Badanie dotyczące zdalnego wsparcia zdrowotnego dla pacjentów z niewydolnością serca. (RAPHAEL)
Wykonalność wdrożenia modelu opieki paliatywnej z monitorowaniem zdalnym dla pacjentów z niewydolnością serca.
To wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie wykonalności ocenia wdrożenie modelu RAPHAEL, zdalnego podejścia do opieki paliatywnej dla pacjentów z niewydolnością serca. Badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności, użyteczności i wyników wdrożenia zintegrowanego, strukturyzowanego zdalnego monitorowania objawów oraz oceny potrzeb opieki paliatywnej do rutynowej ambulatoryjnej opieki nad niewydolnością serca.
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca i pogarszającymi się objawami i/lub potencjalnymi potrzebami opieki paliatywnej będą wypełniać strukturyzowany cyfrowy kwestionariusz w ciągu 4-tygodniowego okresu obserwacji. Specjaliści ochrony zdrowia przejrzą zgłoszone potrzeby i przeprowadzą kontakt kontrolny zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Nie podaje się leków ani urządzeń eksperymentalnych, a postępowanie kliniczne pozostaje w gestii zespołu leczącego.
Pierwszorzędowe wyniki koncentrują się na metrykach wykonalności i wdrożenia, w tym wskaźnikach uczestnictwa, akceptowalności, użyteczności, postrzeganym obciążeniu, wymaganiach dotyczących zasobów, wierności modelowi interwencji, wdrożeniu szkoleń, zastosowalności, adaptacji i zapotrzebowaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie RAPHAEL (Pakiet Roboczy 4) to wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie wykonalności przeprowadzone w uczestniczących europejskich ośrodkach klinicznych. Celem jest ocena wdrożenia ustrukturyzowanego modelu opieki paliatywnej z monitorowaniem zdalnym zintegrowanego z rutynową ambulatoryjną opieką nad niewydolnością serca.
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem niewydolności serca, u których występują nasilające się objawy i/lub wskaźniki potrzeb opieki paliatywnej, zostaną zaproszeni do udziału. Uczestnicy wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz cyfrowy zaprojektowany w celu zidentyfikowania obciążenia objawami, problemów psychospołecznych i potencjalnych niezaspokojonych potrzeb opieki paliatywnej. Kwestionariusz jest przeprowadzany raz w ciągu 4-tygodniowego okresu obserwacji.
Profesjonaliści służby zdrowia przeszkoleni w modelu RAPHAEL przejrzą odpowiedzi na kwestionariusz i mogą zainicjować kontakt uzupełniający lub działania kliniczne zgodnie ze standardową oceną kliniczną i istniejącymi ścieżkami opieki. Badanie nie nakazuje zmian w leczeniu farmakologicznym, a wszystkie decyzje medyczne pozostają w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Głównym celem jest ocena wykonalności i wyników wdrożenia, w tym zdolności rekrutacyjnej, wskaźników uczestnictwa, akceptowalności, użyteczności, postrzeganego obciążenia dla pacjentów i profesjonalistów, wierności komponentom interwencji, wymaganych zasobów, procesów adaptacji i zapotrzebowania. Cele drugorzędne obejmują opisową ocenę obciążenia objawami i zidentyfikowanych potrzeb opieki paliatywnej.
Badanie jest sklasyfikowane jako obserwacyjne badanie prospektywne zgodnie z zatwierdzeniem komisji etycznej. Nie obejmuje randomizacji, interwencji eksperymentalnych ani badawczych produktów leczniczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Monforte, Phd
- Numer telefonu: +34652428214
- E-mail: cmonforte@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Universiteit Maastricht
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Vilniaus Universitetas
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Aachen
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Linköpings Universitet
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Università degli Studi di Brescia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z głównym rozpoznaniem niewydolności serca (HF) zgodnie z aktualnymi wytycznymi (20), mieszkający w domu; rekrutacja będzie stratyfikowana według płci i ograniczona do 60-70% dla każdej z płci.
Pozytywny wynik przesiewowy na jedno z trzech klinicznych pytań "uwrażliwiających", mających na celu zidentyfikowanie potencjalnych potrzeb opieki paliatywnej (PC):
'Czy byłbym zaskoczony, gdyby ten pacjent zmarł w ciągu jednego roku?'
- Odpowiedź "Nie" wskazuje na możliwe potrzeby opieki paliatywnej. 'Czy ten pacjent doświadczył 'eskalujących zdarzeń opieki' co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego roku, w tym i) nieplanowanych hospitalizacji z powodu HF, ii) wizyt na oddziale ratunkowym z powodu HF, iii) wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej poza godzinami pracy z powodu HF i/lub iv) innych podobnych eskalujących zdarzeń opieki?'
