Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fjernstøttet sundhedspleje for patienter med hjertesvigt. (RAPHAEL)

25. februar 2026 opdateret af: Cristina Monforte Royo, Universitat Internacional de Catalunya

Gennemførligheden af at implementere en fjernovervågningsmodel for palliativ behandling til patienter med hjertesvigt.

Denne multicenter, prospektive, observationsbaserede gennemførlighedsundersøgelse evaluerer implementeringen af RAPHAEL-modellen, en fjernmonitoreringspalliativ behandlingsmetode til patienter med hjertesvigt. Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, brugbarheden og implementeringsresultaterne af at integrere struktureret fjernmonitorering af symptomer og vurdering af palliativ behandlingsbehov i rutinemæssig ambulant hjertesvigtbehandling.

Voksne patienter med hjertesvigt og forværrede symptomer og/eller potentielle behov for palliativ behandling vil udfylde et struktureret digitalt spørgeskema i en 4-ugers opfølgningsperiode. Sundhedsfaglige personale vil gennemgå rapporterede behov og gennemføre opfølgende kontakt i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Der administreres ingen eksperimentelle lægemidler eller apparater, og klinisk behandling forbliver på behandlingsholdets skøn.

Primære resultater fokuserer på gennemførligheds- og implementeringsmålinger, herunder deltagelsesrater, acceptabilitet, brugbarhed, opfattet byrde, ressourcekrav, troskab mod interventionsmodellen, træningsadoption, anvendelighed, tilpasning og efterspørgsel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RAPHAEL-studiet (Work Package 4) er et multicentrisk, prospektivt observationsstudie af muligheder, der udføres på deltagende europæiske kliniske centre.
Målet er at evaluere implementeringen af en struktureret fjernovervågningspalliativ plejemodel integreret i rutinemæssig ambulant hjertesvigtpleje.

Patienter med en bekræftet diagnose af hjertesvigt, der har forværrede symptomer og/eller indikatorer på behov for palliativ pleje, vil blive inviteret til at deltage.
Deltagerne vil udfylde en struktureret digital spørgeskema designet til at identificere symptombelastning, psykosociale bekymringer og potentielle uopfyldte behov for palliativ pleje.
Spørgeskemaet udføres én gang i en 4-ugers observationsperiode.

Sundhedsprofessionelle trænet i RAPHAEL-modellen vil gennemgå spørgeskemasvar og kan igangsætte opfølgende kontakt eller kliniske handlinger i henhold til standard klinisk vurdering og eksisterende plejeforbindelser.
Studiet pålægger ikke ændringer af farmakologisk behandling, og alle medicinske beslutninger forbliver under rutinemæssig klinisk praksis.

Det primære mål er at vurdere muligheder og implementeringsresultater, herunder rekrutteringskapacitet, deltagelsesrater, acceptabilitet, brugervenlighed, opfattet belastning for patienter og professionelle, troskab mod interventionskomponenter, nødvendige ressourcer, tilpasningsprocesser og efterspørgsel.
Sekundære mål inkluderer beskrivende vurdering af symptombelastning og identificerede behov for palliativ pleje.

Studiet er klassificeret som et observationsstudie prospektivt i henhold til etisk komitégodkendelse.
Ingen randomisering, eksperimentelle interventioner eller undersøgelsesmedicinske produkter er involveret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cristina Monforte, Phd
  • Telefonnummer: +34652428214
  • E-mail: cmonforte@uic.es

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Universiteit Maastricht
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Università degli Studi di Brescia
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universitetas
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Uniwersytet Medyczny Im Piastow Slaskich We Wroclawiu
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Universitat Internacional de Catalunya
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköpings Universitet
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med en bekræftet diagnose for hjertesvigt, der modtager ambulant behandling på Hospital de Granollers, og som er identificeret med forværrede symptomer og/eller behov for palliativ behandling, og som er berettigede til at deltage i RAPHAEL gennemførlighedsundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  1. Voksne patienter (≥18 år) med hoveddiagnosen HF i henhold til gældende retningslinjer (20), som bor hjemme; rekruttering vil blive lagdelt efter køn og begrænset til 60-70 % for hvert køn.

  2. Screen positiv for et af de tre kliniske "sensibiliserende" spørgsmål, som har til formål at identificere potentielle palliative behov (PC):

    'Ville jeg blive overrasket, hvis denne patient døde inden for et år?'

    • Et "Nej"-svar indikerer mulige palliative behov. 'Har denne patient oplevet 'eskalerende plejehændelser' mindst to gange i det seneste år, herunder i) uplanlagte indlæggelser for HF, ii) besøg på skadestuen for HF, iii) besøg ved vagtlægen for HF, og/eller iv) andre lignende eskalerende plejehændelser?'
    • Et "Ja"-svar indikerer mulige PC-behov. 'Er denne patient udsat for vedvarende eller forværrede multidimensionelle symptomer (f.eks. fysiske, psykologiske, sociale eller åndelige bekymringer) på trods af optimal HF-behandling, således at en palliativ vurdering er indikeret (efter behandlende læges eller sygeplejerskes skøn)?'
    • Et "Ja"-svar indikerer mulige PC-behov.
  3. patientens eller den uformelle pårørendes evne til at bruge teknologi (f.eks. have adgang til internettet, eje en smartphone eller tablet, eller have nogen til rådighed, der kan hjælpe dem).
  4. evne til at give informeret samtykke.

