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DETERMINE 시험 치료군 07: BRAF V600 돌연변이 양성 암을 가진 성인, 소아 및 청소년/청년 환자에서 Dabrafenib과 Trametinib의 병용 요법. (DETERMINE)

2026년 8월 13일 업데이트: Cancer Research UK

DETERMINE (기존 약물의 희귀 분자 정의 적응증 확대를 위한 국가 평가 플랫폼 시험 활용): 표적 치료제의 효능을 희귀 성인, 소아 및 청소년/젊은 성인(TYA) 암, 그리고 흔한 암 중 희귀 작용 가능 변이를 포함한 실행 가능한 유전체 변이를 가진 암에서 평가하는 우산-바구니 플랫폼 시험. 치료군 07: BRAF V600 변이 양성 암을 가진 성인, 소아 및 TYA 환자에서 다브라페닙과 트라메티닙의 병용 요법.

이 임상 시험은 다브라페닙(dabrafenib)과 트라메티닙(trametinib)이라는 두 약물을 살펴보고 있습니다. 다브라페닙과 트라메티닙은 성인 환자의 흑색종(피부암의 일종) 또는 폐암, 그리고 소아의 교종(뇌종양의 일종)에 대한 표준 치료법으로 승인되었습니다. 이는 이 약물들이 임상 시험을 거쳐 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)의 승인을 받았음을 의미합니다. 다브라페닙과 트라메티닙은 BRAF V600으로 알려진 특정 돌연변이를 가진 암 환자에게 효과가 있습니다.

연구자들은 이제 동일한 돌연변이를 가진 다른 암 유형의 환자 치료에 유용할지 알아보고자 합니다. 결과가 긍정적일 경우, 연구팀은 NHS와 암 약물 기금과 협력하여 향후 이 약물들을 환자들이 정기적으로 접근할 수 있도록 할지 검토할 것입니다.

이 시험은 DETERMINE이라는 시험 프로그램의 일부입니다. 이 프로그램은 또한 다른 항암제를 같은 방식으로, 즉 약물을 희귀 암 유형이나 특정 돌연변이를 가진 암과 매칭하여 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DETERMINE 치료군 07 (다브라페닙 및 트라메티닙)은 BRAF V600 돌연변이를 가진 희귀* 암 또는 BRAF V600 돌연변이가 드물다고 여겨지는 일반 암을 가진 성인, 소아 및 TYA(청소년 및 젊은 성인) 환자에서 다브라페닙과 트라메티닙의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

*희귀는 일반적으로 10만 명의 환자 중 6건 미만의 발생률(소아 및 청소년/젊은 성인 암 포함) 또는 드문 변이를 가진 일반 암으로 정의됩니다.

이 치료군은 30명의 평가 가능한 환자를 목표 표본 크기로 합니다. 하위 코호트가 정의되고 각각 30명의 평가 가능한 환자를 목표로 추가 확장될 수 있습니다.

궁극적인 목표는 긍정적인 임상 결과를 NHS(암 약물 기금)로 전환하여 희귀 성인, 소아 및 TYA 암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다.

개요:

사전 선별: 분자 종양 위원회는 분자적으로 정의된 코호트를 기반으로 환자에 대한 치료 권장 사항을 작성합니다(아래 마스터 선별 프로토콜 정보 참조).

선별: 동의한 환자는 연구 목적으로 생검 및 혈액 샘플 채취를 진행합니다.

치료: 환자는 임상적 이점 없이 질병 진행, 허용할 수 없는 이상 반응(AE) 또는 동의 철회가 있을 때까지 다브라페닙과 트라메티닙을 투여받습니다. 환자는 또한 치료 중 다양한 간격으로 및 치료 종료(EoT) 시 혈액 샘플 채취를 진행합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

DETERMINE 시험 마스터 (선별) 프로토콜: DETERMINE 시험 마스터 프로토콜 및 적용 가능한 문서에 대한 정보는 DETERMINE 시험 마스터 (선별) 프로토콜 기록(NCT05722886)을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • 아직 모집하지 않음
        • Belfast City Hospital
        • 연락하다:
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • 아직 모집하지 않음
        • Birmingham Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Birmingham
        • 연락하다:
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • 아직 모집하지 않음
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • 연락하다:
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • 연락하다:
      • Cambridge, 영국, CB2 OQQ
        • 아직 모집하지 않음
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • Cardiff Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • 아직 모집하지 않음
        • The Beatson Hospital
        • 연락하다:
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • 연락하다:
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
        • 연락하다:
      • Liverpool, 영국, L14 5AB
        • 아직 모집하지 않음
        • Alder Hey Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 아직 모집하지 않음
        • Great Ormond Street Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hopsital
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital
        • 연락하다:
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • John Radcliffe Hospital
        • 연락하다:
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Weston Park Hospital
        • 연락하다:
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • 아직 모집하지 않음
        • Sheffield's Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • Southampton General Hospital
        • 연락하다:
      • Sutton, 영국, SM2 5PT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자는 아래에 명시된 DETERMINE 마스터 프로토콜(NCT05722886) 내에서 및 치료군 07(다브라페닙과 트라메티닙) 내에서 자격 기준을 충족해야 합니다.* *아래의 다브라페닙- 및 트라메티닙-특정 포함/제외 기준 또는 주의사항이 마스터 프로토콜에 명시된 것과 다를 경우, 다브라페닙- 및 트라메티닙-특정 기준이 우선 적용됩니다.

포함 기준:

A. 분석적으로 검증된 차세대 염기서열 분석법을 사용하여, BRAF V600의 발암성 변이를 지닌 악성 종양(랑게르한스 세포 조직구증 포함)의 확진된 진단.

B. 만 1세 이상이고 체중이 8kg 이상인 환자.

C. 가임기 여성은 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다:

• 등록 전 혈청 또는 요 임신 검사에서 음성 결과를 보여야 하며;

• 한 가지 형태의 비호르몬 고효율 피임법(일관되게 올바르게 사용할 때 실패율이 <1%인 방법; 비호르몬 방법이 요구되는 이유는 다브라페닙이 경구 또는 전신 호르몬 피임약의 효능을 감소시킬 수 있기 때문)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예: i. 자궁내 장치(IUD), ii. 양측 난관 폐쇄, 양측 난관 결찰(시험 치료 시작 최소 6주 전), iii. 정관 수술을 받은 배우자, iv. 완전한 성적 금욕. 다브라페닙과 트라메티닙 중 먼저 투여되는 약물의 첫 투여 시점부터 시험 기간 내내, 그리고 다브라페닙 투여 중단 후 2주간 및 트라메티닙 투여 중단 후 16주간(더 늦은 시점까지) 적용됩니다.

수유 중인 환자는 치료 시작 시점부터 시험 기간 내내, 그리고 다브라페닙 투여 중단 후 2주간 및 트라메티닙 투여 중단 후 16주간(더 늦은 시점까지) 수유를 중단할 의사가 있어야 합니다.

D. 가임기 여성을 배우자로 둔 남성 환자는 다브라페닙과 트라메티닙 중 먼저 투여되는 약물의 첫 투여 시점부터 시험 기간 내내, 그리고 다브라페닙 마지막 투여 후 2주간 및 트라메티닙 마지막 투여 후 16주간(더 늦은 시점까지) 다음 사항에 동의하는 경우 자격이 있습니다:

  • 장벽 피임법(남성 콘돔과 살정제 병용)을 사용하거나 성적 금욕을 통해 자녀를 낳지 않도록 조치를 취하는 데 동의합니다.

  • 가임기 여성을 배우자로 둔 정관 수술을 받지 않은 남성 배우자에게는 배우자가 고효율 피임법을 사용하는 것의 이점에 대해 조언해야 합니다. 예:

    i. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법[경구, 질내 또는 경피]), ii. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 임플란트), iii. 자궁내 장치(IUD), iv. 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), v. 양측 난관 폐쇄, vi. 완전한 성적 금욕.

  • 임신 중이거나 수유 중인 배우자를 둔 남성 환자는 정관 수술을 받았더라도 태아 또는 신생아에 대한 약물 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(남성 콘돔)을 사용하도록 조언받아야 합니다.
  • 남성 환자는 동일한 기간 동안 정자 기부를 삼가야 합니다.

