心不全患者のための遠隔健康支援に関する研究。 (RAPHAEL)
心不全患者に対する遠隔モニタリング緩和ケアモデル実施の実現可能性
この多施設前向き観察的実現可能性研究は、心不全患者向け遠隔モニタリング緩和ケアアプローチであるRAPHAELモデルの実装を評価します。 この研究は、構造化された遠隔症状モニタリングと緩和ケアニーズ評価を通常の外来心不全ケアに統合することの実現可能性、受容性、使用性、および実装成果を評価することを目的としています。
心不全および症状悪化および／または潜在的な緩和ケアニーズを有する成人患者は、4週間のフォローアップ期間中に構造化されたデジタル質問票を完了します。 医療専門家は、報告されたニーズを確認し、通常の臨床診療に従ってフォローアップ連絡を行います。 実験的な薬剤やデバイスは投与されず、臨床管理は治療チームの裁量に委ねられます。
一次アウトカムは、参加率、受容性、使用性、認識される負担、リソース要件、介入モデルへの忠実度、トレーニングの採用、適用性、適応性、需要を含む、実現可能性と実装指標に焦点を当てています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
RAPHAEL研究（ワークパッケージ4）は、参加しているヨーロッパの臨床施設で実施される多施設共同前向き観察実現可能性研究です。 目的は、通常の外来心不全ケアに統合された構造化された遠隔モニタリング緩和ケアモデルの実施を評価することです。
症状の悪化および／または緩和ケアの必要性を示す指標を呈する、確定診断された心不全の患者が参加を招待されます。 参加者は、症状負担、心理社会的懸念、および潜在的な未充足緩和ケアニーズを特定するために設計された構造化されたデジタル質問票を完了します。 質問票は、4週間の観察期間中に1回実施されます。
RAPHAELモデルで訓練された医療専門家が質問票の回答を確認し、標準的な臨床判断と既存のケア経路に従ってフォローアップ連絡または臨床行動を開始する場合があります。 本研究は薬物治療の変更を義務付けるものではなく、すべての医療決定は通常の臨床診療の下にあります。
主要目的は、募集能力、参加率、受容性、使用性、患者および専門家に対する認識される負担、介入コンポーネントへの忠実度、必要なリソース、適応プロセス、および需要を含む、実現可能性と実施成果を評価することです。 副次的目的には、症状負担および特定された緩和ケアニーズの記述的評価が含まれます。
本研究は、倫理委員会の承認に従って観察前向き研究として分類されています。 無作為化、実験的介入、または試験用医薬品は含まれていません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristina Monforte, Phd
- 電話番号：+34652428214
- メール：cmonforte@uic.es
研究場所
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London、イギリス
- University College London
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Brescia、イタリア
- Università degli Studi di Brescia
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Maastricht、オランダ
- Universiteit Maastricht
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Linköping、スウェーデン
- Linköpings Universitet
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Barcelona、スペイン
- Universitat Internacional de Catalunya
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Aachen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Aachen
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Wroclaw、ポーランド
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
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Vilnius、リトアニア
- Vilniaus Universitetas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
患者
- 現行ガイドライン（20）に基づくHFを主診断とし、自宅で生活する成人患者（18歳以上）。性別による層別化を行い、いずれかの性別の割合を60〜70％に制限して募集する。
以下の3つの臨床的「感作」質問のいずれかに陽性反応を示し、潜在的な緩和ケア（PC）ニーズを特定することを目的とする：
「この患者が1年以内に死亡した場合、私は驚くか？」
- 「いいえ」の回答は、緩和ケアの必要性を示唆する。 「この患者は過去1年間に少なくとも2回、以下のいずれかの「ケアのエスカレーション事象」を経験したか？ i）HFによる予定外入院、ii）HFによる救急外来受診、iii）HFによる時間外一次医療サービスの利用、および/または iv）その他の同様のケアのエスカレーション事象。」
- 「はい」の回答は、緩和ケアの必要性を示唆する。 「この患者は、最適なHF治療を行っているにもかかわらず、持続的または悪化する多面的症状（身体的、心理的、社会的、または精神的懸念など）を経験しており、緩和アセスメントが適応されるか（担当医師または看護師の裁量による）？」
- 「はい」の回答は、緩和ケアの必要性を示唆する。
- 患者または非公式介護者が技術を利用する能力（インターネットへのアクセス、スマートフォンまたはタブレットの所有、または支援可能な人物の存在など）。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
主介護者：
- 介入実施中に患者と同席する非公式介護者
- 18歳以上
- 同意を提供する能力。
医療専門家：各サイトでコンソーシアムにより特定された2名の専門家で、実施可能性研究を行うために介入に関する訓練を受ける意思がある者。
除外基準：
- HF診断に関連しない複数の外来受診を引き起こす急性事象。
- 担当医療専門家が臨床判断および医療記録のレビューに基づいて判断した重度の認知障害または言語障害。
- 他の研究への同時参加。
- 研究が実施される言語での読み書きができないこと。
主介護者：
- 担当医療専門家が判断した認知障害または言語障害。
- 研究が実施される言語での読み書きができないこと。
医療専門家： a) 研究サイトおよびデジタル質問票の使用に必要な言語で流暢に読み書きができないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心不全と緩和ケアのニーズを有する成人が、定期的な外来ケアを受けること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格患者における参加率
時間枠：4週間
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参加率は、観察期間4週間中に、適格な心不全患者のうちインフォームドコンセントを提供し、RAPHAEL介入に登録した患者の割合として測定されます。 測定単位：パーセント（％）以下の通りに計算されます： 分子：書面によるインフォームドコンセントを提供し、登録された適格患者の数。 分母：医療従事者から参加を求められた適格患者の総数。 事前に設定された成功のための実現可能性基準は、参加率が60％を超えることです。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAPHAELモデルの受容性
時間枠：4週間
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4週間の観察期間終了時に、構造化された評価質問を用いて評価された、デジタル質問票とフォローアッププロセスに関する患者報告による受容性。
リッカート尺度（0 - 全く不適切、1 - やや不適切、2 - やや適切、3 - 完全に適切）を用いて評価される。
回答者の負担を最小限に抑え、国を超えた比較可能性を促進しながら、知覚における意味のある違いを捉えるために、4段階尺度が選択された。
基準：患者の≥75%が≥2点を獲得する。
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4週間
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デジタル質問票の使用性
時間枠：4週間
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観察期間終了時に評価される、構造化されたデジタル質問票の参加者報告による使いやすさ（使用の容易さと質問の明確さを含む）。
評価は二択回答（はい／いいえ）を用いて行われる。
基準：患者の≥75％が介入を簡単に使用できると考えること。
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4週間
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認識された負担
時間枠：4週間
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患者が報告した、アンケートの記入および研究手順への参加に関連する知覚負担。
これはリッカート尺度（0 - 負担なし、1 - 軽度の負担、2 - 中等度の負担、3 - 重度の負担）を用いて測定されます。
基準：参加者の≥75％が負担を≤1と評価すること。
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4週間
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RAPHAELモデルへの忠実性
時間枠：4週間
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医療従事者がアンケート回答を確認し、研究フレームワークに従ってフォローアップ措置を文書化した症例の割合。
基準：患者の80％以上が参加期間中にRAPHAEL介入の4つのステップを完了すること。
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4週間
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医療専門家の採用
時間枠：4週間
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研究期間中の医療専門家によるRAPHAELモデルの関与と採用状況の評価。
基準：参加するすべての医療専門家がオンライン研修の最終課題を完了すること。
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4週間
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RAPHAEL-WP4-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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