Uno studio sul supporto sanitario a distanza per pazienti con insufficienza cardiaca. (RAPHAEL)
Fattibilità dell'implementazione di un modello di assistenza palliativa con monitoraggio remoto per pazienti con insufficienza cardiaca.
Questo studio di fattibilità prospettico multicentrico osservazionale valuta l'implementazione del modello RAPHAEL, un approccio di assistenza palliativa a monitoraggio remoto per pazienti con insufficienza cardiaca. Lo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità e i risultati di implementazione dell'integrazione del monitoraggio strutturato remoto dei sintomi e della valutazione delle esigenze di cure palliative nell'assistenza ambulatoriale di routine per l'insufficienza cardiaca.
I pazienti adulti con insufficienza cardiaca e sintomi in peggioramento e/o potenziali esigenze di cure palliative completeranno un questionario digitale strutturato durante un periodo di follow-up di 4 settimane. I professionisti sanitari esamineranno le esigenze segnalate e condurranno contatti di follow-up secondo la consueta pratica clinica. Non vengono somministrati farmaci o dispositivi sperimentali e la gestione clinica rimane a discrezione del team curante.
I risultati primari si concentrano su metriche di fattibilità e implementazione, inclusi tassi di partecipazione, accettabilità, usabilità, carico percepito, requisiti di risorse, fedeltà al modello di intervento, adozione della formazione, applicabilità, adattamento e domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio RAPHAEL (Work Package 4) è uno studio osservazionale prospettico multicentrico di fattibilità condotto presso i centri clinici europei partecipanti. L'obiettivo è valutare l'implementazione di un modello strutturato di assistenza palliativa a monitoraggio remoto integrato nella cura ambulatoriale routinaria dello scompenso cardiaco.
Verranno invitati a partecipare pazienti con diagnosi confermata di scompenso cardiaco che presentano sintomi peggiorativi e/o indicatori di bisogno di assistenza palliativa. I partecipanti completeranno un questionario digitale strutturato progettato per identificare il carico di sintomi, le preoccupazioni psicosociali e i potenziali bisogni insoddisfatti di assistenza palliativa. Il questionario viene somministrato una volta durante un periodo di osservazione di 4 settimane.
I professionisti sanitari formati nel modello RAPHAEL esamineranno le risposte ai questionari e potranno avviare contatti di follow-up o azioni cliniche secondo il giudizio clinico standard e i percorsi di cura esistenti. Lo studio non impone modifiche al trattamento farmacologico e tutte le decisioni mediche rimangono nella pratica clinica di routine.
L'obiettivo primario è valutare i risultati di fattibilità e implementazione, inclusa la capacità di reclutamento, i tassi di partecipazione, l'accettabilità, l'usabilità, il carico percepito per pazienti e professionisti, la fedeltà ai componenti dell'intervento, le risorse necessarie, i processi di adattamento e la domanda. Gli obiettivi secondari includono la valutazione descrittiva del carico di sintomi e dei bisogni identificati di assistenza palliativa.
Lo studio è classificato come studio osservazionale prospettico secondo l'approvazione del comitato etico. Non sono coinvolti randomizzazione, interventi sperimentali o prodotti medicinali investigativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristina Monforte, Phd
- Numero di telefono: +34652428214
- Email: cmonforte@uic.es
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Universitaetsklinikum Aachen
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Brescia, Italia
- Università degli Studi di Brescia
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Vilnius, Lituania
- Vilniaus Universitetas
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Maastricht, Olanda
- Universiteit Maastricht
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Wroclaw, Polonia
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
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London, Regno Unito
- University College London
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Barcelona, Spagna
- Universitat Internacional de Catalunya
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Linköping, Svezia
- Linköpings Universitet
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti
- Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi principale di HF secondo le linee guida attuali (20), che vivono a casa; il reclutamento sarà stratificato per sesso e limitato al 60-70% per ciascun sesso.
Positivo allo screening per una delle tre domande cliniche "sensibilizzanti", intese a identificare potenziali esigenze di cure palliative (PC):
'Sarei sorpreso se questo paziente morisse entro un anno?'
- Una risposta "No" indica possibili esigenze di cure palliative. 'Questo paziente ha subito 'eventi di escalation delle cure' almeno due volte nell'ultimo anno, inclusi i) ricoveri non programmati per HF, ii) visite al pronto soccorso per HF, iii) visite ai servizi di assistenza primaria fuori orario per HF e/o iv) altri eventi simili di escalation delle cure?'
- Una risposta "Sì" indica possibili esigenze di PC. 'Questo paziente sta vivendo sintomi multidimensionali persistenti o peggioranti (ad es., preoccupazioni fisiche, psicologiche, sociali o spirituali) nonostante il trattamento ottimale per HF, tanto che è indicata una valutazione palliativa (a discrezione del medico curante o dell'infermiere)?'
- Una risposta "Sì" indica possibili esigenze di PC.
- capacità del paziente o del caregiver informale di utilizzare la tecnologia (ad es., avere accesso a Internet, possedere uno smartphone o un tablet, o avere qualcuno disponibile che possa assisterli).
- capacità di fornire il consenso informato.
Caregiver primario:
- Caregiver informale che è presente con il paziente durante l'implementazione dell'intervento
- ≥18 anni
- capacità di fornire il consenso.
Professionisti sanitari: Due professionisti identificati dal consorzio in ciascun sito, disposti a essere formati nell'intervento per condurre lo studio di fattibilità.
Criteri di esclusione:
- Eventi acuti che portano a più visite ambulatoriali non correlate alla diagnosi di HF.
- grave compromissione cognitiva o disturbi del linguaggio determinati dal professionista sanitario curante in base al giudizio clinico e alla revisione della cartella clinica.
- partecipazione simultanea a un altro studio.
- incapacità di leggere e scrivere nella lingua in cui viene condotto lo studio.
Caregiver primari:
- Compromissione cognitiva o disturbi del linguaggio determinati dal professionista sanitario curante.
- incapacità di leggere e scrivere nella lingua in cui viene condotto lo studio.
Professionisti sanitari: a) Incapacità di leggere e scrivere fluentemente nella/e lingua/e richiesta/e per il sito dello studio e per l'utilizzo del questionario digitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti con insufficienza cardiaca e necessità di cure palliative che ricevono cure ambulatoriali di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Partecipazione tra i Pazienti Idonei
Lasso di tempo: 4 settimane
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La partecipazione sarà misurata come la proporzione di pazienti eleggibili con insufficienza cardiaca che forniscono il consenso informato e si iscrivono all'intervento RAPHAEL durante il periodo di osservazione di 4 settimane. Unità di misura: Percentuale (%) Calcolata come segue: Numeratore: Numero di pazienti eleggibili che forniscono il consenso informato scritto e vengono iscritti. Denominatore: Numero totale di pazienti eleggibili avvicinati per la partecipazione dai professionisti sanitari. Il criterio di fattibilità prestabilito per il successo è un tasso di partecipazione superiore al 60%. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del Modello RAPHAEL
Lasso di tempo: 4 settimane
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Accettabilità riportata dal paziente del questionario digitale e del processo di follow-up valutata utilizzando domande di valutazione strutturate alla fine del periodo di osservazione di 4 settimane.
Sarà valutata utilizzando una scala Likert (0 - Completamente inappropriato, 1 - Piuttosto inappropriato, 2 - Piuttosto appropriato, 3 - Completamente appropriato).
È stata selezionata una scala a 4 punti per ridurre al minimo il carico per i rispondenti e facilitare la comparabilità transnazionale, pur continuando a catturare differenze significative nella percezione.
Criterio: ≥ 75% dei pazienti ottiene un punteggio ≥ 2.
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4 settimane
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Usabilità del Questionario Digitale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Usabilità del questionario digitale strutturato riportata dai partecipanti, inclusa facilità d'uso e chiarezza delle domande, valutata alla fine del periodo di osservazione.
Sarà valutata utilizzando una risposta dicotomica (sì/no).
Criterio: ≥ 75% dei pazienti considera l'intervento facile da usare.
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4 settimane
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Carico Percepito
Lasso di tempo: 4 settimane
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Carico percepito riportato dai pazienti associato al completamento del questionario e alla partecipazione alle procedure dello studio.
Questo sarà misurato utilizzando una scala Likert (0 - nessun carico, 1 - carico leggero, 2 - carico moderato, 3 - carico pesante).
Criterio: ≥ 75% dei partecipanti valuta il carico come ≤ 1.
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4 settimane
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Fedeltà al Modello RAPHAEL
Lasso di tempo: 4 settimane
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Proporzione di casi in cui i professionisti sanitari hanno esaminato le risposte al questionario e documentato le azioni di follow-up secondo il quadro dello studio.
Criterio: ≥ 80% dei pazienti completano i 4 passaggi dell'intervento RAPHAEL durante il loro arruolamento.
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4 settimane
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Adozione da parte del Professionista Sanitario
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione del coinvolgimento e dell'adozione del modello RAPHAEL da parte dei professionisti sanitari durante il periodo dello studio.
Criterio: tutti i professionisti sanitari partecipanti completano l'assegnazione finale della formazione online.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAPHAEL-WP4-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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