E. 환자는 기저 시점에 새로운 조직 생검 및 변환 연구를 위한 혈액 샘플을 받을 수 있고 받을 의사가 있어야 합니다. 혈액학적 악성 종양 또는 신경모세포종 환자의 경우 혈액, 골수 흡인 및/또는 트레파인 또는 림프절 생검 샘플이 채취될 수 있음에 유의하십시오.

F. 프로토콜에 정의된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표에 따른 적절한 장기 기능. 이 측정은 환자의 자격을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.

제외 기준:

A. 다음 BRAF V600E 돌연변이 양성 암 중 하나의 진단:

  • 성인(≥18세) 환자의 대장암;
  • 성인(≥18세) 환자의 절제 불가능 또는 전이성 흑색종;
  • 성인(≥18세) 환자의 진행성 비소세포 폐암;
  • 소아(1세 ~ <16세) 또는 TYA(16세 ~ <18세) 환자에서 BRAF V600E 돌연변이를 지닌 신경교종.

B. 현재 적응증에 대해 다브라페닙과 트라메티닙 병용(또는 기타 BRAF 및 MEK 억제제 병용)으로 이전 치료를 받은 경우.

C. 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 중 또는 다브라페닙 마지막 투여 후 2주간 또는 트라메티닙 마지막 투여 후 16주간(더 늦은 시점까지) 임신을 계획 중인 여성 환자.

D. 다브라페닙 또는 트라메티닙 또는 어떤 부형제에 대한 알려진 과민증. 전체 목록은 현재 관련 SmPCs(영국)를 참조하십시오.

E. 망막정맥폐쇄 병력이 있는 환자.

F. 다브라페닙 및/또는 트라메티닙의 투여 또는 흡수를 현저히 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 조절되지 않은 GI 질환(예: 게실염 병력, GI관 전이, 조절되지 않은 크론병, 조절되지 않은 궤양성 질환, 조절되지 않은 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 단장 증후군).

G. 다음으로 정의되는 임상적으로 유의한 심장 또는 뇌혈관 질환:

  • 선별 검사 전 3개월 이내 불안정 협심증;
  • 선별 검사 전 3개월 이내 심근경색;
  • 문서화된 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류 III/IV) 병력 등.

선별 검사 전 3개월 이내 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작[TIA] 포함)이 있는 환자.

• 원발성 중추신경계(CNS) 종양 환자는 다브라페닙과 트라메티닙 첫 투여 2주 전 이내 종양 내 출혈이 발생하지 않은 경우 고려될 수 있으며, 국소 CNS 출혈 <3mm인 환자는 고려될 수 있습니다.

H. 치료 시작 28일 이내에 생백신을 접종받았거나, 시험용 의약품(IMP) 치료 중 또는 다브라페닙과 트라메티닙 최종 투여 후 6개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 환자.

I. 다브라페닙과 트라메티닙의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 알려진 활동성 감염(세균, 진균 또는 바이러스)으로 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 포함. HIV 감염 양성 검사 병력이 있는 환자는 다음 각 조건을 충족하는 경우 자격이 있습니다:

  • CD4 수 ≥350/μL;
  • 검출 불가능한 바이러스 부하;
  • IMP와 상호작용하지 않는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있음(환자는 최소 4주 동안 확립된 ART를 받아야 함); 그리고
  • 지난 12개월 동안 HIV/후천성 면역결핍 증후군 관련 기회감염 없음.

J. 임상적으로 유의한 동반 질환이나 상태(또는 그 치료)로 시험 수행(경구 약물 흡수 포함)을 방해하거나, 연구자의 의견으로 이 시험에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 07: 다브라페닙 및 트라메티닙
이 다브라페닙 및 트라메티닙 치료군은 BRAF V600 돌연변이를 보유한 성인, 소아 및 청소년(Transitional Young Adult, TYA) 환자를 위한 것입니다.
의약품: 다브라페닙

성인 환자(≥18세)는 각 28일 주기 동안 하루 두 번 150mg(75mg 정 두 알)의 다브라페닙을 투여받습니다(총 일일 투여량 300mg).

소아 환자(1세~12세 미만)는 각 28일 주기 동안 체중에 따라 조정된 다브라페닙 용량을 10mg 분산정으로 하루 두 번 경구 투여받습니다.

소아 환자(12-15세) 및 청소년·청년 환자(16세~18세 미만)는 성인 또는 소아 투여량 중 선택하여 투여받을 수 있습니다.