- Odpowiedź "Tak" wskazuje na możliwe potrzeby PC. 'Czy ten pacjent doświadcza utrzymujących się lub pogarszających się wielowymiarowych objawów (np. fizycznych, psychologicznych, społecznych lub duchowych) pomimo optymalnego leczenia HF, tak że wskazana jest ocena paliatywna (według uznania lekarza lub pielęgniarki prowadzącej)?'
- Odpowiedź "Tak" wskazuje na możliwe potrzeby PC.
- Umiejętność pacjenta lub nieformalnego opiekuna w korzystaniu z technologii (np. posiadanie dostępu do internetu, posiadanie smartfona lub tabletu lub dostępność osoby, która może im pomóc).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Główny opiekun:
- Nieformalny opiekun, który jest obecny z pacjentem podczas wdrażania interwencji
- ≥18 lat
- Zdolność do wyrażenia zgody.
Profesjonaliści ochrony zdrowia: Dwóch specjalistów wyznaczonych przez konsorcjum w każdym ośrodku, gotowych do przeszkolenia w interwencji w celu przeprowadzenia badania wykonalności.
Kryteria wykluczenia:
- Ostre zdarzenia prowadzące do wielu wizyt ambulatoryjnych niezwiązanych z rozpoznaniem HF.
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia językowe określone przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej i przeglądu dokumentacji medycznej.
- Jednoczesny udział w innym badaniu.
- Niezdolność do czytania i pisania w języku, w którym prowadzone jest badanie.
Główni opiekunowie:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia językowe określone przez lekarza prowadzącego.
- Niezdolność do czytania i pisania w języku, w którym prowadzone jest badanie.
Profesjonaliści ochrony zdrowia: a) Niezdolność do płynnego czytania i pisania w języku/językach wymaganych w ośrodku badawczym i do korzystania z kwestionariusza cyfrowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z niewydolnością serca i potrzebami opieki paliatywnej, otrzymujący rutynową opiekę ambulatoryjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa wśród kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnictwo będzie mierzone jako odsetek kwalifikujących się pacjentów z niewydolnością serca, którzy wyrażą świadomą zgodę i zostaną włączeni do interwencji RAPHAEL podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji. Jednostka miary: Procent (%) Obliczany w następujący sposób: Licznik: Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą pisemną, świadomą zgodę i zostaną włączeni. Mianownik: Całkowita liczba kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócili się pracownicy służby zdrowia z propozycją udziału. Wstępnie określonym kryterium wykonalności dla sukcesu jest wskaźnik uczestnictwa większy niż 60%. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność modelu RAPHAEL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Akceptowalność kwestionariusza cyfrowego i procesu obserwacji zgłaszana przez pacjentów, oceniana za pomocą ustrukturyzowanych pytań ewaluacyjnych na końcu 4-tygodniowego okresu obserwacji.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Likerta (0 – Całkowicie nieodpowiednie, 1 – Raczej nieodpowiednie, 2 – Raczej odpowiednie, 3 – Całkowicie odpowiednie).
Wybrano 4-stopniową skalę w celu minimalizacji obciążenia respondentów i ułatwienia porównywalności międzynarodowej, przy jednoczesnym zachowaniu znaczących różnic w postrzeganiu.
Kryterium: ≥ 75% pacjentów uzyskuje wynik ≥ 2.
|
4 tygodnie
|
|
Użyteczność Kwestionariusza Cyfrowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Użyteczność strukturyzowanego kwestionariusza cyfrowego zgłoszona przez uczestników, w tym łatwość użycia i przejrzystość pytań, oceniana pod koniec okresu obserwacji.
Będzie oceniana przy użyciu odpowiedzi dychotomicznej (tak/nie).
Kryterium: ≥ 75% pacjentów uważa interwencję za łatwą w użyciu.
|
4 tygodnie
|
|
Postrzegane Obciążenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obciążenie zgłaszane przez pacjenta, związane z wypełnianiem kwestionariusza i uczestnictwem w procedurach badania.
Będzie ono mierzone za pomocą skali Likerta (0 – brak obciążenia, 1 – lekkie obciążenie, 2 – umiarkowane obciążenie, 3 – duże obciążenie).
Kryterium: ≥ 75% uczestników oceni obciążenie jako ≤ 1.
|
4 tygodnie
|
|
Lojalność wobec Modelu RAPHAEL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Proporcja przypadków, w których pracownicy służby zdrowia przejrzeli odpowiedzi na kwestionariusz i udokumentowali działania następcze zgodnie z ramami badania.
Kryterium: ≥ 80% pacjentów ukończy 4 etapy interwencji RAPHAEL podczas rekrutacji. |
4 tygodnie
|
|
Wdrożenie przez Personel Medyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena zaangażowania pracowników służby zdrowia i wdrożenia modelu RAPHAEL w okresie badania.
Kryterium: wszyscy uczestniczący pracownicy służby zdrowia ukończą końcowe zadanie szkolenia online.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPHAEL-WP4-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .