフィットのない疾患進行、許容できない有害事象（AE）、または同意の撤回までダブラフェニブとトラメチニブを受けます。患者はまた、治療中および治療終了時（EoT）にさまざまな間隔で血液サンプルの採取を受けます。

研究治療完了後、患者は2年間、3か月ごとにフォローアップされます。

DETERMINE試験マスター（スクリーニング）プロトコル：DETERMINE試験マスタープロトコルおよび適用文書に関する情報については、DETERMINE試験マスター（スクリーニング）プロトコル記録（NCT05722886）を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • まだ募集していません
        • Belfast City Hospital
        • コンタクト：
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • まだ募集していません
        • Birmingham Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Gerard Millen, Dr
          • 電話番号：+44 (0)7921843607
          • メール：G.Millen@nhs.net
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • まだ募集していません
        • University Hospital Birmingham
        • コンタクト：
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • まだ募集していません
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • コンタクト：
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • まだ募集していません
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • コンタクト：
      • Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
        • まだ募集していません
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • Cardiff Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • まだ募集していません
        • The Beatson Hospital
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • コンタクト：
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス、L14 5AB
        • まだ募集していません
        • Alder Hey Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • まだ募集していません
        • Great Ormond Street Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hopsital
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • まだ募集していません
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Hospital
        • コンタクト：
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Freeman Hospital
        • コンタクト：
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • まだ募集していません
        • Weston Park Hospital
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • まだ募集していません
        • Sheffield's Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • Southampton General Hospital
        • コンタクト：
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者は、DETERMINEマスタープロトコル（NCT05722886）および以下に概説する治療アーム07（ダブラフェニブおよびトラメチニブ）内の適格基準を満たさなければなりません。* *ダブラフェニブおよびトラメチニブに固有の包含/除外基準または注意事項がマスタープロトコルで指定されたものと異なる場合、ダブラフェニブおよびトラメチニブに固有の基準が優先されます。

包含基準：

A. 分析的に検証された次世代シーケンシング法を用いて、BRAF V600の腫瘍原性変異を有する悪性腫瘍（ランゲルハンス細胞組織球症を含む）の確定診断。

B. 年齢が1歳以上で体重が8kg以上の患者。

C. 妊娠可能な女性は、以下の基準を満たす場合に適格です：

• 登録前に血清または尿妊娠検査が陰性であり、かつ；

• 非ホルモン性の高効率避妊法（一貫して正しく使用した場合の失敗率が<1%を達成できる方法；ダブラフェニブは経口または全身ホルモン避妊薬の効果を低下させる可能性があるため、非ホルモン性方法が求められます）を1つ使用することに同意する。例：i. 子宮内避妊器具（IUD）、ii. 両側卵管閉塞、両側卵管結紮（試験治療開始の少なくとも6週間前）、iii. パートナーの精管切除、iv. 完全な性的禁欲。ダブラフェニブおよびトラメチニブの最初の投与時（どちらか早い方）から、試験期間中、ダブラフェニブ中止後2週間、およびトラメチニブ中止後16週間（どちらか遅い方まで）有効。

授乳中の患者は、治療開始時から、試験期間中、ダブラフェニブ中止後2週間、およびトラメチニブ中止後16週間（どちらか遅い方まで）授乳を中止する意思があること。

D. パートナーが妊娠可能な女性である男性患者は、ダブラフェニブおよびトラメチニブの最初の投与時（どちらか早い方）から、試験期間中、ダブラフェニブ最終投与後2週間およびトラメチニブ最終投与後16週間（どちらか遅い方まで）以下に同意する場合に適格です：

  • 障壁避妊法（男性用コンドームと殺精子剤の併用）または性的禁欲を使用して子供を作らない措置を取ることに同意する。

  • パートナーが妊娠可能な女性である非精管切除男性パートナーは、パートナーが高効率避妊法（例：i. 排卵抑制を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲン含有）ホルモン避妊[経口、膣内、または経皮]、ii. 排卵抑制を伴うプロゲストゲン単独ホルモン避妊（経口、注射、または埋め込み）、iii. IUD、iv. 子宮内ホルモン放出システム（IUS）、v. 両側卵管閉塞、vi. 完全な性的禁欲）を使用することの利点についても助言を受けるべきです。

  • 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性患者は、精管切除済みであっても、胎児または新生児への薬剤曝露を防ぐために障壁避妊法（男性用コンドーム）を使用するよう助言を受ける必要があります。
  • 男性患者は、同じ期間、精子提供を控える必要があります。

E. 患者は、ベースラインでの新鮮組織生検およびトランスレーショナルリサーチのための血液サンプルを採取できること、かつそれに同意すること。血液悪性腫瘍または神経芽腫の患者については、血液、骨髄穿刺および/または骨髄生検またはリンパ節生検サンプルが採取される場合があることに注意してください。

F. プロトコルで定義された範囲内の血液学的および生化学的指標に基づく適切な臓器機能。これらの測定は、患者の適格性を確認するために実施されるべきです。

除外基準：

A. 以下のBRAF V600E変異陽性がんのいずれかの診断：

  • 成人（18歳以上）患者の大腸がん；
  • 成人（18歳以上）患者の切除不能または転移性黒色腫；
  • 成人（18歳以上）患者の進行非小細胞肺がん；
  • 小児（1歳から<16歳）またはTYA（16歳から<18歳）患者のBRAF V600E変異を有する神経膠腫。

B. 現在の適応症に対するダブラフェニブとトラメチニブの併用（または他のBRAFおよびMEK阻害剤の併用）による既往治療。

C. 妊娠中、授乳中、または試験期間中またはダブラフェニブ最終投与後2週間またはトラメチニブ最終投与後16週間（どちらか遅い方まで）に妊娠を計画している女性患者。

D. ダブラフェニブまたはトラメチニブまたはいずれかの添加剤に対する既知の過敏症。完全なリストについては、現在の関連するSmPC（英国）を参照してください。

E. 網膜静脈閉塞症の既往歴がある患者。

F. ダブラフェニブおよび/またはトラメチニブの投与または吸収を著しく変化させる可能性のある、制御されていない胃腸（GI）疾患または胃腸機能障害（例：憩室炎の既往歴、GI管への転移、制御されていないクローン病、制御されていない潰瘍性疾患、制御されていない吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または短腸症候群）。

G. 以下によって定義される臨床的に有意な心臓または脳血管疾患：

  • スクリーニング前3か月以内の不安定狭心症；
  • スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞；
  • 文書化された鬱血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類III/IV）の既往歴など。

スクリーニング前3か月以内に脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作[TIA]を含む）を起こした患者。

• 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍の患者は、ダブラフェニブおよびトラメチニブの最初の投与前2週間以内に腫瘍内出血が発生していない限り考慮される可能性があり、点状CNS出血（<3 mm）の患者は考慮される可能性があります。

H. 治療開始前28日以内に生弱毒ワクチンを接種された患者、または試験用医薬品（IMP）治療中またはダブラフェニブおよびトラメチニブ最終投与後6か月以内にそのようなワクチンが必要と予想される患者。

I. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む、ダブラフェニブおよびトラメチニブの安全性または有効性の評価を妨げる既知の活動性感染症（細菌性、真菌性、またはウイルス性）。HIV感染検査陽性の既往歴がある患者は、以下の各条件が満たされる場合に適格です：

  • CD4数≥350/µL；
  • 検出不可能なウイルス量；
  • IMPと相互作用しない抗レトロウイルス療法（ART）を受けている（患者は少なくとも4週間確立されたARTを受けているべき）；および
  • 過去12か月間にHIV/後天性免疫不全症候群関連の日和見感染がない。

J. 試験の実施（経口薬剤の吸収を含む）を妨げる可能性のある、または試験責任医師の意見において、この試験における患者に許容できないリスクをもたらすと判断される、臨床的に有意な併存疾患または状態（またはその治療）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群07：ダブラフェニブおよびトラメチニブ
このダブラフェニブおよびトラメチニブ治療群は、BRAF V600変異を有するがんを有する成人、小児およびTYA患者を対象としています。
薬：ダブラフェニブ