환자는 임상적 이점 없이 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 이상반응이 발생하거나 동의를 철회할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 타핀라르
  • 핀리
의약품: 트라메티닙

성인 환자(≥18세)는 28일 주기 동안 하루 2mg(2mg 정제 1개)의 트라메티닙을 경구로 1일 1회 투여합니다(총 일일 투여량 2mg).

소아 환자(1세~12세 미만)는 체중에 따라 조정된 용량으로, 0.05 mg/m^2의 경구용 용액 분말을 각 28일 주기 동안 1일 1회 투여합니다.

소아 환자(12~15세) 및 청소년 및 청년 환자(16세~18세 미만)는 성인 또는 소아 투여량 중 선택하여 투여받을 수 있습니다.

환자는 임상적 이점이 없는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 치료를 계속할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 메키니스트
  • 스펙소트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응 (OR)
기간: 시험 치료 시작 후 최대 24주 동안 수행될 질병 평가.
OR은 고형종양 반응평가기준(RECIST) 버전 1.1 기준(또는 면역 [i]RECIST 또는 특정 질환에 대한 표준 영상 기준, 예를 들어 신경종양학 반응평가 기준 [RANO])에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 발생으로 정의됩니다. 백혈병 환자의 경우 OR은 CR, CRi(호중구 회복 불완전 CR) 또는 CRp(혈소판 회복 불완전 CR)의 발생으로 정의됩니다. 본 임상시험은 OR이 있는 환자의 비율과 95% 신용구간을 보고할 것입니다.
시험 치료 시작 후 최대 24주 동안 수행될 질병 평가.
지속적 임상 이익 (DCB)
기간: 시험 치료 시작 후 24주까지 수행될 질병 평가.
DCB는 RECIST 버전 1.1 기준(또는 iRECIST 또는 특정 질병에 대한 표준 영상 기준, 예: RANO 기준)에 따라 시험 치료 시작 후 최소 24주 동안 질병 진행이 없고, 관련이 있는 경우(예: 혈액학적 악성종양) 표준 골수 반응 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다. 24주가 임상적으로 관련이 없는 경우 특정 하위 코호트에 대해 다른 시점을 기반으로 한 DCB의 대체 정의를 사전에 지정할 수 있습니다. 본 시험은 DCB를 보인 환자의 비율과 95% 신뢰 구간을 보고할 것입니다.
시험 치료 시작 후 24주까지 수행될 질병 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간 (OS)
기간: 사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
OS는 사후 정상 확률 분포의 중앙값에 의해 추정 된 원인으로부터 시험 치료를 시작한 날짜부터 사망 일로부터의 시간으로 정의된다.
사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
성인 환자의 지수 값 곡선 (EQ5DSAUC)에 따른 EQ-5D 표준화 된 영역
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
성인 인구의 경우 EQ-5D-5L 설문지의 환자 완료로 인해 두 가지 QOL 측정이 생성됩니다. 각 측정에 대해, 설문지의 응답에 따른 점수는 각 시점에서 생성되고 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 EQ5DSAUC 및 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
반응 지속 기간 (DR)
기간: 질병 평가는 2주기마다(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시에 수행됩니다. 24주 후에는 후원자와의 논의를 통해 12주마다 수행할 수 있습니다. 마지막 투여 후 최대 2년 동안 3개월마다 추적 방문이 이루어집니다.
DR은 RECIST 버전 1.1 기준(또는 iRECIST) 또는 특정 질병에 대한 표준 영상 기준에 따라 첫 번째 확인된 CR 또는 PR 날짜부터의 기간으로 정의됩니다. 본 임상시험은 중앙값 DR과 95% 신뢰구간을 보고합니다.
질병 평가는 2주기마다(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시에 수행됩니다. 24주 후에는 후원자와의 논의를 통해 12주마다 수행할 수 있습니다. 마지막 투여 후 최대 2년 동안 3개월마다 추적 방문이 이루어집니다.
목표 병변/지표 병변 직경 합계의 최고 백분율 변화(PCSD)
