Um Estudo sobre Apoio Remoto à Saúde para Pacientes com Insuficiência Cardíaca. (RAPHAEL)
Viabilidade da Implementação de um Modelo de Cuidados Paliativos com Monitorização Remota para Doentes com Insuficiência Cardíaca.
Este estudo de viabilidade observacional prospetivo multicêntrico avalia a implementação do modelo RAPHAEL, uma abordagem de cuidados paliativos por monitorização remota para doentes com insuficiência cardíaca. O estudo visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade e resultados de implementação da integração da monitorização estruturada remota de sintomas e da avaliação de necessidades de cuidados paliativos nos cuidados ambulatoriais de rotina para insuficiência cardíaca.
Os doentes adultos com insuficiência cardíaca e sintomas em agravamento e/ou potenciais necessidades de cuidados paliativos preencherão um questionário digital estruturado durante um período de seguimento de 4 semanas. Os profissionais de saúde analisarão as necessidades reportadas e realizarão contactos de seguimento de acordo com a prática clínica habitual. Não são administrados fármacos ou dispositivos experimentais, e a gestão clínica permanece ao critério da equipa de tratamento.
Os resultados primários centram-se nas métricas de viabilidade e implementação, incluindo taxas de participação, aceitabilidade, usabilidade, perceção de carga, requisitos de recursos, fidelidade ao modelo de intervenção, adoção da formação, aplicabilidade, adaptação e procura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo RAPHAEL (Pacote de Trabalho 4) é um estudo de viabilidade observacional prospetivo multicêntrico, realizado em locais clínicos europeus participantes. O objetivo é avaliar a implementação de um modelo estruturado de monitorização remota de cuidados paliativos integrado na rotina de cuidados ambulatoriais de insuficiência cardíaca.
Serão convidados a participar doentes com diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca que apresentem agravamento de sintomas e/ou indicadores de necessidades de cuidados paliativos. Os participantes preencherão um questionário digital estruturado concebido para identificar a carga sintomática, preocupações psicossociais e potenciais necessidades de cuidados paliativos não satisfeitas. O questionário é administrado uma vez durante um período de observação de 4 semanas.
Profissionais de saúde formados no modelo RAPHAEL irão rever as respostas do questionário e poderão iniciar contacto de seguimento ou ações clínicas de acordo com o juízo clínico padrão e os percursos de cuidados existentes. O estudo não impõe alterações ao tratamento farmacológico, e todas as decisões médicas permanecem sob a prática clínica de rotina.
O objetivo principal é avaliar os resultados de viabilidade e implementação, incluindo a capacidade de recrutamento, taxas de participação, aceitabilidade, usabilidade, perceção de carga para doentes e profissionais, fidelidade aos componentes da intervenção, recursos necessários, processos de adaptação e procura. Os objetivos secundários incluem a avaliação descritiva da carga sintomática e das necessidades de cuidados paliativos identificadas.
O estudo é classificado como um estudo observacional prospetivo de acordo com a aprovação da comissão de ética. Não estão envolvidos aleatorização, intervenções experimentais ou produtos medicinais em investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristina Monforte, Phd
- Número de telefone: +34652428214
- E-mail: cmonforte@uic.es
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Aachen
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Barcelona, Espanha
- Universitat Internacional de Catalunya
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Maastricht, Holanda
- Universiteit Maastricht
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Brescia, Itália
- Università degli Studi di Brescia
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Vilnius, Lituânia
- Vilniaus Universitetas
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Wroclaw, Polônia
- Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
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London, Reino Unido
- University College London
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Linköping, Suécia
- Linköpings Universitet
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes
- Pacientes adultos (≥18 anos) com o diagnóstico principal de IC de acordo com as diretrizes atuais (20), a viver em casa; o recrutamento será estratificado por sexo e limitado a 60-70% para cada sexo.
Rastreio positivo para uma das três questões clínicas "sensibilizadoras", destinadas a identificar potenciais necessidades de cuidados paliativos (CP):
'Ficaria surpreso se este paciente viesse a falecer no prazo de um ano?'
- Uma resposta "Não" indica possíveis necessidades de cuidados paliativos. 'Este paciente experienciou 'eventos de escalada de cuidados' pelo menos duas vezes no último ano, incluindo i) hospitalizações não programadas por IC, ii) visitas ao serviço de urgência por IC, iii) consultas nos serviços de cuidados primários fora do horário normal por IC, e/ou iv) outros eventos semelhantes de escalada de cuidados?'
