Исследование удаленной медицинской поддержки для пациентов с сердечной недостаточностью. (RAPHAEL)
Возможность реализации модели паллиативной помощи с дистанционным мониторингом для пациентов с сердечной недостаточностью.
Это многоцентровое проспективное наблюдательное исследование осуществимости оценивает внедрение модели RAPHAEL — подхода к паллиативной помощи с дистанционным мониторингом для пациентов с сердечной недостаточностью. Исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости, удобства использования и результатов внедрения интеграции структурированного дистанционного мониторинга симптомов и оценки потребностей в паллиативной помощи в рутинную амбулаторную помощь при сердечной недостаточности.
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью и ухудшающимися симптомами и/или потенциальными потребностями в паллиативной помощи будут заполнять структурированную цифровую анкету в течение 4-недельного периода наблюдения. Медицинские работники будут анализировать заявленные потребности и проводить последующие контакты в соответствии с обычной клинической практикой. Экспериментальные препараты или устройства не применяются, а клиническое ведение остается на усмотрение лечащей команды.
Первичные исходы сосредоточены на метриках осуществимости и внедрения, включая показатели участия, приемлемость, удобство использования, воспринимаемую нагрузку, требования к ресурсам, верность модели вмешательства, внедрение обучения, применимость, адаптацию и спрос.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование RAPHAEL (Рабочий пакет 4) — это многоцентровое проспективное наблюдательное исследование осуществимости, проводимое в участвующих европейских клинических центрах. Целью является оценка внедрения структурированной модели паллиативной помощи с дистанционным мониторингом, интегрированной в рутинную амбулаторную помощь пациентам с сердечной недостаточностью.
Пациенты с подтвержденным диагнозом сердечной недостаточности, у которых наблюдаются ухудшение симптомов и/или признаки потребности в паллиативной помощи, будут приглашены к участию. Участники заполнят структурированную цифровую анкету, предназначенную для выявления бремени симптомов, психосоциальных проблем и потенциальных неудовлетворенных потребностей в паллиативной помощи. Анкета заполняется один раз в течение 4-недельного периода наблюдения.
Медицинские работники, обученные по модели RAPHAEL, рассмотрят ответы на анкету и могут инициировать последующий контакт или клинические действия в соответствии со стандартным клиническим суждением и существующими путями оказания помощи. Исследование не предписывает изменений в фармакологическом лечении, и все медицинские решения остаются в рамках обычной клинической практики.
Основная цель — оценить осуществимость и результаты внедрения, включая возможности набора участников, уровень участия, приемлемость, удобство использования, воспринимаемую нагрузку для пациентов и специалистов, верность компонентам вмешательства, необходимые ресурсы, процессы адаптации и спрос. Второстепенные цели включают описательную оценку бремени симптомов и выявленных потребностей в паллиативной помощи.
Исследование классифицируется как наблюдательное проспективное исследование в соответствии с одобрением этического комитета. Рандомизация, экспериментальные вмешательства или исследуемые лекарственные препараты не применяются.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristina Monforte, Phd
- Номер телефона: +34652428214
- Электронная почта: cmonforte@uic.es
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitaetsklinikum Aachen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Università degli Studi di Brescia
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Vilniaus Universitetas
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Universiteit Maastricht
-
-
-
-
-
Wroclaw, Польша
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University College London
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция
- Linköpings Universitet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с основным диагнозом сердечной недостаточности (СН) согласно действующим рекомендациям (20), проживающие дома; набор будет стратифицирован по полу и ограничен 60-70% для любого пола.
Положительный результат скрининга по одному из трёх клинических «сенсибилизирующих» вопросов, предназначенных для выявления потенциальных потребностей в паллиативной помощи (ПП):
'Буду ли я удивлён, если этот пациент умрёт в течение года?'
- Ответ «Нет» указывает на возможные потребности в паллиативной помощи. 'Испытывал ли этот пациент «эскалацию событий по уходу» как минимум дважды за последний год, включая i) незапланированные госпитализации по поводу СН, ii) обращения в отделение неотложной помощи по поводу СН, iii) визиты в службы первичной помощи в нерабочее время по поводу СН и/или iv) другие подобные эскалационные события по уходу?'