기간: 질환 평가는 매 2주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시(EoT)에 수행됩니다. 24주 후에는 후원자와의 논의를 통해 12주마다 수행할 수 있습니다. 마지막 투여 후 최대 2년 동안 3개월마다 추적 방문을 실시합니다.
PCSD는 기준선 측정치 대비 백분율로 나타낸 표적 병변 직경 합계(RECIST) 또는 지표 병변 직경 합계(iRECIST)의 최대 감소 또는 최소 증가로 정의됩니다. 본 임상시험은 평균 PCSD와 95% 신용 구간을 보고할 예정입니다.
질환 평가는 매 2주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시(EoT)에 수행됩니다. 24주 후에는 후원자와의 논의를 통해 12주마다 수행할 수 있습니다. 마지막 투여 후 최대 2년 동안 3개월마다 추적 방문을 실시합니다.
치료 중단 시간(TTD)
기간: 다브라페닙과 트라메티닙 첫 투여부터 최대 5년 동안의 임상시험 치료 중단까지.
TTD는 시험 치료 시작일부터 시험 치료 중단일까지의 시간으로, 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값으로 추정된 일수로 정의됩니다. 시험은 중앙값 TTD와 95% 신뢰 구간을 보고할 것입니다.
다브라페닙과 트라메티닙 첫 투여부터 최대 5년 동안의 임상시험 치료 중단까지.
무진행 생존 기간(PFS)
기간: 질병 평가는 2주기마다(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시 수행됩니다. 24주 후, 스폰서와 논의하여 12주마다 수행할 수 있습니다. 추적 방문은 마지막 투여 후 3개월마다 최대 2년 동안 이루어집니다.
PFS는 후방 역 감마 확률 분포의 중앙값으로 추정된, 진행 또는 사전 진행 기록 없이 사망한 날짜까지의 시험 치료 시작 날짜부터의 기간으로 정의됩니다.
질병 평가는 2주기마다(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시 수행됩니다. 24주 후, 스폰서와 논의하여 12주마다 수행할 수 있습니다. 추적 방문은 마지막 투여 후 3개월마다 최대 2년 동안 이루어집니다.
진행까지의 시간 (TTP)
기간: 질병 평가는 2주기마다(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시 수행됩니다. 24주 후에는 후원자와의 논의를 통해 12주마다 수행할 수 있습니다. 마지막 투여 후 최대 2년 동안 3개월마다 추적 방문이 있습니다.
TTP는 시험 치료 시작일부터 진행일 또는 기록된 진행 없이 사망한 날까지의 시간으로 정의되며, 이는 사건이 아닌 검열된 것으로 처리됩니다. 본 시험은 중앙값 TTP와 95% 신뢰 구간을 보고할 것입니다.
질병 평가는 2주기마다(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시 수행됩니다. 24주 후에는 후원자와의 논의를 통해 12주마다 수행할 수 있습니다. 마지막 투여 후 최대 2년 동안 3개월마다 추적 방문이 있습니다.
성장 변조 지수 (GMI)
기간: 질병 평가는 2주기마다(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시 수행됩니다. 24주 후, 후원자와 논의하여 12주마다 수행할 수 있습니다. 마지막 투여 후 2년까지 3개월마다 추적 방문이 이루어집니다.
GMI는 시험 프로토콜 치료 시 TTP와 가장 최근 이전 치료 라인에서의 TTP 비율로 정의됩니다. 본 시험은 평균 GMI와 95% 신뢰 구간을 보고할 것입니다.
질병 평가는 2주기마다(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시 수행됩니다. 24주 후, 후원자와 논의하여 12주마다 수행할 수 있습니다. 마지막 투여 후 2년까지 3개월마다 추적 방문이 이루어집니다.
적어도 하나의 예상치 못한 심각한 이상반응(SUSAR) 발생
기간: 동의 시점부터 다브라페닙 또는 트라메티닙 최종 투여 후 28일까지(최대 5년) 또는 환자가 다른 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지. 결과 입력 시 평균 기간이 제시됩니다.
이 임상시험에서는 다브라페닙 또는 트라메티닙으로 인해 최소한 한 번의 SUSAR를 경험한 환자 수를 보고할 것입니다.
동의 시점부터 다브라페닙 또는 트라메티닙 최종 투여 후 28일까지(최대 5년) 또는 환자가 다른 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지. 결과 입력 시 평균 기간이 제시됩니다.
등급 3, 4 또는 5 다브라페닙 및/또는 트라메티닙 관련 이상반응이 최소 한 번 이상 발생
기간: 동의 시점부터 다브라페닙 및/또는 트라메티닙 마지막 투여 후 28일까지(최대 5년) 또는 환자가 다른 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지. 평균 기간은 결과 입력 시 제시됩니다.