- Uma resposta "Sim" indica possíveis necessidades de CP. 'Este paciente está a experienciar sintomas multidimensionais persistentes ou em agravamento (por exemplo, preocupações físicas, psicológicas, sociais ou espirituais) apesar do tratamento ótimo para a IC, de tal forma que uma avaliação paliativa é indicada (a critério do médico ou enfermeiro responsável pelo tratamento)?'
- Uma resposta "Sim" indica possíveis necessidades de CP.
- capacidade do paciente ou cuidador informal para utilizar tecnologia (por exemplo, ter acesso à internet, possuir um smartphone ou tablet, ou ter alguém disponível que possa ajudá-los).
- capacidade para fornecer consentimento informado.
Cuidador Principal:
- Cuidador informal que está presente com o paciente durante a implementação da intervenção
- ≥18 anos
- capacidade para fornecer consentimento.
Profissionais de saúde: Dois profissionais identificados pelo consórcio em cada local, dispostos a ser formados na intervenção para realizar o estudo de viabilidade.
Critérios de Exclusão:
- Eventos agudos que levem a múltiplas consultas externas não relacionadas com o diagnóstico de IC.
- comprometimento cognitivo grave ou perturbações da linguagem determinados pelo profissional de saúde assistente com base no juízo clínico e revisão do registo médico.
- participação simultânea noutro estudo.
- incapacidade de ler e escrever na língua em que o estudo é conduzido.
Cuidadores principais:
- Comprometimento cognitivo ou perturbações da linguagem determinados pelo profissional de saúde assistente.
- incapacidade de ler e escrever na língua em que o estudo é conduzido.
Profissionais de saúde: a) Incapacidade de ler e escrever fluentemente na(s) língua(s) exigida(s) para o local do estudo e para utilizar o questionário digital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com insuficiência cardíaca e necessidades de cuidados paliativos a receber cuidados ambulatoriais de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Participação Entre Doentes Elegíveis
Prazo: 4 semanas
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A participação será medida como a proporção de doentes elegíveis com insuficiência cardíaca que fornecem consentimento informado e se inscrevem na intervenção RAPHAEL durante o período de observação de 4 semanas. Unidade de Medida: Percentagem (%) Calculada da seguinte forma: Numerador: Número de doentes elegíveis que fornecem consentimento informado por escrito e são inscritos. Denominador: Número total de doentes elegíveis contactados para participação pelos profissionais de saúde. O critério de viabilidade pré-definido para sucesso é uma taxa de participação superior a 60%. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do Modelo RAPHAEL
Prazo: 4 semanas
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Aceitabilidade relatada pelo paciente do questionário digital e processo de acompanhamento avaliado usando perguntas de avaliação estruturadas no final do período de observação de 4 semanas.
Será avaliada usando uma escala de Likert (0 - Completamente inadequado, 1 - Bastante inadequado, 2 - Bastante adequado, 3 - Completamente adequado).
Uma escala de 4 pontos foi selecionada para minimizar a carga do respondente e facilitar a comparabilidade entre países, capturando ainda diferenças significativas na perceção.
Critério: ≥ 75% dos pacientes pontuam ≥ 2.
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4 semanas
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Usabilidade do Questionário Digital
Prazo: 4 semanas
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Usabilidade relatada pelos participantes do questionário digital estruturado, incluindo facilidade de utilização e clareza das perguntas, avaliada no final do período de observação.
Será avaliada através de uma resposta dicotómica (sim/não).
Critério: ≥ 75% dos pacientes consideram a intervenção de fácil utilização.
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4 semanas
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Carga Percebida
Prazo: 4 semanas
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Carga percebida reportada pelo paciente associada ao preenchimento do questionário e à participação nos procedimentos do estudo.
Esta será medida através de uma escala de Likert (0 - sem carga, 1 - carga leve, 2 - carga moderada, 3 - carga pesada).
Critério: ≥ 75% dos participantes classificam a carga como ≤ 1.
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4 semanas
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Fidelidade ao Modelo RAPHAEL
Prazo: 4 semanas
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Proporção de casos em que os profissionais de saúde analisaram as respostas aos questionários e documentaram as ações de seguimento de acordo com a estrutura do estudo.
Critério: ≥ 80% dos pacientes completam as 4 etapas da intervenção RAPHAEL durante o seu recrutamento.
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4 semanas
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Adoção por Profissionais de Saúde
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do envolvimento e adoção do modelo RAPHAEL pelos profissionais de saúde durante o período do estudo.
Critério: todos os profissionais de saúde participantes concluem a tarefa final da formação online.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
- Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
- Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPHAEL-WP4-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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