Un estudio sobre apoyo sanitario a distancia para pacientes con insuficiencia cardíaca. (RAPHAEL)
Viabilidad de implementar un modelo de atención paliativa con monitorización remota para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este estudio prospectivo observacional multicéntrico de viabilidad evalúa la implementación del modelo RAPHAEL, un enfoque de cuidados paliativos con monitorización remota para pacientes con insuficiencia cardíaca. El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad, usabilidad y resultados de implementación de integrar la monitorización estructurada remota de síntomas y la evaluación de necesidades de cuidados paliativos en la atención ambulatoria rutinaria de insuficiencia cardíaca.
Los pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y síntomas empeorados y/o necesidades potenciales de cuidados paliativos completarán un cuestionario digital estructurado durante un período de seguimiento de 4 semanas. Los profesionales sanitarios revisarán las necesidades reportadas y realizarán contacto de seguimiento según la práctica clínica habitual. No se administran medicamentos ni dispositivos experimentales, y el manejo clínico queda a discreción del equipo tratante.
Los resultados primarios se centran en métricas de viabilidad e implementación, incluyendo tasas de participación, aceptabilidad, usabilidad, carga percibida, requisitos de recursos, fidelidad al modelo de intervención, adopción de formación, aplicabilidad, adaptación y demanda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio RAPHAEL (Work Package 4) es un estudio de viabilidad observacional prospectivo multicéntrico realizado en centros clínicos europeos participantes. El objetivo es evaluar la implementación de un modelo estructurado de cuidados paliativos con monitorización remota integrado en la atención ambulatoria rutinaria de la insuficiencia cardiaca.
Se invitará a participar a pacientes con diagnóstico confirmado de insuficiencia cardiaca que presenten empeoramiento de síntomas y/o indicadores de necesidades de cuidados paliativos. Los participantes completarán un cuestionario digital estructurado diseñado para identificar la carga de síntomas, preocupaciones psicosociales y posibles necesidades de cuidados paliativos no cubiertas. El cuestionario se administra una vez durante un período de observación de 4 semanas.
Profesionales sanitarios capacitados en el modelo RAPHAEL revisarán las respuestas del cuestionario y podrán iniciar contacto de seguimiento o acciones clínicas según el juicio clínico estándar y las vías de atención existentes. El estudio no obliga a cambios en el tratamiento farmacológico, y todas las decisiones médicas permanecen bajo la práctica clínica rutinaria.
El objetivo principal es evaluar los resultados de viabilidad e implementación, incluida la capacidad de reclutamiento, tasas de participación, aceptabilidad, usabilidad, carga percibida para pacientes y profesionales, fidelidad a los componentes de la intervención, recursos requeridos, procesos de adaptación y demanda. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación descriptiva de la carga de síntomas y las necesidades de cuidados paliativos identificadas.
El estudio está clasificado como estudio observacional prospectivo según la aprobación del comité de ética. No se involucra aleatorización, intervenciones experimentales o productos medicinales en investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Monforte, Phd
- Número de teléfono: +34652428214
- Correo electrónico: cmonforte@uic.es
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitaetsklinikum Aachen
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Barcelona, España
- Universitat Internacional de Catalunya
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Brescia, Italia
- Università degli Studi di Brescia
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Vilnius, Lituania
- Vilniaus Universitetas
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Maastricht, Países Bajos
- Universiteit Maastricht
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Wroclaw, Polonia
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
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London, Reino Unido
- University College London
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Linköping, Suecia
- Linköpings Universitet
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Pacientes adultos (≥18 años) con el diagnóstico principal de IC según las guías actuales (20), que vivan en casa; el reclutamiento se estratificará por sexo y se limitará al 60-70% para cualquiera de los dos sexos.
Resultado positivo en una de las tres preguntas clínicas "sensibilizadoras", destinadas a identificar posibles necesidades de cuidados paliativos (CP):
'¿Me sorprendería si este paciente falleciera en el plazo de un año?'
- Una respuesta "No" indica posibles necesidades de cuidados paliativos. '¿Ha experimentado este paciente 'eventos de escalada de cuidados' al menos dos veces en el último año, incluyendo i) hospitalizaciones no programadas por IC, ii) visitas a urgencias por IC, iii) visitas a servicios de atención primaria fuera de horario por IC, y/o iv) otros eventos similares de escalada de cuidados?'
