심부전 환자를 위한 원격 건강 지원에 관한 연구. (RAPHAEL)
심부전 환자를 위한 원격 모니터링 완화 치료 모델 구현의 타당성.
이 다기관 전향적 관찰 가능성 연구는 심부전 환자를 위한 원격 모니터링 완화의료 접근법인 RAPHAEL 모델의 구현을 평가합니다. 이 연구는 구조화된 원격 증상 모니터링과 완화의료 요구 평가를 일상적인 외래 심부전 치료에 통합하는 것의 실행 가능성, 수용성, 사용성 및 구현 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
심부전과 악화되는 증상 및/또는 잠재적인 완화의료 요구가 있는 성인 환자는 4주 추적 기간 동안 구조화된 디지털 설문지를 작성할 것입니다. 의료 전문가는 보고된 요구를 검토하고 일반적인 임상 관행에 따라 추적 접촉을 수행할 것입니다. 실험적 약물이나 장치는 투여되지 않으며, 임상 관리는 치료 팀의 재량에 따라 유지됩니다.
주요 결과는 참여율, 수용성, 사용성, 인지된 부담, 자원 요구 사항, 중재 모델에 대한 충실도, 훈련 채택, 적용 가능성, 적응 및 수요를 포함한 실행 가능성 및 구현 지표에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
RAPHAEL 연구(워크 패키지 4)는 유럽 참여 임상 현장에서 수행된 다기관, 전향적 관찰 타당성 연구입니다. 목표는 일상적인 외래 심부전 치료에 통합된 구조화된 원격 모니터링 완화 치료 모델의 구현을 평가하는 것입니다.
악화되는 증상 및/또는 완화 치료 필요성 지표를 보이는 심부전 확진 환자가 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 증상 부담, 심리사회적 문제 및 잠재적인 충족되지 않은 완화 치료 필요성을 식별하도록 설계된 구조화된 디지털 설문지를 완료합니다. 설문지는 4주 관찰 기간 동안 한 번 실시됩니다.
RAPHAEL 모델에 대해 교육받은 의료 전문가가 설문지 응답을 검토하고 표준 임상 판단과 기존 치료 경로에 따라 후속 연락 또는 임상 조치를 시작할 수 있습니다. 이 연구는 약물 치료 변경을 의무화하지 않으며, 모든 의학적 결정은 일상적인 임상 실무 하에 남아 있습니다.
주요 목표는 모집 능력, 참여율, 수용 가능성, 사용성, 환자와 전문가에 대한 인지된 부담, 중재 구성 요소에 대한 충실도, 필요한 자원, 적응 과정 및 수요를 포함한 타당성 및 구현 결과를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 증상 부담 및 확인된 완화 치료 필요성에 대한 기술적 평가가 포함됩니다.
이 연구는 윤리 위원회 승인에 따라 관찰적 전향적 연구로 분류됩니다. 무작위 배정, 실험적 중재 또는 연구용 의약품은 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Monforte, Phd
- 전화번호: +34652428214
- 이메일: cmonforte@uic.es
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Universiteit Maastricht
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Aachen, 독일
- Universitaetsklinikum Aachen
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Vilnius, 리투아니아
- Vilniaus Universitetas
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Linköping, 스웨덴
- Linköpings Universitet
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Barcelona, 스페인
- Universitat Internacional de Catalunya
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London, 영국
- University College London
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Brescia, 이탈리아
- Università degli Studi di Brescia
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Wroclaw, 폴란드
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자
- 현재 가이드라인(20)에 따른 주요 진단이 HF인 성인 환자(≥18세)로, 가정에서 생활하며; 성별에 따라 층화 모집하여 어느 한 성별도 60-70%로 제한함.
잠재적 완화의료(PC) 필요성을 파악하기 위한 세 가지 임상적 '민감화' 질문 중 하나에 대해 선별 검사 양성:
'이 환자가 1년 내에 사망한다면 놀랄 것인가?'
- '아니오' 응답은 완화의료 필요 가능성을 나타냄. '지난 1년 동안 이 환자가 적어도 두 번 이상의 '급격한 치료 사건'을 경험했는가? 여기에는 i) HF로 인한 예정되지 않은 입원, ii) HF로 인한 응급실 방문, iii) HF로 인한 비상 시간 외 1차 진료 서비스 방문, 및/또는 iv) 기타 유사한 급격한 치료 사건이 포함됨.'