成人患者（18歳以上）は、各28日サイクルを通じて、ダブラフェニブを1回150mg（75mg錠2錠）を1日2回投与（1日総投与量300mg）を受けます。

小児患者（1歳から12歳未満）は、各28日サイクルを通じて、体重に応じて調整されたダブラフェニブを10mg分散錠を1日2回経口投与されます。

小児患者（12～15歳）およびTYA患者（16歳から18歳未満）は、成人用量または小児用量のいずれかを受ける選択肢があります。

患者は、臨床的利益のない疾患の進行、許容できない有害事象、または同意の撤回まで継続することができます。

他の名前：
  • タフィンラー
  • フィンリー
薬：トラメチニブ

成人患者（18歳以上）は、トラメチニブを1日2mg（2mg錠1錠）を1日1回経口投与（1日総投与量2mg）し、28日間のサイクルを通じて継続します。

小児患者（1歳から12歳未満）は、体重に応じて調整された用量（0.05mg/m^2）の経口溶液用粉末トラメチニブを1日1回投与し、各28日間のサイクルを通じて継続します。

小児患者（12～15歳）およびTYA患者（16歳から18歳未満）は、成人用量または小児用量のいずれかを選択して投与を受けることができます。

患者は、臨床的効果がなく疾患が進行した場合、許容できない毒性が生じた場合、または同意を撤回した場合まで継続することができます。

他の名前：
  • メカニスト
  • スペクソトラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（OR）
時間枠：試験治療開始から24週までに実施する疾患評価。
ORは、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1基準（または免疫（i）RECIST、または特定疾患の標準画像診断基準、例：神経腫瘍治療効果判定基準［RANO］）に従った完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの確認された発生として定義されます。 白血病患者においては、ORはCR、CRi（好中球回復不完全のCR）、またはCRp（血小板回復不完全のCR）の発生として定義されます。 本試験は、ORを有する患者の割合と95%信用区間を報告します。
試験治療開始から24週までに実施する疾患評価。
持続的な臨床的効果 (DCB)
時間枠：試験治療開始から24週間までに実施する疾患評価。
DCBは、RECISTバージョン1.1基準（またはiRECIST、あるいは特定疾患の標準画像基準、例： RANO基準）に従い、治験治療開始から少なくとも24週間の疾患進行の不在として定義され、関連する場合（例：血液悪性腫瘍の場合）、標準骨髄反応基準によっても定義される。 24週間が臨床的に適切でない場合、特定のサブコホートに対して異なる時点に基づくDCBの代替定義があらかじめ指定される場合がある。 本試験では、DCBを達成した患者の割合と95％信用区間を報告する。
試験治療開始から24週間までに実施する疾患評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存時間（OS）
時間枠：死の時間またはEOT訪問から最大2年後。
OSは、試験治療を開始した日付から死亡日まで、後部正常確率分布の中央値によって推定されたあらゆる原因から定義されます。
死の時間またはEOT訪問から最大2年後。
成人患者の指数値曲線（EQ5DSAUC）の下でのEQ-5D標準化された領域
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
成人の個体群の場合、QOLの2つの測定値は、EQ-5D-5Lアンケートの患者の完了から生成されます。 各測定値について、アンケートからの回答に基づくスコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均EQ5DSAUCと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
奏効期間（DR）
時間枠：疾患評価は、2サイクルごと（各サイクルは28日）および治療終了時（EoT）に実施されます。24週後は、スポンサーとの協議により、12週ごとに実施することができます。フォローアップ訪問は、最終投与後3か月ごとに、最大2年間実施されます。
DRは、RECISTバージョン1.1基準（またはiRECIST）または特定疾患の標準画像基準に従って初回確認CRまたはPRの日から経過した期間と定義されます。 本試験では、中央値DRと95%信用区間を報告します。
疾患評価は、2サイクルごと（各サイクルは28日）および治療終了時（EoT）に実施されます。24週後は、スポンサーとの協議により、12週ごとに実施することができます。フォローアップ訪問は、最終投与後3か月ごとに、最大2年間実施されます。
目標病変/指標病変直径合計の最良変化率 (PCSD)
時間枠：疾患評価は2サイクルごと（各サイクルは28日間）および治療終了時（EoT）に実施します。24週間後は、スポンサーとの協議により12週間ごとに実施可能です。最終投与後、最長2年間、3か月ごとにフォローアップ訪問を行います。
PCSDは、基準測定値と比較した、標的病変直径（RECIST）または指標病変直径（iRECIST）の合計の最大減少または最小増加をパーセンテージで定義します。 本試験では、平均PCSDと95%信用区間を報告します。
疾患評価は2サイクルごと（各サイクルは28日間）および治療終了時（EoT）に実施します。24週間後は、スポンサーとの協議により12週間ごとに実施可能です。最終投与後、最長2年間、3か月ごとにフォローアップ訪問を行います。
治療中止までの時間（TTD）
時間枠：ダブラフェニブおよびトラメチニブの初回投与から、試験治療の中止まで最大5年間。
TTDは、試験治療開始日から試験治療中止日までの時間と定義され、後方逆ガンマ確率分布の中央値によって推定された日数で表されます。 この試験では、中央値TTDと95%信用区間を報告します。
ダブラフェニブおよびトラメチニブの初回投与から、試験治療の中止まで最大5年間。
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：疾患評価は、2サイクルごと（各サイクルは28日）および治療終了時に行われます。24週間後、スポンサーとの協議により12週間ごとに実施することが可能です。最終投与後、最長2年間、3か月ごとにフォローアップ訪問が行われます。
PFSは、試験治療開始日から進行日、または進行が記録されていない死亡日までの時間と定義され、事後逆ガンマ確率分布の中央値によって推定されます。
疾患評価は、2サイクルごと（各サイクルは28日）および治療終了時に行われます。24週間後、スポンサーとの協議により12週間ごとに実施することが可能です。最終投与後、最長2年間、3か月ごとにフォローアップ訪問が行われます。
進行までの時間 (TTP)
時間枠：疾患評価は2サイクルごと（各サイクルは28日間）および治療終了時（EoT）に行われます。24週後、スポンサーとの協議により12週ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は最終投与後3か月ごとに、最大2年間実施されます。
TTPは、試験治療開始日から進行日、または記録された進行なしで死亡した日までの時間と定義されます。 試験では、中央値TTPと95％信用区間が報告されます。
疾患評価は2サイクルごと（各サイクルは28日間）および治療終了時（EoT）に行われます。24週後、スポンサーとの協議により12週ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は最終投与後3か月ごとに、最大2年間実施されます。
成長変調指数（GMI）
時間枠：疾患評価は2サイクルごと（各サイクルは28日間）およびEoT時に実施されます。24週後、スポンサーとの協議により12週ごとに実施可能です。最終投与後、最大2年間、3か月ごとにフォローアップ訪問を行います。
GMIは、試験プロトコル治療によるTTPと、直近の前治療ラインでのTTPの比率として定義されます。
本試験では、平均GMIと95%信用区間を報告します。
疾患評価は2サイクルごと（各サイクルは28日間）およびEoT時に実施されます。24週後、スポンサーとの協議により12週ごとに実施可能です。最終投与後、最大2年間、3か月ごとにフォローアップ訪問を行います。
少なくとも1つの予期せぬ重篤な有害反応（SUSAR）の発生
時間枠：同意時からダブラフェニブまたはトラメチニブ最終投与後28日まで（最長5年間）、または患者が他の抗がん療法を開始するまでのいずれか早い方。平均的な期間は結果入力時に提示されます。
この試験では、ダブラフェニブまたはトラメチニブに対して少なくとも1つのSUSARを経験した患者の数を報告します。
同意時からダブラフェニブまたはトラメチニブ最終投与後28日まで（最長5年間）、または患者が他の抗がん療法を開始するまでのいずれか早い方。平均的な期間は結果入力時に提示されます。
グレード3、4または5のダブラフェニブおよび/またはトラメチニブ関連有害事象の少なくとも1回の発生
時間枠：同意時からダブラフェニブおよび/またはトラメチニブ最終投与後28日間（最長5年間）、または患者が別の抗がん療法を開始するまでのいずれか早い方まで。結果入力時には平均期間が提示されます。
米国国立がん研究所有害事象共通規格基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に基づき、ダブラフェニブおよびトラメチニブ関連のグレード3、4または5の有害事象を少なくとも1回経験した患者数。
同意時からダブラフェニブおよび/またはトラメチニブ最終投与後28日間（最長5年間）、または患者が別の抗がん療法を開始するまでのいずれか早い方まで。結果入力時には平均期間が提示されます。
成人患者におけるEORTC-QLQ-30標準化要約スコア曲線下面積（QLQSAUC）
時間枠：QoL調査は、参加前、各サイクル（各サイクルは28日）、およびEoT訪問時（最大5年間）に実施されます。
成人患者において、生活の質（QoL）の複数の測定値は、患者が欧州癌研究治療機構QLQ-C30（EORTC QLQ-C30）質問票（15の測定項目）を記入することによって生成されます。 各患者について、質問票からのサマリースコアが各時点で生成され、これらのスコアによって時間の経過とともに生成される曲線下面積が計算され、時間枠によって標準化されます。 本試験では、平均QLQSAUCと95％信用区間を報告します。
QoL調査は、参加前、各サイクル（各サイクルは28日）、およびEoT訪問時（最大5年間）に実施されます。
小児患者におけるPedsQL 4.0標準化総合尺度スコア曲線下面積（PedSAUC）のベースラインからの平均変化
時間枠：QoL調査は、組み入れ前、各サイクル（各サイクルは21日間）、および治療終了時（最大5年間）に実施されます。
小児集団においては、患者がPedsQL 4.0（4つの尺度）を完了することにより、QoLの複数の尺度が生成されます。 質問票の要約スコアは各時点で生成され、これらのスコアが時間とともに生成する曲線下面積が計算され、時間枠によって標準化されます。 本試験では、平均PedSAUCと95%信用区間を報告します。
QoL調査は、組み入れ前、各サイクル（各サイクルは21日間）、および治療終了時（最大5年間）に実施されます。
小児患者の親におけるPedsQL 4.0標準化総合尺度スコア曲線下面積（PedsSAUC）のベースラインからの平均変化
時間枠：QoL調査は、組み入れ前、各サイクル（各サイクルは21日間）、およびEoT時（最大5年間）に実施されます。
小児集団においては、ペアレントによるPedsQL 4.0の記入（4つの尺度）から、複数のQoL測定値が生成されます。
各時点で質問票のサマリースコアが生成され、これらのスコアの時間経過に伴う曲線下面積が計算され、期間によって標準化されます。
本試験では、平均PedSAUCと95%信用区間を報告します。
QoL調査は、組み入れ前、各サイクル（各サイクルは21日間）、およびEoT時（最大5年間）に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Research UK

協力者

University of Manchester
University of Birmingham
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust & The Institute of Cancer Research

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Krebs、The Christie Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できない患者データは、データの使用提案がスポンサーの審査委員会によって承認された研究者と共有されます。

参考情報：

試験計画書 統計解析計画書（SAP） インフォームド・コンセント文書（ICF）

IPD 共有時間枠

ダブラフェニブおよびトラメチニブ治療群における最終患者最終来院から5年以内に行われた本治療群に関するデータの要求はすべて検討されます。その後に行われた要求については、可能な限り検討されます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認された場合、Cancer Research UKは、個人識別情報が削除された患者レベルのデータおよび適切なサポート情報へのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ共有契約が整っている必要があります。 リクエストはdrugdev@cancer.org.ukまで提出してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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