- Una respuesta "Sí" indica posibles necesidades de CP. '¿Está experimentando este paciente síntomas multidimensionales persistentes o que empeoran (por ejemplo, preocupaciones físicas, psicológicas, sociales o espirituales) a pesar del tratamiento óptimo de la IC, de tal manera que está indicada una evaluación paliativa (a discreción del médico o enfermera tratante)?'
- Una respuesta "Sí" indica posibles necesidades de CP.
- capacidad del paciente o del cuidador informal para utilizar la tecnología (por ejemplo, tener acceso a internet, poseer un teléfono inteligente o tableta, o tener a alguien disponible que pueda ayudarlos).
- capacidad para dar el consentimiento informado.
Cuidador principal:
- Cuidador informal que esté presente con el paciente durante la implementación de la intervención.
- ≥18 años.
- capacidad para dar el consentimiento.
Profesionales sanitarios: Dos profesionales identificados por el consorcio en cada centro, dispuestos a recibir formación en la intervención para realizar el estudio de viabilidad.
Criterios de exclusión:
- Eventos agudos que conduzcan a múltiples visitas ambulatorias no relacionadas con el diagnóstico de IC.
- deterioro cognitivo grave o trastornos del lenguaje determinados por el profesional sanitario asistente según su juicio clínico y la revisión de la historia clínica.
- participación simultánea en otro estudio.
- incapacidad para leer y escribir en el idioma en el que se realiza el estudio.
Cuidadores principales:
- Deterioro cognitivo o trastornos del lenguaje determinados por el profesional sanitario asistente.
- incapacidad para leer y escribir en el idioma en el que se realiza el estudio.
Profesionales sanitarios: a) Incapacidad para leer y escribir con fluidez en el idioma o idiomas requeridos para el centro del estudio y para utilizar el cuestionario digital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con insuficiencia cardíaca y necesidades de cuidados paliativos que reciben atención ambulatoria de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Participación Entre Pacientes Elegibles
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La participación se medirá como la proporción de pacientes elegibles con insuficiencia cardíaca que brindan consentimiento informado y se inscriben en la intervención RAPHAEL durante el período de observación de 4 semanas. Unidad de medida: Porcentaje (%) Calculado de la siguiente manera: Numerador: Número de pacientes elegibles que brindan consentimiento informado por escrito y están inscritos. Denominador: Número total de pacientes elegibles contactados para participar por profesionales de la salud. El criterio de viabilidad preespecificado para el éxito es una tasa de participación superior al 60%. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del Modelo RAPHAEL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Aceptabilidad notificada por el paciente del cuestionario digital y del proceso de seguimiento evaluada mediante preguntas de evaluación estructuradas al final del período de observación de 4 semanas.
Se evaluará mediante una escala de Likert (0 - Completamente inapropiado, 1 - Bastante inapropiado, 2 - Bastante apropiado, 3 - Completamente apropiado). Se seleccionó una escala de 4 puntos para minimizar la carga del encuestado y facilitar la comparabilidad entre países, capturando al mismo tiempo diferencias significativas en la percepción. Criterio: ≥ 75 % de los pacientes puntúan ≥ 2. |
4 semanas
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Usabilidad del Cuestionario Digital
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Usabilidad informada por los participantes del cuestionario digital estructurado, incluida la facilidad de uso y la claridad de las preguntas, evaluada al final del período de observación.
Se evaluará mediante una respuesta dicotómica (sí/no).
Criterio: ≥ 75% de los pacientes considera que la intervención es fácil de usar.
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4 semanas
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Carga Percibida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Carga percibida reportada por el paciente asociada con la cumplimentación del cuestionario y la participación en los procedimientos del estudio.
Esto se medirá utilizando una escala Likert (0 - sin carga, 1 - Carga ligera, 2 - Carga moderada, 3 - Carga elevada).
Criterio: ≥ 75% de los participantes califican la carga como ≤ 1.
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4 semanas
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Fidelidad al Modelo RAPHAEL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de casos en los que los profesionales de la salud revisaron las respuestas del cuestionario y documentaron las acciones de seguimiento según el marco del estudio.
Criterio: ≥ 80% de los pacientes completan los 4 pasos de la intervención RAPHAEL durante su inscripción.
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4 semanas
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Adopción por Profesionales de la Salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del compromiso y la adopción del modelo RAPHAEL por parte de los profesionales sanitarios durante el período del estudio.
Criterio: todos los profesionales sanitarios participantes completan la tarea final de la formación en línea.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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