미국 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 Grade 3, 4 또는 5의 dabrafenib 및 trametinib 관련 이상사례(AE)를 최소 한 번 이상 경험한 환자 수
동의 시점부터 다브라페닙 및/또는 트라메티닙 마지막 투여 후 28일까지(최대 5년) 또는 환자가 다른 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지. 평균 기간은 결과 입력 시 제시됩니다.
성인 환자의 EORTC-QLQ-30 표준화 요약 점수 곡선 하단 면적(QLQSAUC)
기간: 포함 전, 매 사이클(각 사이클은 28일), 그리고 치료 종료 방문 시(최대 5년까지) 수행된 QoL 설문조사.
성인 환자의 경우, 환자가 유럽 암 연구 치료 기구 QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) 설문지를 작성하여 삶의 질(QoL)에 대한 여러 측정값(15개 측정)이 생성됩니다. 각 환자에 대해 설문지의 요약 점수가 각 시점에서 생성되며, 시간에 따른 이러한 점수로 생성된 곡선 아래 면적이 계산되고 시간 범위로 표준화됩니다. 이 시험은 평균 QLQSAUC와 95% 신뢰 구간을 보고할 것입니다.
포함 전, 매 사이클(각 사이클은 28일), 그리고 치료 종료 방문 시(최대 5년까지) 수행된 QoL 설문조사.
소아 환자의 PedsQL 4.0 표준화 총 척도 점수 곡선 하 면적(PedSAUC) 기준선 대비 평균 변화
기간: 포함 전, 매 주기(각 주기는 21일), 그리고 EoT 방문 시(최대 5년) 수행된 QoL 설문조사.
소아 인구군의 경우, 환자가 PedsQL 4.0(4가지 측정 항목)을 완료함으로써 삶의 질(QoL)에 대한 다중 측정값이 생성됩니다. 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며, 시간에 따른 이러한 점수들로 생성된 곡선 아래 면적이 계산되고 시간 범위로 표준화됩니다. 본 임상시험은 평균 PedSAUC와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
포함 전, 매 주기(각 주기는 21일), 그리고 EoT 방문 시(최대 5년) 수행된 QoL 설문조사.
소아 환자의 부모에서 PedsQL 4.0 표준화 총 척도 점수 곡선 아래 면적(PedsSAUC)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 포함 전, 매 사이클(각 사이클은 21일), 그리고 치료 종료 방문 시(최대 5년)에 수행된 삶의 질 설문.
소아 인구군의 경우, PedsQL 4.0 설문지의 부모 작성 항목(4가지 측정 항목)을 통해 삶의 질(QoL)에 대한 다중 측정치가 생성됩니다. 각 시점에서 설문지의 요약 점수가 생성되며, 시간에 따른 이러한 점수로 생성된 곡선 아래 면적이 계산되어 시간 범위로 표준화됩니다. 본 임상시험은 평균 PedSAUC와 95% 신뢰 구간을 보고할 것입니다.
포함 전, 매 사이클(각 사이클은 21일), 그리고 치료 종료 방문 시(최대 5년)에 수행된 삶의 질 설문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

협력자

University of Manchester
University of Birmingham
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust & The Institute of Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Krebs, The Christie Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 비식별 환자 데이터는 데이터 사용 제안이 스폰서의 검토 위원회에서 승인된 연구자들과 공유됩니다.

참고 정보:

연구 프로토콜 통계 분석 계획(SAP) 동의서(ICF)

IPD 공유 기간

다브라페닙 및 트라메티닙 치료군에 대한 마지막 환자 최종 방문 후 5년 이내에 제기된 이 치료군과 관련된 데이터 요청은 모두 고려될 것이며, 이후에 제기된 요청은 가능한 경우 고려될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 Cancer Research UK는 비식별화된 개별 환자 수준 데이터와 적절한 지원 정보에 대한 접근 권한을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 공유 계약이 체결되어야 합니다.
요청은 drugdev@cancer.org.uk로 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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