- '예' 응답은 완화의료 필요 가능성을 나타냄. '이 환자가 최적의 HF 치료에도 불구하고 지속적이거나 악화되는 다차원적 증상(예: 신체적, 심리적, 사회적 또는 영적 문제)을 경험하여 완화 평가가 필요한가? (담당 의사 또는 간호사의 재량에 따라)'
- '예' 응답은 완화의료 필요 가능성을 나타냄.
- 환자 또는 비공식 간병인의 기술 사용 능력(예: 인터넷 접근 가능, 스마트폰 또는 태블릿 소유, 또는 도움을 줄 수 있는 사람이 있음).
- 정보에 입각한 동의 제공 능력.
주요 간병인:
- 중재 시행 중 환자와 함께 있는 비공식 간병인
- ≥18세
- 동의 제공 능력.
의료 전문가: 각 사이트에서 컨소시엄이 지정한 두 명의 전문가로, 실행 가능성 연구 수행을 위해 중재에 대해 교육받을 의향이 있음.
제외 기준:
- HF 진단과 관련 없는 다수의 외래 방문을 초래하는 급성 사건.
- 담당 의료 전문가가 임상적 판단과 의무 기록 검토를 통해 판단한 심각한 인지 장애 또는 언어 장애.
- 다른 연구에 동시 참여.
- 연구가 진행되는 언어로 읽고 쓸 수 없음.
주요 간병인:
- 담당 의료 전문가가 판단한 인지 장애 또는 언어 장애.
- 연구가 진행되는 언어로 읽고 쓸 수 없음.
의료 전문가: a) 연구 사이트 및 디지털 설문지 사용에 필요한 언어로 유창하게 읽고 쓸 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심부전과 완화 치료가 필요한 성인이 정기적인 외래 진료를 받는 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자 중 참여율
기간: 4주
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참여도는 4주 관찰 기간 동안 적격 심부전 환자 중 정보에 입각한 동의서를 제공하고 RAPHAEL 중재에 등록한 환자의 비율로 측정됩니다. 측정 단위: 백분율 (%) 다음과 같이 계산됩니다: 분자: 서면 정보에 입각한 동의서를 제공하고 등록된 적격 환자 수 분모: 의료 전문가가 참여를 위해 접촉한 적격 환자의 총 수 사전 지정된 성공 가능성 기준은 60% 이상의 참여율입니다. |
4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAPHAEL 모델의 수용 가능성
기간: 4주
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4주 관찰 기간 종료 시 구조화된 평가 질문을 사용하여 평가한 디지털 설문지 및 추적 과정에 대한 환자 보고 수용성.
리커트 척도(0 - 완전히 부적절함, 1 - 다소 부적절함, 2 - 다소 적절함, 3 - 완전히 적절함)를 사용하여 평가됩니다.
4점 척도는 응답자 부담을 최소화하고 국가 간 비교를 용이하게 하면서도 인식의 의미 있는 차이를 포착하기 위해 선택되었습니다.
기준: 환자의 ≥ 75%가 ≥ 2점을 받음.
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4주
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디지털 설문지의 사용성
기간: 4주
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구조화된 디지털 설문지의 참여자 보고 사용 용이성(사용 편의성 및 질문 명확성 포함)은 관찰 기간 종료 시 평가됩니다.
이는 이분형 응답(예/아니오)을 사용하여 평가될 것입니다.
기준: 환자의 ≥75%가 중재가 사용하기 쉽다고 간주합니다.
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4주
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지각된 부담
기간: 4주
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환자가 보고한 설문지 작성 및 연구 절차 참여와 관련된 인지된 부담.
이것은 리커트 척도(0 - 부담 없음, 1 - 가벼운 부담, 2 - 중간 정도의 부담, 3 - 심한 부담)를 사용하여 측정됩니다.
기준: 참가자의 ≥ 75%가 부담을 ≤ 1로 평가합니다.
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4주
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RAPHAEL 모델에 대한 충실도
기간: 4주
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의료 전문가들이 설문지 응답을 검토하고 연구 프레임워크에 따라 후속 조치를 문서화한 사례의 비율입니다.
기준: 환자의 80% 이상이 등록 기간 동안 RAPHAEL 개입의 4단계를 완료합니다.
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4주
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의료 전문가 채택
기간: 4주
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연구 기간 동안 의료 전문가의 RAPHAEL 모델 참여도 및 도입률 평가.
기준: 모든 참여 의료 전문가가 온라인 교육의 최종 과제를 완료해야 함.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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