- Ответ «Да» указывает на возможные потребности в ПП. 'Испытывает ли этот пациент стойкие или усугубляющиеся многомерные симптомы (например, физические, психологические, социальные или духовные проблемы) несмотря на оптимальное лечение СН, так что показана паллиативная оценка (по усмотрению лечащего врача или медсестры)?'
- Ответ «Да» указывает на возможные потребности в ПП.
- Способность пациента или неформального ухаживающего лица использовать технологии (например, наличие доступа в интернет, наличие смартфона или планшета, или наличие человека, который может им помочь).
- Способность дать информированное согласие.
Основной ухаживающий:
- Неформальный ухаживающий, который находится с пациентом во время реализации вмешательства.
- ≥18 лет.
- Способность дать согласие.
Медицинские работники: Два специалиста, определённые консорциумом на каждом участке, готовые пройти обучение по вмешательству для проведения исследования осуществимости.
Критерии исключения:
- Острые события, приводящие к множественным амбулаторным визитам, не связанным с диагнозом СН.
- Выраженное когнитивное нарушение или языковые расстройства, определённые лечащим медицинским работником на основе клинического суждения и обзора медицинской документации.
- Одновременное участие в другом исследовании.
- Неспособность читать и писать на языке, на котором проводится исследование.
Основные ухаживающие:
- Когнитивное нарушение или языковые расстройства, определённые лечащим медицинским работником.
- Неспособность читать и писать на языке, на котором проводится исследование.
Медицинские работники: а) Неспособность бегло читать и писать на языке(ах), требуемых для участка исследования и для использования цифровой анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с сердечной недостаточностью и потребностями в паллиативной помощи, получающие плановую амбулаторную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участия среди подходящих пациентов
Временное ограничение: 4 недели
|
Участие будет измеряться как доля подходящих пациентов с сердечной недостаточностью, которые дают информированное согласие и включаются в интервенцию RAPHAEL в течение 4-недельного периода наблюдения. Единица измерения: Процент (%) Рассчитывается следующим образом: Числитель: Количество подходящих пациентов, которые предоставили письменное информированное согласие и включены в исследование. Знаменатель: Общее количество подходящих пациентов, к которым обратились медицинские работники с предложением об участии. Предварительно установленный критерий успеха для оценки выполнимости — уровень участия более 60%. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость модели RAPHAEL
Временное ограничение: 4 недели
|
Приемлемость цифрового опросника и процесса последующего наблюдения по оценке пациентов, определенная с помощью структурированных вопросов оценки в конце 4-недельного периода наблюдения.
Оценка будет проводиться по шкале Лайкерта (0 - Совершенно неприемлемо, 1 - Скорее неприемлемо, 2 - Скорее приемлемо, 3 - Совершенно приемлемо).
4-балльная шкала была выбрана для минимизации нагрузки на респондентов и облегчения межстрановой сопоставимости, при этом сохраняя возможность выявления значимых различий в восприятии.
Критерий: ≥ 75% пациентов оценивают ≥ 2.
|
4 недели
|
|
Удобство использования цифрового опросника
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участниками удобства использования структурированной цифровой анкеты, включая простоту использования и ясность вопросов, проводимая по окончании периода наблюдения.
Оценка будет проводиться с использованием дихотомического ответа (да/нет).
Критерий: ≥ 75% пациентов считают вмешательство простым в использовании.
|
4 недели
|
|
Воспринимаемое бремя
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка пациентом воспринимаемой нагрузки, связанной с заполнением опросника и участием в процедурах исследования.
Это будет измеряться с помощью шкалы Лайкерта (0 - нет нагрузки, 1 - легкая нагрузка, 2 - умеренная нагрузка, 3 - высокая нагрузка).
Критерий: ≥ 75% участников оценивают нагрузку как ≤ 1.
|
4 недели
|
|
Верность модели RAPHAEL
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля случаев, в которых медицинские работники просматривали ответы на опросники и документировали последующие действия в соответствии с исследовательской структурой.
Критерий: ≥ 80% пациентов выполняют 4 этапа вмешательства RAPHAEL во время их включения в исследование.
|
4 недели
|
|
Внедрение медицинскими специалистами
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка вовлеченности медицинских работников и внедрения модели RAPHAEL в течение периода исследования.
Критерий: все участвующие медицинские работники завершают финальное задание онлайн-обучения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAPHAEL-WP4-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .