Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vzdálené zdravotní podpoře pro pacienty se srdečním selháním. (RAPHAEL)

25. února 2026 aktualizováno: Cristina Monforte Royo, Universitat Internacional de Catalunya

Proveditelnost implementace modelu paliativní péče s dálkovým monitorováním pro pacienty se srdečním selháním.

Tato multicentrická prospektivní observační studie proveditelnosti hodnotí implementaci modelu RAPHAEL, což je přístup k paliativní péči na dálku pro pacienty se srdečním selháním. Cílem studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost, použitelnost a výsledky implementace integrace strukturovaného monitorování symptomů na dálku a hodnocení potřeb paliativní péče do rutinní ambulantní péče o srdeční selhání.

Dospělí pacienti se srdečním selháním a zhoršujícími se příznaky a/nebo potenciálními potřebami paliativní péče vyplní strukturovaný digitální dotazník během 4týdenního sledovacího období. Zdravotničtí pracovníci přezkoumají nahlášené potřeby a provedou následný kontakt podle obvyklé klinické praxe. Nepodávají se žádné experimentální léky ani přístroje a klinické řízení zůstává v uvážení ošetřujícího týmu.

Primární výsledky se zaměřují na metriky proveditelnosti a implementace, včetně míry účasti, přijatelnosti, použitelnosti, vnímané zátěže, požadavků na zdroje, věrnosti intervenčnímu modelu, přijetí školení, použitelnosti, adaptace a poptávky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Studie RAPHAEL (Pracovní balíček 4) je multicentrická, prospektivní observační průzkumná studie prováděná napříč zúčastněnými evropskými klinickými pracovišti. Cílem je vyhodnotit implementaci strukturovaného modelu paliativní péče s dálkovým monitorováním integrovaného do běžné ambulantní péče o srdeční selhání.

Pacienti s potvrzenou diagnózou srdečního selhání, u kterých se objeví zhoršující se příznaky a/nebo ukazatele potřeby paliativní péče, budou pozváni k účasti. Účastníci vyplní strukturovaný digitální dotazník navržený k identifikaci zátěže příznaků, psychosociálních obav a potenciálně neuspokojených potřeb paliativní péče. Dotazník je administrován jednou během 4týdenního pozorovacího období.

Zdravotničtí pracovníci proškoleni v modelu RAPHAEL zhodnotí odpovědi na dotazník a mohou zahájit následný kontakt nebo klinické akce podle standardního klinického úsudku a stávajících postupů péče. Studie nenutí ke změnám farmakologické léčby a všechna lékařská rozhodnutí zůstávají v rámci běžné klinické praxe.

Primárním cílem je posoudit proveditelnost a výsledky implementace, včetně schopnosti náboru, míry účasti, přijatelnosti, použitelnosti, vnímané zátěže pro pacienty a profesionály, věrnosti komponentům intervence, potřebných zdrojů, adaptačních procesů a poptávky. Sekundární cíle zahrnují deskriptivní hodnocení zátěže příznaků a identifikovaných potřeb paliativní péče.

Studie je podle schválení etické komise klasifikována jako observační prospektivní studie. Nejsou zahrnuta randomizace, experimentální intervence ani zkoumané léčivé přípravky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cristina Monforte, Phd
  • Telefonní číslo: +34652428214
  • E-mail: cmonforte@uic.es

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Universiteit Maastricht
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Università degli Studi di Brescia
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilniaus Universitetas
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitaetsklinikum Aachen
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Universitat Internacional de Catalunya
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linköpings Universitet
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s potvrzenou diagnózou srdečního selhání, kteří jsou v ambulantní péči v nemocnici Hospital de Granollers, u kterých byly identifikovány zhoršující se příznaky a/nebo potřeby paliativní péče a kteří jsou způsobilí účastnit se studie proveditelnosti RAPHAEL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  1. Dospělí pacienti (≥18 let) s hlavní diagnózou HF podle aktuálních doporučení (20), žijící doma; nábor bude stratifikován podle pohlaví a omezen na 60-70 % pro každé pohlaví.

  2. Pozitivní screening na jednu ze tří klinických "senzibilizačních" otázek, určených k identifikaci potenciálních potřeb paliativní péče (PC):

    'Byl bych překvapen, kdyby tento pacient zemřel do jednoho roku?'

    • Odpověď "Ne" naznačuje možné potřeby paliativní péče. 'Zažil tento pacient v uplynulém roce alespoň dvakrát 'eskalaci péče', včetně i) neplánovaných hospitalizací pro HF, ii) návštěv pohotovosti pro HF, iii) návštěv mimořádných služeb primární péče pro HF a/nebo iv) jiných podobných eskalací péče?'
    • Odpověď "Ano" naznačuje možné potřeby PC. 'Zažívá tento pacient přetrvávající nebo zhoršující se multidimenzionální příznaky (např. fyzické, psychologické, sociální nebo duchovní problémy) navzdory optimální léčbě HF, takže je indikováno paliativní hodnocení (dle uvážení ošetřujícího lékaře nebo sestry)?'
    • Odpověď "Ano" naznačuje možné potřeby PC.
  3. schopnost pacienta nebo neformálního pečovatele používat technologii (např. mít přístup k internetu, vlastnit chytrý telefon nebo tablet, nebo mít k dispozici někoho, kdo jim může pomoci).
  4. schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Primární pečovatel:

  1. Neformální pečovatel, který je s pacientem přítomen během implementace intervence.
  2. ≥18 let.
  3. schopnost poskytnout souhlas.

Zdravotničtí pracovníci: Dva pracovníci určení konsorciem na každém místě, ochotní projít školením v intervenci pro provedení studie proveditelnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní události vedoucí k více návštěvám ambulantního pacienta nesouvisejícím s diagnózou HF.
  2. těžké kognitivní postižení nebo jazykové poruchy stanovené ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem na základě klinického posouzení a přezkumu lékařské dokumentace.
  3. současná účast v jiné studii.
  4. neschopnost číst a psát v jazyce, ve kterém je studie prováděna.

Primární pečovatelé:

  1. Kognitivní postižení nebo jazykové poruchy stanovené ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
  2. neschopnost číst a psát v jazyce, ve kterém je studie prováděna.

Zdravotničtí pracovníci: a) Neschopnost plynně číst a psát v jazyce/jazycích vyžadovaných pro místo studie a pro použití digitálního dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí se srdečním selháním a potřebami paliativní péče, kteří dostávají běžnou ambulantní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti mezi způsobilými pacienty
Časové okno: 4 týdny

Účast bude měřena jako podíl způsobilých pacientů se srdečním selháním, kteří poskytnou informovaný souhlas a zapojí se do intervence RAPHAEL během 4týdenního pozorovacího období. Jednotka měření: Procento (%) Vypočítáno následovně:

Čitatel: Počet způsobilých pacientů, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a jsou zařazeni.

Jmenovatel: Celkový počet způsobilých pacientů, které zdravotničtí pracovníci oslovili k účasti.

Předem stanoveným kritériem úspěšnosti proveditelnosti je míra účasti vyšší než 60 %.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost modelu RAPHAEL
Časové okno: 4 týdny
Pacienty uváděná přijatelnost digitálního dotazníku a následného procesu hodnocená pomocí strukturovaných hodnotících otázek na konci 4týdenního pozorovacího období. Bude hodnocena pomocí Likertovy škály (0 - Zcela nevhodné, 1 - Spíše nevhodné, 2 - Spíše vhodné, 3 - Zcela vhodné). Čtyřbodová škála byla zvolena pro minimalizaci zátěže respondentů a usnadnění mezinárodní srovnatelnosti, přičemž stále zachycuje významné rozdíly ve vnímání. Kritérium: ≥ 75 % pacientů dosáhne skóre ≥ 2.
4 týdny
Použitelnost digitálního dotazníku
Časové okno: 4 týdny
Uživatelská přívětivost strukturovaného digitálního dotazníku podle hodnocení účastníků, včetně snadnosti použití a srozumitelnosti otázek, hodnoceno na konci pozorovacího období. Bude hodnoceno pomocí dichotomní odpovědi (ano/ne). Kritérium: ≥ 75 % pacientů považuje intervenci za snadno použitelnou.
4 týdny
Pociťovaná zátěž
Časové okno: 4 týdny
Subjektivně vnímaná zátěž pacientů spojená s vyplněním dotazníku a účastí na studijních procedurách. Bude měřena pomocí Likertovy škály (0 - žádná zátěž, 1 - lehká zátěž, 2 - střední zátěž, 3 - těžká zátěž). Kritérium: ≥ 75 % účastníků hodnotí zátěž jako ≤ 1.
4 týdny
Věrnost modelu RAPHAEL
Časové okno: 4 týdny
Podíl případů, kdy zdravotničtí pracovníci zkontrolovali odpovědi na dotazník a zdokumentovali následné kroky podle rámce studie. Kritérium: ≥ 80 % pacientů dokončí 4 kroky intervence RAPHAEL během jejich zařazení do studie.
4 týdny
Přijetí odborníky ve zdravotnictví
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení zapojení a přijetí modelu RAPHAEL zdravotnickými pracovníky během studie. Kritérium: všichni zúčastnění zdravotničtí pracovníci dokončí závěrečný úkol online školení.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Spolupracovníci

University College London Hospitals
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
University of Leeds
Linkoeping University
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wroclaw Medical University
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Università degli Studi di Brescia
University Hospital, Aachen
Vilnius University
University of Vic - Central University of Catalonia
European Association for Palliative Care (EAPC)
University of Humanistic Studies
IRIS-CC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
  • Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
  • Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPHAEL-WP4-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit