Une étude sur le soutien sanitaire à distance pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque. (RAPHAEL)
Faisabilité de la mise en œuvre d'un modèle de soins palliatifs par surveillance à distance pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Cette étude de faisabilité observationnelle prospective multicentrique évalue la mise en œuvre du modèle RAPHAEL, une approche de soins palliatifs par surveillance à distance pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'utilisabilité et les résultats de mise en œuvre de l'intégration d'une surveillance structurée des symptômes à distance et d'une évaluation des besoins en soins palliatifs dans les soins ambulatoires de routine pour l'insuffisance cardiaque.
Les patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque avec aggravation des symptômes et/ou des besoins potentiels en soins palliatifs rempliront un questionnaire numérique structuré pendant une période de suivi de 4 semaines. Les professionnels de santé examineront les besoins signalés et effectueront un suivi conformément à la pratique clinique habituelle. Aucun médicament ou dispositif expérimental n'est administré, et la prise en charge clinique reste à la discrétion de l'équipe traitante.
Les critères d'évaluation principaux portent sur les mesures de faisabilité et de mise en œuvre, y compris les taux de participation, l'acceptabilité, l'utilisabilité, la charge perçue, les besoins en ressources, la fidélité au modèle d'intervention, l'adoption de la formation, l'applicabilité, l'adaptation et la demande.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude RAPHAEL (Work Package 4) est une étude de faisabilité observationnelle prospective multicentrique menée dans des sites cliniques européens participants. L'objectif est d'évaluer la mise en œuvre d'un modèle structuré de soins palliatifs par surveillance à distance intégré dans les soins ambulatoires habituels de l'insuffisance cardiaque.
Les patients ayant un diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque qui présentent une aggravation des symptômes et/ou des indicateurs de besoins en soins palliatifs seront invités à participer. Les participants rempliront un questionnaire numérique structuré conçu pour identifier la charge des symptômes, les préoccupations psychosociales et les besoins potentiellement non satisfaits en soins palliatifs. Le questionnaire est administré une fois pendant une période d'observation de 4 semaines.
Les professionnels de santé formés au modèle RAPHAEL examineront les réponses au questionnaire et pourront initier un suivi ou des actions cliniques selon le jugement clinique standard et les parcours de soins existants. L'étude n'impose pas de modifications au traitement pharmacologique, et toutes les décisions médicales restent sous la pratique clinique habituelle.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et les résultats de mise en œuvre, y compris la capacité de recrutement, les taux de participation, l'acceptabilité, la convivialité, la charge perçue pour les patients et les professionnels, la fidélité aux composantes de l'intervention, les ressources requises, les processus d'adaptation et la demande. Les objectifs secondaires incluent une évaluation descriptive de la charge des symptômes et des besoins identifiés en soins palliatifs.
L'étude est classée comme une étude observationnelle prospective selon l'approbation du comité d'éthique. Aucune randomisation, intervention expérimentale ou produit médicinal de recherche n'est impliqué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Monforte, Phd
- Numéro de téléphone: +34652428214
- E-mail: cmonforte@uic.es
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Aachen
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Barcelona, Espagne
- Universitat Internacional de Catalunya
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Brescia, Italie
- Università degli Studi di Brescia
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Vilnius, Lituanie
- Vilniaus Universitetas
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Maastricht, Pays-Bas
- Universiteit Maastricht
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Wroclaw, Pologne
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
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London, Royaume-Uni
- University College London
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Linköping, Suède
- Linköpings Universitet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients
- Patients adultes (≥18 ans) avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque (IC) selon les directives actuelles (20), vivant à domicile ; le recrutement sera stratifié par sexe et limité à 60-70 % pour chaque sexe.
Dépistage positif pour l'une des trois questions cliniques « sensibilisantes », destinées à identifier les besoins potentiels en soins palliatifs (SP) :
'Serais-je surpris si ce patient décédait dans l'année ?'
- Une réponse « Non » indique des besoins possibles en soins palliatifs. 'Ce patient a-t-il connu des « événements d'escalade des soins » au moins deux fois au cours de l'année écoulée, incluant i) des hospitalisations non programmées pour IC, ii) des visites aux urgences pour IC, iii) des consultations dans des services de soins primaires hors horaires pour IC, et/ou iv) d'autres événements similaires d'escalade des soins ?'
- Une réponse « Oui » indique des besoins possibles en SP. 'Ce patient éprouve-t-il des symptômes multidimensionnels persistants ou aggravés (par exemple, des préoccupations physiques, psychologiques, sociales ou spirituelles) malgré un traitement optimal de l'IC, justifiant une évaluation palliative (à la discrétion du médecin traitant ou de l'infirmière) ?'
- Une réponse « Oui » indique des besoins possibles en SP.
- Capacité du patient ou de l'aidant informel à utiliser la technologie (par exemple, avoir accès à Internet, posséder un smartphone ou une tablette, ou avoir quelqu'un disponible pour les aider).
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Aidant principal :
- Aidant informel présent avec le patient lors de la mise en œuvre de l'intervention.
- ≥18 ans.
- Capacité à donner son consentement.
Professionnels de santé : Deux professionnels identifiés par le consortium dans chaque site, prêts à être formés à l'intervention pour mener l'étude de faisabilité.
Critères d'exclusion :
- Événements aigus entraînant de multiples consultations externes non liées au diagnostic d'IC.
- Déficience cognitive sévère ou troubles du langage déterminés par le professionnel de santé traitant sur la base du jugement clinique et de l'examen du dossier médical.
- Participation simultanée à une autre étude.
- Incapacité à lire et écrire dans la langue dans laquelle l'étude est menée.
Aidants principaux :
- Déficience cognitive ou troubles du langage déterminés par le professionnel de santé traitant.
- Incapacité à lire et écrire dans la langue dans laquelle l'étude est menée.
Professionnels de santé : a) Incapacité à lire et écrire couramment dans la/les langue(s) requises pour le site de l'étude et pour utiliser le questionnaire numérique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes atteints d'insuffisance cardiaque et nécessitant des soins palliatifs bénéficiant de soins ambulatoires de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation parmi les patients éligibles
Délai: 4 semaines
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La participation sera mesurée par la proportion de patients éligibles souffrant d'insuffisance cardiaque qui donnent leur consentement éclairé et s'inscrivent à l'intervention RAPHAEL pendant la période d'observation de 4 semaines. Unité de mesure : Pourcentage (%) Calculé comme suit : Numérateur : Nombre de patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit et sont inscrits. Dénominateur : Nombre total de patients éligibles approchés pour participation par les professionnels de santé. Le critère de faisabilité prédéfini pour le succès est un taux de participation supérieur à 60 %. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du modèle RAPHAEL
Délai: 4 semaines
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Acceptabilité rapportée par les patients du questionnaire numérique et du processus de suivi évaluée à l'aide de questions d'évaluation structurées à la fin de la période d'observation de 4 semaines.
Elle sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert (0 - Complètement inapproprié, 1 - Plutôt inapproprié, 2 - Plutôt approprié, 3 - Complètement approprié).
Une échelle à 4 points a été sélectionnée pour minimiser la charge des répondants et faciliter la comparabilité transfrontalière, tout en capturant des différences significatives dans la perception.
Critère : ≥ 75 % des patients obtiennent un score ≥ 2.
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4 semaines
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Convivialité du Questionnaire Numérique
Délai: 4 semaines
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Utilisabilité du questionnaire numérique structuré rapportée par les participants, y compris la facilité d'utilisation et la clarté des questions, évaluée à la fin de la période d'observation.
Elle sera évaluée à l'aide d'une réponse dichotomique (oui/non).
Critère : ≥ 75 % des patients considèrent que l'intervention est facile à utiliser.
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4 semaines
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Charge Perçue
Délai: 4 semaines
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Charge perçue par le patient associée à la complétion du questionnaire et à la participation aux procédures de l'étude.
Cela sera mesuré à l'aide d'une échelle de Likert (0 - aucune charge, 1 - charge légère, 2 - charge modérée, 3 - charge lourde).
Critère : ≥ 75 % des participants évaluent la charge comme ≤ 1.
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4 semaines
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Fidélité au modèle RAPHAEL
Délai: 4 semaines
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Proportion des cas où les professionnels de santé ont examiné les réponses aux questionnaires et documenté les actions de suivi conformément au cadre de l'étude.
Critère : ≥ 80 % des patients complètent les 4 étapes de l'intervention RAPHAEL pendant leur inscription.
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4 semaines
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Adoption par les Professionnels de Santé
Délai: 4 semaines
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Évaluation de l'engagement et de l'adoption du modèle RAPHAEL par les professionnels de santé pendant la période de l'étude.
Critère : tous les professionnels de santé participants terminent le dernier devoir de la formation en ligne.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAPHAEL-WP4-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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