Primær pårørende:

  1. Uformel pårørende, som er til stede med patienten under implementeringen af interventionen
  2. ≥18 år
  3. evne til at give samtykke.

Sundhedsprofessionelle: To professionelle identificeret af konsortiet på hvert sted, som er villige til at blive oplært i interventionen for at gennemføre gennemførlighedsundersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Akutte hændelser, der fører til flere ambulante besøg, som ikke er relateret til HF-diagnosen.
  2. svær kognitiv svækkelse eller sprogforstyrrelser som fastlagt af den behandlende sundhedsprofessionelle baseret på klinisk vurdering og gennemgang af journalen.
  3. samtidig deltagelse i et andet studie.
  4. umulighed for at læse og skrive på det sprog, som studiet udføres på.

Primære pårørende:

  1. Kognitiv svækkelse eller sprogforstyrrelser fastlagt af den behandlende sundhedsprofessionelle.
  2. umulighed for at læse og skrive på det sprog, som studiet udføres på.

Sundhedsprofessionelle: a) Umulighed for at læse og skrive flydende på det/dem sprog, der kræves for studieområdet og til brug af det digitale spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne med hjertesvigt og palliative behov, der modtager rutinemæssig ambulant behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent blandt kvalificerede patienter
Tidsramme: 4 uger

Deltagelse vil blive målt som andelen af berettigede patienter med hjertesvigt, der giver informeret samtykke og tilmelder sig RAPHAEL-interventionen i løbet af den 4-ugers observationsperiode. Måleenhed: Procent (%) Beregnet som følger:

Tæller: Antal berettigede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke og tilmeldes.

Nævner: Samlet antal berettigede patienter, der blev tilbudt deltagelse af sundhedspersonale.

Det foruddefinerede gennemførlighedskriterium for succes er en deltagerprocent på mere end 60%.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af RAPHAEL-modellen
Tidsramme: 4 uger
Patientrapporteret acceptabilitet af det digitale spørgeskema og opfølgningsprocessen vurderet ved hjælp af strukturede evalueringsspørgsmål ved afslutningen af den 4-ugers observationsperiode. Det vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala (0 - Helt upassende, 1 - Ret upassende, 2 - Ret passende, 3 - Helt passende). En 4-punkts skala blev valgt for at minimere respondenternes belastning og for at lette landsovergribende sammenlignelighed, samtidig med at meningsfulde forskelle i opfattelsen stadig indfanges. Kriterium: ≥ 75% af patienterne scorer ≥ 2.
4 uger
Brugervenligheden af det digitale spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Deltagerrapporteret brugervenlighed af den strukturelle digitale spørgeskema, herunder brugervenlighed og klarhed af spørgsmål, vurderet ved observationens afslutning. Det vil blive evalueret ved hjælp af et dikotomt svar (ja/nej). Kriterium: ≥ 75% af patienterne anser indgrebet for at være let at bruge.
4 uger
Opfattet byrde
Tidsramme: 4 uger
Patientrapporteret opfattet belastning forbundet med udfyldelsen af spørgeskemaet og deltagelsen i studieprocedurerne. Dette vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala (0 - ingen belastning, 1 - Let belastning, 2 - Moderat belastning, 3 - Tung belastning). Kriterium: ≥ 75% af deltagerne vurderer belastningen som ≤ 1.
4 uger
Troskab til RAPHAEL-modellen
Tidsramme: 4 uger
Andel af tilfælde, hvor sundhedspersonale gennemgik spørgeskemasvar og dokumenterede opfølgende handlinger i henhold til studierammen. Kriterium: ≥ 80% af patienterne gennemfører de 4 trin i RAPHAEL-interventionen under deres deltagelse.
4 uger
Adoption af sundhedsfaglige professionelle
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af sundhedspersonales engagement med og implementering af RAPHAEL-modellen i løbet af undersøgelsesperioden. Kriterium: Alle deltagende sundhedsprofessionelle gennemfører den sidste opgave i den online træning.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
University of Leeds
Linkoeping University
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wroclaw Medical University
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Università degli Studi di Brescia
University Hospital, Aachen
Vilnius University
University of Vic - Central University of Catalonia
European Association for Palliative Care (EAPC)
University of Humanistic Studies
IRIS-CC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lormans T,de Graaf E,van der Baan F,Leget C,Teunissen S
  • Pastrana T,Grant M,Andrade PH,Marelli D,Witte K,Geersing GJ,Ripamonti C,Rolke R,Metra M,Pagnesi M,De Graaf E,Chelazzi C,RAPHAEL consortium
  • Grice-Jackson T,Jaarsma P,Friedrichsen M,Wallin MI,De Graaf E,Strömberg A,Jaarsma T

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPHAEL-WP4-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner